Скрининг эндоваскулярной тромбэктомии с помощью МРТ при остром ишемическом инсульте
Цель этого обсервационного исследования — узнать о роли оценки МРТ, основанной на принципе несоответствия FVH-DWI, в предоперационной оценке эндоваскулярной тромболэктомии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Согласованность МРТ и перфузионного исследования при определении показаний к ЭВТ.
- Согласованность уровня функциональной независимости между пациентами, проходящими скрининг с помощью МРТ и перфузии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ является предпочтительным режимом визуализации во многих центрах, поскольку последовательности диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) очень чувствительны к острой церебральной ишемии. Кроме того, МРТ не требует внутривенного введения контрастного вещества, что проще и популярнее, чем перфузия. Сосудистая гиперинтенсивность с последовательностью ослабленного инверсионного восстановления (FLAIR) определяется как фокальная, змеевидная или линейная гиперинтенсивность, которая обычно возникает в сильвиевой щели и связана с окклюзией или стенозом крупных сосудов. Несоответствие FVH-DWI (определяется как FVH) Было подтверждено, что МРТ, основанная на несоответствии FVH-DWI и оценке перфузии, отличается при определении показаний и результатов EVT.
Основные цели этого исследования заключались в том, чтобы (1) определить долю пациентов, подходящих для операции ЭВТ, выбранных с помощью МРТ на основе несоответствия FVH-DWI по сравнению с перфузией в большом многоцентровом реестре, и (2) выявить статистические различия в функциональных результатах и результатах безопасности между два метода оценки.
Сравнивались пациенты с ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения в позднем (6-24 часа) временном окне из реального одноцентрового ретроспективного когортного регистра. В группе МРТ пациентам с несоответствием FVH-DWI была проведена операция EVT. или лечились иным образом медикаментами. В группе перфузии хирургические показания соответствуют стандартам DEFUSE 3. Первичным результатом была 90-дневная степень функциональной независимости (оценка mRS ≤2) у всех включенных пациентов (включая пациентов с ЭВТ и пациентов, получающих лечение). Результаты безопасности включали симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH) и 90-дневную смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст ≥ 18 лет;
- (2) симптомы соответствуют острому ишемическому инсульту и времени начала 6-24 часа;
- (3) оценка CT ASPECTS≥6 баллов; NIHSS≥6 баллов; модифицированная шкала Рэнкина (mRS) – 0–2 балла до инсульта;
- (4) внутренняя сонная артерия (ВСА) и/или сегмент М1 средней мозговой артерии (МСА-М1) и окклюзия проксимального сегмента М2 с точным диагнозом.
- (5) соглашаются соблюдать требования протокола по контролю.
Критерий исключения:
- (1) Изображение невозможно проанализировать.
- (2) 3-месячное наблюдение не было завершено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа МРТ
Изображения МРТ были получены на сканере Siemens Prisma 3T (Siemens AG, Мюнхен, Германия). Последовательности изображений и типичные диапазоны параметров представляли собой диффузионно-тензорную визуализацию (время повторения [TR], 5200 мс; время эха [TE], 80 мс; толщина среза 4 мм). ;40 срезов) с использованием последовательности SE-EPI; Визуализация T1 (TR, 240 мс; TE, 2,47 мс; толщина среза 5 мм; 17 срезов) с использованием последовательности SE; визуализация T2 (TR, 4480 мс; TE, 99 мс; толщина среза 4 мм; 24 среза) с использованием FSE последовательность; Визуализация FLAIR (TR, 8500 мс; TE, 95 мс; толщина среза 5 мм; 21 срез) с использованием ИК-последовательности; изображения времяпролетной магнитно-резонансной ангиографии (TR, 20 мс; TE, 3 мс; толщина среза 0,55 мм; 40 срезов) с использованием последовательности 3D-TOF; В группе МРТ пациенты с несоответствием FVH-DWI считались имеющими показания к EVT и лечились EVT, тогда как пациенты без несоответствия FVH-DWI получали медикаментозное лечение. |
В группе МРТ пациенты с несоответствием FVH-DWI перенесли операцию EVT или иным образом лечились медикаментами. В перфузионной группе пациенты, соответствующие критериям DEFUSE3, получат операцию EVT, в противном случае - лекарства. |
|
Перфузионная группа
Протокол CT Perfusion был следующим: охват 100 мм по оси z, напряжение трубки 80 кВ; ток лампы 120 мА; толщина сечения, 5 мм. Было выполнено двадцать четыре последовательных спиральных сбора данных со временем вращения 0,28 секунды и временем задержки между сканированиями 1,70 секунды. Пациенты в перфузионной группе получали ЭВТ при наличии перфузионного несоответствия (определяемого как регионарный мозговой кровоток (<30%) <70 мл с коэффициентом несоответствия ≥ 1,8 и объемом несоответствия ≥ 15 мл) и получали медикаментозное лечение при наличии перфузионного несоответствия не было. |
В группе МРТ пациенты с несоответствием FVH-DWI перенесли операцию EVT или иным образом лечились медикаментами. В перфузионной группе пациенты, соответствующие критериям DEFUSE3, получат операцию EVT, в противном случае - лекарства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный курс функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с показателями mRS0-2 через 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
|
согласно определению, предложенному Европейским кооперативным исследованием острого инсульта III: внутричерепное кровоизлияние, связанное с ухудшением показателя NIHSS на 4 и более баллов и являющееся основной причиной неврологического ухудшения.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть от любой причины в течение 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2023-WM51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .