Triagem de trombectomia endovascular com ressonância magnética em acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel da avaliação de ressonância magnética com base no princípio de incompatibilidade FVH-DWI na avaliação pré-operatória de trombolectomia endovascular.
As principais questões que pretende responder são:
- A consistência entre a ressonância magnética e o exame de perfusão na determinação das indicações de TVP.
- A consistência da taxa de independência funcional entre pacientes triados com ressonância magnética e perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética é o modo de imagem preferido em muitos centros, pois as sequências de imagens ponderadas em difusão (DWI) são altamente sensíveis à isquemia cerebral aguda. Além disso, a ressonância magnética não requer agente de contraste intravenoso, que é mais simples e mais popular que a perfusão. A hiperintensidade vascular (FVH) da sequência de recuperação de inversão atenuada (FLAIR) é definida como hiperintensidade focal, serpentina ou linear que geralmente ocorre na fissura de Sylvian e está associada à oclusão ou estenose de grandes vasos. estendido além do limite das lesões corticais DWI) foi confirmado tem excelente sensibilidade e especificidade na previsão de incompatibilidade PWI-DWI. Não está bem estabelecido se a ressonância magnética baseada na incompatibilidade FVH-DWI e na avaliação de perfusão diferem na determinação de indicações e resultados de EVT.
Os principais objetivos deste estudo foram (1) determinar a proporção de pacientes elegíveis para cirurgia de EVT selecionados por ressonância magnética com base na incompatibilidade FVH-DWI versus perfusão em um grande registro multicêntrico e (2) identificar diferenças estatísticas nos resultados funcionais e de segurança entre os dois métodos de avaliação.
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico com oclusão de grandes vasos da circulação anterior na janela de tempo tardia (6-24 h) do mundo real, registro de coorte retrospectivo de centro único foram comparados. No grupo de ressonância magnética, pacientes com incompatibilidade FVH-DWI foram submetidos à cirurgia EVT ou foram tratados de outra forma com medicação. No grupo perfusão, indicações cirúrgicas referentes aos padrões DEFUSE 3. O desfecho primário foi a taxa de independência funcional em 90 dias (pontuação mRS ≤2) em todos os pacientes incluídos (incluindo pacientes com TEV e pacientes com medicação). Os desfechos de segurança incluíram hemorragia intracraniana sintomática (sICH) e mortalidade em 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade ≥ 18 anos;
- (2) sintomas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e tempo de início de 6 a 24 horas;
- (3) pontuação CT ASPECTS≥6 pontos; NIHSS≥6 pontos; escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 pontos antes do AVC;
- (4) artéria carótida interna (ACI) e/ou segmento M1 da artéria cerebral média (MCA-M1) e oclusão do segmento proximal M2 com diagnóstico definitivo.
- (5)concordar em cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
Critério de exclusão:
- (1)Imagem não analisável.
- (2)3 meses de acompanhamento não foram concluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de ressonância magnética
As imagens de ressonância magnética foram adquiridas em um scanner 3T Siemens Prisma (Siemens AG, Munique, Alemanha). As sequências de imagens e faixas de parâmetros típicos foram imagens de tensor de difusão (tempo de repetição [TR], 5200ms; tempo de eco [TE], 80 ms; espessura de corte de 4 mm ; 40 fatias) usando sequência SE-EPI; Imagem T1 (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; espessura de corte de 5 mm; 17 cortes) usando sequência SE; imagem T2 (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; espessura de corte de 4 mm; 24 cortes) usando FSE seqüência; Imagem FLAIR (TR, 8.500 ms; TE, 95 ms; espessura de corte de 5 mm; 21 cortes) usando sequência IR; imagens de angiografia por ressonância magnética de tempo de voo (TR, 20 ms; TE, 3 ms; espessura de corte de 0,55 mm; 40 cortes) usando sequência 3D-TOF; No grupo de ressonância magnética, os pacientes com incompatibilidade FVH-DWI foram considerados como tendo indicações de TVP e foram tratados com TVE, enquanto os pacientes sem incompatibilidade FVH-DWI foram tratados com medicação. |
No grupo de ressonância magnética, os pacientes com incompatibilidade FVH-DWI foram submetidos à cirurgia EVT ou foram tratados com medicação. No grupo de perfusão, os pacientes que atenderem aos critérios do DEFUSE3 receberão cirurgia EVT, caso contrário receberão medicação. |
|
Grupo de perfusão
O protocolo de CT Perfusion foi o seguinte: cobertura de 100 mm no eixo z, voltagem do tubo, 80 kV; corrente do tubo, 120 mA; espessura da seção, 5 mm. Foram realizadas 24 aquisições espirais consecutivas com 0,28 segundos de tempo de rotação e 1,70 segundos de tempo de atraso entre varreduras. Os pacientes do grupo de perfusão foram tratados com TVE quando havia incompatibilidade de perfusão (definida como fluxo sanguíneo cerebral regional (<30%) era < 70 ml com proporção de incompatibilidade ≥ 1,8 e volume de incompatibilidade ≥ 15 ml), e foram tratados com medicação quando houve não houve incompatibilidade de perfusão. |
No grupo de ressonância magnética, os pacientes com incompatibilidade FVH-DWI foram submetidos à cirurgia EVT ou foram tratados com medicação. No grupo de perfusão, os pacientes que atenderem aos critérios do DEFUSE3 receberão cirurgia EVT, caso contrário receberão medicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de independência funcional de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Proporção de pacientes com pontuações mRS0-2 em 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 90 dias
|
de acordo com a definição proposta pelo European Cooperative Acute Stroke Study III: hemorragia intracraniana que está associada à deterioração no NIHSS de 4 ou mais pontos e a principal razão para a deterioração neurológica
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Morte por qualquer causa em 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2023-WM51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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