Il coinvolgimento dell'ormone intestinale GIP nella fisiopatologia dell'ipotensione post prandiale (GA-21)
11 marzo 2025 aggiornato da: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il presente studio indaga il coinvolgimento del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) dell’ormone intestinale nella fisiopatologia dell’ipotensione post prandiale (PPH)
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio esplorativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco crossover che comprende due giorni sperimentali con un'infusione dell'antagonista del recettore GIP, GIP(3-30)NH2, e placebo (soluzione salina) durante un pasto misto di 180 minuti prova (MMT).
Diciotto partecipanti, uomini e donne, con PPH confermata da MMT saranno inclusi nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni
- Storia di sintomi correlati alla PPH come vertigini, stordimento, palpitazioni o svenimenti dopo l'ingestione di pasti
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare la diagnosi di PPH durante il test del pasto misto o durante il pasto di prova con un aumento del numero di calorie (+25%).
- Trattamento con antipertensivi
- Trattamento con SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) o trattamento entro tre mesi prima della visita di screening
- Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nel pasto misto
- Qualsiasi farmaco in corso valutato dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica valutata dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, comprese eventuali malattie acute o croniche
- Anemia (emoglobina inferiore al range normale <7,3 mmol/L per le donne e <8,3 mmol/L per gli uomini)
- Perdita della funzionalità renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) allo screening
- Epatopatia nota (ad eccezione della steatosi semplice) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) > tre volte il limite superiore della norma allo screening
- Qualsiasi malattia o trattamento concomitante che, a discrezione degli sperimentatori, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante durante lo studio
- Abuso di alcol/droghe a discrezione degli investigatori
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
- Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o riluttanza a rispettare i requisiti dello studio o le discrezionalità dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino
L'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica 9 mg/ml ha aggiunto lo 0,5% di albumina sierica umana
|
Infusione endovenosa di soluzione salina isotonica 9 mg/ml con aggiunta dello 0,5% di albumina sierica umana durante i giorni sperimentali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GIPRA (antagonista del recettore polipepetidico insulinotropico glucosio-dipendente)
Infusione endovenosa di GIP(3-30)NH2 a una concentrazione di 1.000 pmol/kg/min
|
Infusione endovenosa di GIP(3-30)NH2 a una concentrazione di 1.000 pmol/kg/min durante i giorni sperimentali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica al nadir (mmHg)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Nadir e tempo al nadir
|
0-180 minuti
|
|
Pressione arteriosa sistolica al nadir (PAS) (mmHg)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
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-45-0 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di PPH
Lasso di tempo: 0-180 minuti
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(Sì/No) La PPH è definita come un calo della PAS >20 mmHg rispetto al basale o della PAS <90 mmHg
|
0-180 minuti
|
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco, nadir e iAUC
|
0-180 minuti
|
|
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco, nadir e iAUC
|
0-180 minuti
|
|
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco, nadir e iAUC
|
0-180 minuti
|
|
Gittata cardiaca (l/min)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
Gittata cardiaca (l/min)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco, nadir e iAUC
|
0-180 minuti
|
|
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco, nadir e iAUC (area incrementale sotto la curva)
|
0-180 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco, nadir e iAUC
|
0-180 minuti
|
|
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Paracetamolo plasmatico, basale
|
-45-0 minuti
|
|
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Paracetamolo plasmatico, picco e tempo al picco
|
0-180 minuti
|
|
GIP(3-30)NH2 plasmatico
Lasso di tempo: -45-0 minuti
|
Linea di base
|
-45-0 minuti
|
|
GIP(3-30)NH2 plasmatico
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Picco e iAUC
|
0-180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIPR-Ant-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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