Endovaskulaarisen trombektomian seulonta MRI:llä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia FVH-DWI-epäsopivuusperiaatteeseen perustuvan MRI-arvioinnin roolista endovaskulaarisen trombolektomian preoperatiivisessa arvioinnissa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- MRI:n ja perfuusiotutkimuksen välinen johdonmukaisuus EVT-indikaatioiden määrittämisessä.
- Toiminnallisen riippumattomuuden johdonmukaisuus MRI-seulonnan ja perfuusion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI on suositeltu kuvantamismuoto monissa keskuksissa, sillä diffuusiopainotetut kuvantamissekvenssit (DWI) ovat erittäin herkkiä akuutille aivoiskemialle. Lisäksi MRI ei vaadi suonensisäistä varjoainetta, joka on yksinkertaisempaa ja suositumpaa kuin perfuusio. FLAIR-sekvenssin verisuonten hyperintensiteetti (FVH) määritellään fokaaliksi, kiemurtelevaksi tai lineaariseksi hyperintensiteetiksi, jota yleensä esiintyy Sylvian halkeamassa ja joka liittyy suuren verisuonen tukkeutumiseen tai ahtaumaan. DWI:n aivokuoren leesioiden rajan yli) on varmistettu, että sillä on erinomainen herkkyys ja spesifisyys PWI-DWI-epäsopivuuden ennustamisessa. Ei ole hyvin selvitetty, eroavatko FVH-DWI-epäsopivuus ja perfuusioarviointi EVT-indikaatioiden ja tulosten määrittämisessä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli (1) määrittää magneettikuvauksella valittujen potilaiden osuus EVT-leikkaukseen FVH-DWI-epäsopivuuden ja perfuusion perusteella suuressa monikeskusrekisterissä ja (2) tunnistaa tilastolliset erot toiminnallisissa tuloksissa ja turvallisuustuloksissa kaksi arviointimenetelmää.
Potilaita, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, jossa oli anteriorisen verenkierron suurisuonentukos myöhäisessä (6–24 h) aikaikkunassa, verrattiin todellisen, yhden keskuksen retrospektiivisen kohorttirekisterin perusteella. MRI-ryhmässä potilaille, joilla oli FVH-DWI-epäsopivuus, tehtiin EVT-leikkaus. tai muuten hoidettiin lääkkeillä. Perfuusioryhmässä DEFUSE 3 -standardeihin viittaavat kirurgiset indikaatiot. Ensisijainen tulos oli 90 päivän toiminnallinen riippumattomuusaste (mRS-pistemäärä ≤2) kaikilla mukaan luetelluilla potilailla (mukaan lukien EVT-potilaat ja lääkityspotilaat). Turvallisuustuloksiin kuuluivat oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) ja 90 päivän kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- (2) oireet, jotka ovat yhdenmukaisia akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa ja alkamisaika 6-24 tuntia;
- (3) CT ASPECTS -pisteet≥6 pistettä;NIHSS≥6pistettä; modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 pistettä ennen aivohalvausta;
- (4) sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja/tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti (MCA-M1) ja proksimaalisen M2-segmentin tukos, jossa on tarkka diagnoosi.
- (5) suostuvat noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kuvaa ei voida analysoida.
- (2) 3 kuukauden seurantaa ei saatu päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI-ryhmä
MRI-kuvat hankittiin 3T Siemens Prisma -skannerilla (Siemens AG, München, Saksa). Kuvasekvenssit ja tyypilliset parametrialueet olivat diffuusiotensorikuvaus (toistoaika [TR], 5200 ms; kaikuaika [TE], 80 ms; 4 mm viipaleen paksuus 40 viipaletta) käyttämällä SE-EPI-sekvenssiä; T1-kuvaus (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm viipaleen paksuus; 17 viipaletta) käyttämällä SE-sekvenssiä; T2-kuvaus (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm viipaleen paksuus; 24 viipaletta) käyttämällä FSE:tä sekvenssi; FLAIR-kuvaus (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm viipaleen paksuus; 21 viipaletta) käyttämällä IR-sekvenssiä; lentoajan magneettiresonanssiangiografiakuvat (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm:n viipaleen paksuus; 40 viipaletta) käyttämällä 3D-TOF-sekvenssiä; MRI-ryhmässä potilailla, joilla oli FVH-DWI-yhteensopimattomuus, katsottiin olevan EVT-indikaatioita, ja heitä hoidettiin EVT:llä, kun taas potilaita, joilla ei ollut FVH-DWI-yhteensopivuutta, hoidettiin lääkkeillä. |
MRI-ryhmässä potilaille, joilla oli FVH-DWI-epäsopivuus, tehtiin EVT-leikkaus tai niitä hoidettiin muuten lääkkeillä. Perfuusioryhmässä potilaat, jotka täyttävät DEFUSE3:n kriteerit, saavat EVT-leikkauksen, muutoin lääkitystä. |
|
Perfuusioryhmä
CT Perfusionin protokolla oli seuraava: 100 mm peitto z-akselilla, putken jännite, 80 kV; putkivirta, 120 mA; osan paksuus, 5 mm. Suoritettiin 24 peräkkäistä spiraalia 0,28 sekunnin pyörimisajalla ja 1,70 sekuntia skannausten välisellä viiveellä. Perfuusioryhmän potilaita hoidettiin EVT:llä, kun heillä oli perfuusiohäiriö (määritelty alueelliseksi aivoverenvirtaukseksi (<30 %) < 70 ml ja yhteensopimattomuussuhde ≥ 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus ≥ 15 ml), ja heitä hoidettiin lääkkeillä ei ollut perfuusioeroa. |
MRI-ryhmässä potilaille, joilla oli FVH-DWI-epäsopivuus, tehtiin EVT-leikkaus tai niitä hoidettiin muuten lääkkeillä. Perfuusioryhmässä potilaat, jotka täyttävät DEFUSE3:n kriteerit, saavat EVT-leikkauksen, muutoin lääkitystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän toiminnallinen riippumattomuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS0-2-pisteet 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
European Cooperative Acute Stroke Study III:n ehdottaman määritelmän mukaan: kallonsisäinen verenvuoto, joka liittyy NIHSS:n 4 tai useamman pisteen heikkenemiseen ja pääasiallinen syy neurologiseen heikkenemiseen
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH-2023-WM51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .