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Die Beteiligung des Darmhormons GIP an der Pathophysiologie der postprandialen Hypotonie (GA-21)

11. März 2025 aktualisiert von: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die vorliegende Studie untersucht die Beteiligung des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) des Darmhormons an der Pathophysiologie der postprandialen Hypotonie (PPH).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, die zwei Versuchstage mit einer Infusion des GIP-Rezeptorantagonisten GIP(3-30)NH2 und Placebo (Kochsalzlösung) während einer 180-minütigen gemischten Mahlzeit umfasst Test (MMT). Achtzehn Teilnehmer, Männer und Frauen, mit durch MMT bestätigter PPH werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre
  2. Vorgeschichte von PPH-bedingten Symptomen wie Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen oder Ohnmacht nach der Einnahme einer Mahlzeit
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der PPH-Diagnose während des Mischmahlzeittests oder während der Testmahlzeit mit erhöhter (+25 %) Kalorienzahl
  2. Behandlung mit Antihypertensiva
  3. Behandlung mit SNRI (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) oder Behandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screeningbesuch
  4. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der gemischten Mahlzeit enthaltenen Zutaten
  5. Jede laufende Medikation, die der Prüfer beurteilt, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  6. Jeder physische oder psychische Zustand, den der Prüfer beurteilt, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich aller akuten oder chronischen Krankheiten
  7. Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich <7,3 mmol/L bei Frauen und <8,3 mmol/L bei Männern)
  8. Mäßiger bis schwerer Verlust der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) bei der Vorführung
  9. Bekannte Lebererkrankung (außer einfache Steatose) und/oder erhöhte Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) > dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  10. Jegliche Begleiterkrankung oder Behandlung, die nach Ermessen der Prüfer die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie gefährden könnte
  11. Alkohol-/Drogenmissbrauch nach Ermessen der Ermittler
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  14. Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen der Prüfung oder die Ermessensentscheidungen des Prüfers einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von isotonischer Kochsalzlösung 9 mg/ml mit Zusatz von 0,5 % Humanserumalbumin
Sonstiges: Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Während der Versuchstage wurde eine intravenöse Infusion von isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) mit 0,5 % Humanserumalbumin verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo (Kochsalzlösung)
Experimental: GIPRA (glukoseabhängiger insulinotroper Polypeptidrezeptor-Antagonist)
Intravenöse Infusion von GIP(3-30)NH2 in einer Konzentration von 1.000 pmol/kg/min
Sonstiges: Intravenöse Infusion von GIPRA
Intravenöse Infusion von GIP(3-30)NH2 in einer Konzentration von 1.000 pmol/kg/min während der Versuchstage
Andere Namen:
  • GIP(3-30)NH2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Nadir und Zeit zum Nadir
0-180 Minuten
Nadir systolischer Blutdruck (SBP) (mmHg)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PPH
Zeitfenster: 0-180 Minuten
(Ja/Nein) PPH ist entweder als Abfall des SBP > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als SBP < 90 mmHg definiert
0-180 Minuten
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Hubvolumen (ml)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Hubvolumen (ml)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Herzleistung (l/min)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Herzleistung (l/min)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC (inkrementelle Fläche unter der Kurve)
0-180 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Plasma-Paracetamol, Ausgangswert
-45-0 Minuten
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Plasma-Paracetamol, Höhepunkt und Zeit bis zum Höhepunkt
0-180 Minuten
Plasma-GIP(3-30)NH2
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Plasma-GIP(3-30)NH2
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak und iAUC
0-180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPR-Ant-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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