Udział hormonu jelitowego GIP w patofizjologii niedociśnienia poposiłkowego (GA-21)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
W niniejszym badaniu zbadano udział zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP) hormonu jelitowego w patofizjologii niedociśnienia poposiłkowego (PPH).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym, obejmującym dwa dni eksperymentalne z wlewem antagonisty receptora GIP, GIP(3-30)NH2 i placebo (sól fizjologiczna) podczas 180-minutowego mieszanego posiłku test (MMT).
Do badania zostanie włączonych osiemnastu uczestników, mężczyzn i kobiet, z PPH potwierdzonym MMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Objawy związane z PPH w wywiadzie, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, kołatanie serca lub omdlenia po spożyciu posiłku
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie rozpoznania PPH podczas testu posiłku mieszanego lub posiłku testowego o zwiększonej (+25%) liczbie kalorii
- Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Leczenie SNRI (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub leczenie w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
- Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w mieszanym posiłku
- Wszelkie przyjmowane leki, które ocenia badacz, mogłyby zakłócać udział w badaniu
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który oceni badacz, może zakłócać udział w badaniu, w tym wszelkie choroby ostre lub przewlekłe
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej prawidłowego zakresu <7,3 mmol/l dla kobiet i <8,3 mmol/l dla mężczyzn)
- Umiarkowana do ciężkiej utrata czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) podczas przesiewania
- Znana choroba wątroby (z wyjątkiem prostego stłuszczenia) i/lub podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu > trzykrotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub leczenie, które według uznania badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków według uznania badaczy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania
- Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub niechęć do spełnienia wymagań badania lub uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
Dożylny wlew izotonicznej soli fizjologicznej 9 mg/ml z dodatkiem 0,5% albuminy surowicy ludzkiej
|
Dożylny wlew izotonicznej soli fizjologicznej 9 mg/ml z dodatkiem 0,5% albuminy surowicy ludzkiej w dniach eksperymentu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GIPRA (zależny od glukozy antagonista receptora polipeptydu insulinotropowego)
Wlew dożylny GIP(3-30)NH2 w stężeniu 1000 pmol/kg/min
|
Wlew dożylny GIP(3-30)NH2 w stężeniu 1000 pmol/kg/min w dniach doświadczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Nadir i czas na nadir
|
0-180 minut
|
|
Nadir skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (mmHg)
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PPH
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
(Tak/Nie) PPH definiuje się jako spadek SBP > 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 90 mmHg
|
0-180 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt, nadir i iAUC
|
0-180 minut
|
|
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt, nadir i iAUC
|
0-180 minut
|
|
Objętość skoku (ml)
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Objętość skoku (ml)
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt, nadir i iAUC
|
0-180 minut
|
|
Pojemność minutowa serca (l/min)
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Pojemność minutowa serca (l/min)
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt, nadir i iAUC
|
0-180 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt, nadir i iAUC (przyrostowe pole pod krzywą)
|
0-180 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt, nadir i iAUC
|
0-180 minut
|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Acetaminofen w osoczu, wartość podstawowa
|
-45-0 minut
|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Acetaminofen w osoczu, szczyt i czas osiągnięcia szczytu
|
0-180 minut
|
|
Osocze GIP(3-30)NH2
Ramy czasowe: -45-0 minut
|
Linia bazowa
|
-45-0 minut
|
|
Osocze GIP(3-30)NH2
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Szczyt i iAUC
|
0-180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIPR-Ant-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wlew dożylny leku GIPRA
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt