Участие кишечного гормона GIP в патофизиологии постпрандиальной гипотонии (GA-21)
11 марта 2025 г. обновлено: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
В настоящем исследовании изучается участие глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) в патофизиологии постпрандиальной гипотензии (ППГ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой предварительное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, включающее два экспериментальных дня с инфузией антагониста рецептора GIP, GIP(3-30)NH2, и плацебо (физраствора) во время 180-минутного смешанного приема пищи. тест (ММТ).
В исследование будут включены восемнадцать участников, мужчин и женщин, с подтвержденным ПРК ММТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- В анамнезе симптомы, связанные с ПРК, такие как головокружение, предобморочное состояние, сердцебиение или обмороки после приема пищи.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Невыполнение диагноза ПРК во время теста смешанного питания или во время тестового приема пищи с повышенным (+25%) количеством калорий.
- Лечение антигипертензивными средствами
- Лечение SNRI (ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина) или лечение в течение трех месяцев до скринингового визита.
- Аллергия или непереносимость ингредиентов, входящих в состав смешанного питания.
- Любое продолжающееся лечение, которое, по оценке исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Любое физическое или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, может помешать участию в исследовании, включая любые острые или хронические заболевания.
- Анемия (гемоглобин ниже нормы <7,3 ммоль/л у женщин и <8,3 ммоль/л у мужчин)
- Умеренная или тяжелая потеря функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73) м2) при просмотре
- Известное заболевание печени (за исключением простого стеатоза) и/или повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме > в три раза выше верхней границы нормы при скрининге.
- Любое сопутствующее заболевание или лечение, которое, по усмотрению исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника во время исследования.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками по усмотрению следователей
- Беременность или кормление грудью
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Умственная отсталость или языковые барьеры, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, или нежелание соблюдать требования судебного разбирательства или свободу действий исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Внутривенное введение изотонического физиологического раствора 9 мг/мл с добавлением 0,5% сывороточного альбумина человека.
|
Внутривенное введение изотонического физиологического раствора 9 мг/мл с добавлением 0,5% человеческого сывороточного альбумина в дни эксперимента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GIPRA (антагонист глюкозозависимых инсулинотропных полипепетидных рецепторов)
Внутривенное введение ГИП(3-30)NH2 в концентрации 1000 пмоль/кг/мин.
|
Внутривенное введение ГИП(3-30)NH2 в концентрации 1000 пмоль/кг/мин в дни эксперимента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надирное систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Надир и время надира
|
0-180 минут
|
|
Надир систолического артериального давления (САД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ПРК
Временное ограничение: 0-180 минут
|
(Да/Нет) ПРК определяется либо как снижение САД >20 мм рт.ст. от исходного уровня, либо САД <90 мм рт.ст.
|
0-180 минут
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик, надир и iAUC
|
0-180 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов/мин)
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов/мин)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик, надир и iAUC
|
0-180 минут
|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик, надир и iAUC
|
0-180 минут
|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик, надир и iAUC
|
0-180 минут
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик, надир и iAUC (дополнительная площадь под кривой)
|
0-180 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик, надир и iAUC
|
0-180 минут
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Плазменный ацетаминофен, исходный уровень
|
-45-0 минут
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Парацетамол в плазме, пик и время до пика
|
0-180 минут
|
|
Плазменный ГИП(3-30)NH2
Временное ограничение: -45-0 минут
|
Базовый уровень
|
-45-0 минут
|
|
Плазменный ГИП(3-30)NH2
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Пик и iAUC
|
0-180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIPR-Ant-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .