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La participación de la hormona intestinal GIP en la fisiopatología de la hipotensión posprandial (GA-21)

11 de marzo de 2025 actualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El presente estudio investiga la participación del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) de la hormona intestinal en la fisiopatología de la hipotensión posprandial (HPP)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El estudio es un estudio cruzado, doble ciego, exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo que comprende dos días experimentales con una infusión del antagonista del receptor GIP, GIP(3-30)NH2, y placebo (solución salina) durante una comida mixta de 180 minutos. prueba (MMT). Se incluirán en el estudio dieciocho participantes, hombres y mujeres, con HPP confirmada por MMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-85 años
  2. Antecedentes de síntomas relacionados con la HPP, como mareos, aturdimiento, palpitaciones o desmayos después de la ingestión de comidas.
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. No cumplir el diagnóstico de HPP durante la prueba de comida mixta o durante la comida de prueba con un mayor (+25%) número de calorías
  2. Tratamiento con antihipertensivos
  3. Tratamiento con IRSN (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina) o tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección
  4. Alergia o intolerancia a los ingredientes incluidos en la comida mixta.
  5. Cualquier medicamento en curso que el investigador evalúe interferiría con la participación en el ensayo.
  6. Cualquier condición física o psicológica que el investigador evalúe interferiría con la participación en el ensayo, incluida cualquier enfermedad aguda o crónica.
  7. Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal <7,3 mmol/L para mujeres y <8,3 mmol/L para hombres)
  8. Pérdida moderada a grave de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2) en la proyección
  9. Enfermedad hepática conocida (excepto esteatosis simple) y/o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática elevada > tres veces el límite superior normal en el momento de la selección
  10. Cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que, a criterio de los investigadores, pueda poner en riesgo la seguridad del participante durante el ensayo.
  11. Abuso de alcohol/drogas según el criterio de los investigadores.
  12. Embarazo o lactancia
  13. Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio.
  14. Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuada o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del ensayo o las discreciones personales del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Infusión intravenosa de solución salina isotónica 9 mg/ml con albúmina sérica humana al 0,5%
Infusión intravenosa de solución salina isotónica 9 mg/ml con albúmina sérica humana al 0,5% durante los días experimentales.
Otros nombres:
  • Placebo (solución salina)
Experimental: GIPRA (antagonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)
Infusión intravenosa de GIP(3-30)NH2 en una concentración de 1.000 pmol/kg/min
Infusión intravenosa de GIP(3-30)NH2 en una concentración de 1.000 pmol/kg/min durante los días experimentales
Otros nombres:
  • GIP(3-30)NH2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica nadir (mmHg)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Nadir y tiempo para llegar al nadir
0-180 minutos
Presión arterial sistólica (PAS) nadir (mmHg)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de HPP
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
(Sí/No) La HPP se define como una caída de la PAS >20 mmHg desde el valor inicial o la PAS <90 mmHg
0-180 minutos
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico, nadir y iAUC
0-180 minutos
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico, nadir y iAUC
0-180 minutos
Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico, nadir y iAUC
0-180 minutos
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico, nadir y iAUC
0-180 minutos
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico, nadir y iAUC (área incremental bajo la curva)
0-180 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico, nadir y iAUC
0-180 minutos
Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Paracetamol plasmático, valor inicial
-45-0 minutos
Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Paracetamol en plasma, pico y tiempo hasta alcanzar el pico
0-180 minutos
GIP(3-30)NH2 plasmático
Periodo de tiempo: -45-0 minutos
Base
-45-0 minutos
GIP(3-30)NH2 plasmático
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Pico y iAUC
0-180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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