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Screening della trombectomia endovascolare con risonanza magnetica nell'ictus ischemico acuto

9 gennaio 2024 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo della valutazione MRI basata sul principio di disadattamento FVH-DWI nella valutazione preoperatoria della trombolectomia endovascolare.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La coerenza tra MRI ed esame di perfusione nel determinare le indicazioni di EVT.
  • La coerenza del tasso di indipendenza funzionale tra i pazienti sottoposti a screening con risonanza magnetica e perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MRI è la modalità di imaging preferita in molti centri, poiché le sequenze di imaging pesate in diffusione (DWI) sono altamente sensibili all'ischemia cerebrale acuta. Inoltre, la MRI non richiede un agente di contrasto endovenoso, che è più semplice e più popolare della perfusione. L'iperintensità vascolare (FVH) con sequenza di recupero di inversione attenuata (FLAIR) è definita come iperintensità focale, serpentina o lineare che di solito si verifica nella fessura silviana ed è associata all'occlusione o alla stenosi dei grandi vasi. La mancata corrispondenza FVH-DWI (definita come FVH estesa oltre il confine delle lesioni corticali DWI) è stato confermato che ha un'eccellente sensibilità e specificità nel predire il disadattamento PWI-DWI. Non è ben stabilito se la MRI basata sul disadattamento FVH-DWI e la valutazione della perfusione differiscano nel determinare le indicazioni e gli esiti dell'EVT.

Gli obiettivi principali di questo studio erano (1) determinare la percentuale di pazienti eleggibili per l'intervento chirurgico di EVT selezionati mediante MRI sulla base della mancata corrispondenza FVH-DWI rispetto alla perfusione in un ampio registro multicentrico e (2) identificare le differenze statistiche negli esiti funzionali e negli esiti di sicurezza tra le due modalità di valutazione.

Sono stati confrontati pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore nella finestra temporale tardiva (6-24 ore) del registro di coorte retrospettivo in un unico centro nel mondo reale. Nel gruppo MRI, i pazienti con mancata corrispondenza FVH-DWI sono stati sottoposti a intervento chirurgico di EVT o sono stati trattati in altro modo con farmaci. Nel gruppo perfusione, indicazioni chirurgiche riferite agli standard DEFUSE 3. L'outcome primario era il tasso di indipendenza funzionale a 90 giorni (punteggio mRS ≤2) in tutti i pazienti inclusi (inclusi pazienti con EVT e pazienti con farmaci). Gli esiti di sicurezza includevano l'emorragia intracranica sintomatica (sICH) e la mortalità a 90 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati reclutati nell'ospedale di Tianjin Huanhu in Cina tra il 1 agosto 2022 e il 1 agosto 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età ≥ 18 anni;
  • (2) sintomi coerenti con ictus ischemico acuto e un tempo di insorgenza di 6-24 ore;
  • (3) punteggio CT ASPECTS ≥ 6 punti; NIHSS ≥ 6 punti; scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 punti prima dell'ictus;
  • (4) occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) e/o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA-M1) e del segmento prossimale M2 con diagnosi definitiva.
  • (5) accettano di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • (1)Immagine non analizzabile.
  • (2) Il follow-up a 3 mesi non è stato completato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MRI

Le immagini MRI sono state acquisite su uno scanner Siemens Prisma 3T (Siemens AG, Monaco, Germania). Le sequenze di immagini e gli intervalli di parametri tipici erano l'imaging del tensore di diffusione (tempo di ripetizione [TR], 5200 ms; tempo di eco [TE], 80 ms; spessore della fetta di 4 mm ; 40 fette) utilizzando la sequenza SE-EPI; Imaging T1 (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; spessore della sezione 5 mm; 17 sezioni) utilizzando la sequenza SE; Imaging T2 (TR, 4.480 ms; TE, 99 ms; spessore della sezione 4 mm; 24 sezioni) utilizzando FSE sequenza; Imaging FLAIR (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; spessore della sezione 5 mm; 21 sezioni) utilizzando la sequenza IR; Immagini dell'angiografia con risonanza magnetica del tempo di volo (TR, 20 ms; TE, 3 ms; spessore della fetta di 0,55 mm; 40 fette) utilizzando la sequenza 3D-TOF;

Nel gruppo MRI, i pazienti con disadattamento FVH-DWI sono stati considerati avere indicazioni di EVT e sono stati trattati con EVT, mentre i pazienti senza disadattamento FVH-DWI sono stati trattati con farmaci.
Test diagnostico: Criteri chirurgici

Nel gruppo MRI, i pazienti con disadattamento FVH-DWI sono stati sottoposti a intervento chirurgico di EVT o sono stati altrimenti trattati con farmaci.

Nel gruppo di perfusione, i pazienti che soddisfano i criteri di DEFUSE3 riceveranno un intervento chirurgico di EVT, altrimenti riceveranno farmaci.
Gruppo di perfusione

Il protocollo di CT Perfusion era il seguente: copertura di 100 mm sull'asse z, tensione del tubo, 80 kV; corrente del tubo, 120 mA; spessore della sezione, 5 mm. Sono state eseguite ventiquattro acquisizioni a spirale consecutive con 0,28 secondi di tempo di rotazione e 1,70 secondi di tempo di ritardo tra scansioni.

I pazienti nel gruppo di perfusione sono stati trattati con EVT quando esisteva un disadattamento di perfusione (definito come flusso ematico cerebrale regionale (<30%) < 70 ml con rapporto di disadattamento ≥ 1,8 e volume di disadattamento ≥ 15 ml) e sono stati trattati con farmaci quando c'era un disadattamento non vi era alcuna discrepanza di perfusione.
Test diagnostico: Criteri chirurgici

Nel gruppo MRI, i pazienti con disadattamento FVH-DWI sono stati sottoposti a intervento chirurgico di EVT o sono stati altrimenti trattati con farmaci.

Nel gruppo di perfusione, i pazienti che soddisfano i criteri di DEFUSE3 riceveranno un intervento chirurgico di EVT, altrimenti riceveranno farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di indipendenza funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggi mRS0-2 a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
secondo la definizione proposta dallo European Cooperative Acute Stroke Study III: emorragia intracranica associata a deterioramento del NIHSS di 4 o più punti e motivo principale del deterioramento neurologico
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHH-2023-WM51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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