De betrokkenheid van het darmhormoon GIP bij de pathofysiologie van postprandiale hypotensie (GA-21)
11 maart 2025 bijgewerkt door: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De huidige studie onderzoekt de betrokkenheid van het glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) in het darmhormoon bij de pathofysiologie van postprandiale hypotensie (PPH).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een verkennend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind cross-overonderzoek dat twee experimentele dagen omvat met een infuus van de GIP-receptorantagonist, GIP(3-30)NH2, en een placebo (zoutoplossing) tijdens een gemengde maaltijd van 180 minuten. testen (MMT).
Achttien deelnemers, mannen en vrouwen, met door MMT bevestigde PPH zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar
- Geschiedenis van PPH-gerelateerde symptomen zoals duizeligheid, duizeligheid, hartkloppingen of flauwvallen na inname van de maaltijd
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de PPH-diagnose tijdens de gemengde maaltijdtest of tijdens de testmaaltijd met verhoogd (+25%) aantal calorieën
- Behandeling met antihypertensiva
- Behandeling met SNRI (serotonine- en noradrenalineheropnameremmer) of behandeling binnen drie maanden vóór screeningsbezoek
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten in de gemengde maaltijd
- Eventuele lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan het onderzoek verstoren
- Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan het onderzoek belemmeren, inclusief eventuele acute of chronische ziekten
- Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik <7,3 mmol/l voor vrouwen en <8,3 mmol/l voor mannen)
- Matig tot ernstig verlies van nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) bij screening
- Bekende leverziekte (behalve eenvoudige steatose) en/of verhoogde plasma-alanine-aminotransferase (ALT) > driemaal de bovengrens van normaal bij screening
- Elke bijkomende ziekte of behandeling die, naar oordeel van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Alcohol-/drugsmisbruik naar goeddunken van de onderzoekers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische proef tijdens de onderzoeksperiode
- Geestelijk onvermogen of taalbarrières die adequaat begrip of medewerking in de weg staan, of onwil om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of de discretionaire bevoegdheid van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing 9 mg/ml voegde 0,5% humaan serumalbumine toe
|
Intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing 9 mg/ml toegevoegd 0,5% humaan serumalbumine tijdens experimentele dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GIPRA (glucose-afhankelijke insulinetropische polypepetidereceptorantagonist)
Intraveneuze infusie van GIP(3-30)NH2 in een concentratie van 1.000 pmol/kg/min
|
Intraveneuze infusie van GIP(3-30)NH2 in een concentratie van 1.000 pmol/kg/min tijdens experimentele dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadir systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Nadir en tijd tot dieptepunt
|
0-180 minuten
|
|
Nadir systolische bloeddruk (SBP) (mmHg)
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van PPH
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
(Ja/Nee) PPH wordt gedefinieerd als een daling van de SBP >20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, of een SBP <90 mmHg
|
0-180 minuten
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek, dieptepunt en iAUC
|
0-180 minuten
|
|
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek, dieptepunt en iAUC
|
0-180 minuten
|
|
Slagvolume (ml)
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Slagvolume (ml)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek, dieptepunt en iAUC
|
0-180 minuten
|
|
Hartminuutvolume (l/min)
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Hartminuutvolume (l/min)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek, dieptepunt en iAUC
|
0-180 minuten
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek, dieptepunt en iAUC (incrementeel gebied onder de curve)
|
0-180 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek, dieptepunt en iAUC
|
0-180 minuten
|
|
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Plasma paracetamol, basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Plasma paracetamol, piek en tijd tot piek
|
0-180 minuten
|
|
Plasma-GIP(3-30)NH2
Tijdsspanne: -45-0 minuten
|
Basislijn
|
-45-0 minuten
|
|
Plasma-GIP(3-30)NH2
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Piek en iAUC
|
0-180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIPR-Ant-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .