Screening van endovasculaire trombectomie met MRI bij acute ischemische beroerte
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de rol van MRI-evaluatie op basis van het FVH-DWI-mismatch-principe bij preoperatieve evaluatie van endovasculaire trombolectomie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De consistentie tussen MRI en perfusieonderzoek bij het bepalen van EVT-indicaties.
- De consistentie van het functionele onafhankelijkheidspercentage tussen patiënten die screenen met MRI en perfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRI is in veel centra de voorkeursbeeldvormingsmodus, omdat de diffusiegewogen beeldvormingssequenties (DWI) zeer gevoelig zijn voor acute cerebrale ischemie. Bovendien vereist MRI geen intraveneus contrastmiddel, dat eenvoudiger en populairder is dan perfusie. verzwakte inversieherstel (FLAIR) sequentie vasculaire hyperintensiteit (FVH) wordt gedefinieerd als focale, serpentine of lineaire hyperintensiteit die gewoonlijk voorkomt in de Sylvian-spleet en geassocieerd is met occlusie of stenose van grote bloedvaten. De FVH-DWI-mismatch (gedefinieerd als de FVH uitgebreid voorbij de grens van de DWI corticale laesies) waarvan is bevestigd dat het een uitstekende gevoeligheid en specificiteit heeft bij het voorspellen van PWI-DWI-mismatch. Het is niet goed vastgesteld of MRI op basis van FVH-DWI-mismatch en perfusie-evaluatie verschillen bij het bepalen van EVT-indicaties en -resultaten.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie waren (1) het bepalen van het aandeel patiënten dat in aanmerking komt voor EVT-chirurgie, geselecteerd door MRI op basis van FVH-DWI-mismatch versus perfusie in een groot multicenter register en (2) het identificeren van statistische verschillen in functionele uitkomsten en veiligheidsresultaten tussen de twee evaluatiemethoden.
Patiënten met een ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie in het late (6-24 uur) tijdsvenster van real-world, single-center retrospectieve cohortregistratie werden vergeleken. In de MRI-groep ondergingen patiënten met FVH-DWI-mismatch een EVT-operatie of op een andere manier met medicijnen werden behandeld. In de perfusiegroep verwezen chirurgische indicaties naar de DEFUSE 3-normen. De primaire uitkomstmaat was het functionele onafhankelijkheidspercentage na 90 dagen (mRS-score ≤2) bij alle geïncludeerde patiënten (inclusief EVT-patiënten en medicatiepatiënten). Veiligheidsresultaten omvatten symptomatische intracraniale bloeding (sICH) en mortaliteit na 90 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd ≥ 18 jaar oud;
- (2) symptomen die consistent zijn met een acute ischemische beroerte en een aanvangstijd van 6-24 uur;
- (3) CT-ASPECTEN-score≥6 punten; NIHSS≥6punten; aangepaste Rankin-schaal (mRS) van 0-2 punten vóór de beroerte;
- (4) interne halsslagader (ICA) en/of M1-segment van de middelste hersenslagader (MCA-M1) en occlusie van het proximale segment M2 met definitieve diagnose.
- (5) ermee akkoord gaan om te voldoen aan de vereisten voor de follow-up van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Afbeelding niet analyseerbaar.
- (2) De follow-up van 3 maanden was niet voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRI-groep
MRI-beelden werden verkregen op een 3T Siemens Prisma-scanner (Siemens AG, München, Duitsland). Beeldsequenties en typische parameterbereiken waren diffusietensorbeeldvorming (herhalingstijd [TR], 5200 ms; echotijd [TE], 80 ms; plakdikte van 4 mm ; 40 plakjes) met behulp van SE-EPI-reeks; T1-beeldvorming (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm plakdikte; 17 plakken) met behulp van SE-reeks; T2-beeldvorming (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm plakdikte; 24 plakken) met behulp van FSE reeks; FLAIR-beeldvorming (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm plakdikte; 21 plakken) met behulp van IR-reeks; time-of-flight magnetische resonantie-angiografiebeelden (TR, 20 ms; TE, 3 ms; plakdikte van 0,55 mm; 40 plakjes) met behulp van 3D-TOF-sequentie; In de MRI-groep werden patiënten met een FVH-DWI-mismatch geacht EVT-indicaties te hebben en werden ze behandeld met EVT, terwijl patiënten zonder FVH-DWI-mismatch werden behandeld met medicatie. |
In de MRI-groep ondergingen patiënten met een FVH-DWI-mismatch een EVT-operatie of werden ze anderszins met medicijnen behandeld. In de perfusiegroep zullen patiënten die voldoen aan de criteria van DEFUSE3 een EVT-operatie ondergaan, anders medicatie. |
|
Perfusie groep
Het protocol van CT Perfusion was als volgt: 100 mm dekking in de z-as, buisspanning, 80 kV; buisstroom, 120 mA; sectiedikte, 5 mm. Vierentwintig opeenvolgende spiraalopnamen met een rotatietijd van 0,28 seconden en een vertragingstijd tussen de scans van 1,70 seconden werden uitgevoerd. Patiënten in de perfusiegroep werden behandeld met EVT als er sprake was van perfusiemismatch (gedefinieerd als de regionale cerebrale bloedstroom (<30%) was < 70 ml met mismatchratio ≥ 1,8 en mismatchvolume ≥ 15 ml), en werden behandeld met medicatie als er er was geen perfusiemismatch. |
In de MRI-groep ondergingen patiënten met een FVH-DWI-mismatch een EVT-operatie of werden ze anderszins met medicijnen behandeld. In de perfusiegroep zullen patiënten die voldoen aan de criteria van DEFUSE3 een EVT-operatie ondergaan, anders medicatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel onafhankelijkheidspercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met mRS0-2-scores na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
volgens de definitie voorgesteld door European Cooperative Acute Stroke Study III: intracraniale bloeding die geassocieerd is met een verslechtering van de NIHSS van 4 of meer punten en de belangrijkste reden voor neurologische achteruitgang
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHH-2023-WM51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .