- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208904
La participación de la hormona intestinal GIP en la fisiopatología de la hipotensión posprandial (GA-21)
11 de marzo de 2025 actualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El presente estudio investiga la participación del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) de la hormona intestinal en la fisiopatología de la hipotensión posprandial (HPP)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado, doble ciego, exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo que comprende dos días experimentales con una infusión del antagonista del receptor GIP, GIP(3-30)NH2, y placebo (solución salina) durante una comida mixta de 180 minutos. prueba (MMT).
Se incluirán en el estudio dieciocho participantes, hombres y mujeres, con HPP confirmada por MMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Antecedentes de síntomas relacionados con la HPP, como mareos, aturdimiento, palpitaciones o desmayos después de la ingestión de comidas.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplir el diagnóstico de HPP durante la prueba de comida mixta o durante la comida de prueba con un mayor (+25%) número de calorías
- Tratamiento con antihipertensivos
- Tratamiento con IRSN (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina) o tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección
- Alergia o intolerancia a los ingredientes incluidos en la comida mixta.
- Cualquier medicamento en curso que el investigador evalúe interferiría con la participación en el ensayo.
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador evalúe interferiría con la participación en el ensayo, incluida cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal <7,3 mmol/L para mujeres y <8,3 mmol/L para hombres)
- Pérdida moderada a grave de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2) en la proyección
- Enfermedad hepática conocida (excepto esteatosis simple) y/o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática elevada > tres veces el límite superior normal en el momento de la selección
- Cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que, a criterio de los investigadores, pueda poner en riesgo la seguridad del participante durante el ensayo.
- Abuso de alcohol/drogas según el criterio de los investigadores.
- Embarazo o lactancia
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuada o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del ensayo o las discreciones personales del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
Infusión intravenosa de solución salina isotónica 9 mg/ml con albúmina sérica humana al 0,5%
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Infusión intravenosa de solución salina isotónica 9 mg/ml con albúmina sérica humana al 0,5% durante los días experimentales.
Otros nombres:
|
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Experimental: GIPRA (antagonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)
Infusión intravenosa de GIP(3-30)NH2 en una concentración de 1.000 pmol/kg/min
|
Infusión intravenosa de GIP(3-30)NH2 en una concentración de 1.000 pmol/kg/min durante los días experimentales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica nadir (mmHg)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Nadir y tiempo para llegar al nadir
|
0-180 minutos
|
|
Presión arterial sistólica (PAS) nadir (mmHg)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de HPP
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
(Sí/No) La HPP se define como una caída de la PAS >20 mmHg desde el valor inicial o la PAS <90 mmHg
|
0-180 minutos
|
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir y iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir y iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir y iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir y iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir y iAUC (área incremental bajo la curva)
|
0-180 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir y iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Paracetamol plasmático, valor inicial
|
-45-0 minutos
|
|
Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Paracetamol en plasma, pico y tiempo hasta alcanzar el pico
|
0-180 minutos
|
|
GIP(3-30)NH2 plasmático
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
|
Base
|
-45-0 minutos
|
|
GIP(3-30)NH2 plasmático
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Pico y iAUC
|
0-180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIPR-Ant-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .