Screening av endovaskulær trombektomi med MR ved akutt iskemisk slag
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen til MR-evaluering basert på FVH-DWI mismatch-prinsippet i preoperativ evaluering av endovaskulær trombolektomi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Konsistensen mellom MR og perfusjonsundersøkelse ved bestemmelse av EVT-indikasjoner.
- Konsistensen av funksjonell uavhengighetsrate mellom pasientscreening med MR og perfusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR er den foretrukne bildebehandlingsmetoden i mange sentre, for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) sekvenser er svært følsomme for akutt cerebral iskemi. I tillegg krever MR ikke intravenøst kontrastmiddel, som er enklere og mer populært enn perfusjon. attenuated inversion recovery (FLAIR)-sekvens vaskulær hyperintensitet (FVH) er definert som fokal, serpentin eller lineær hyperintensitet som vanligvis forekommer i den sylviske fissuren og er assosiert med okklusjon eller stenose av store kar. FVH-DWI mismatch (definert som FVH) utvidet utover grensen til DWI kortikale lesjoner) hadde blitt bekreftet har utmerket sensitivitet og spesifisitet for å forutsi PWI-DWI mismatch. Det er ikke godt etablert om MR basert på FVH-DWI mismatch og perfusjonsevaluering er forskjellig når det gjelder å bestemme EVT-indikasjoner og utfall.
Hovedmålene med denne studien var å (1) bestemme andelen av pasienter som er kvalifisert for EVT-kirurgi valgt ved MR basert på FVH-DWI mismatch vs perfusjon i et stort multisenterregister og (2) identifisere statistiske forskjeller i funksjonelle utfall og sikkerhetsutfall mellom de to evalueringsmetodene.
Pasienter med iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon i det sene (6-24 timer) tidsvinduet fra det virkelige retrospektive kohortregisteret med enkeltsenter ble sammenlignet. I MR-gruppen gjennomgikk pasienter med FVH-DWI mismatch EVT-operasjon eller på annen måte ble behandlet med medisiner. I perfusjonsgruppen, kirurgiske indikasjoner som refererer til DEFUSE 3-standardene. Det primære utfallet var 90-dagers funksjonell uavhengighetsrate (mRS-score ≤2) hos alle inkluderte pasienter (inkludert EVT-pasienter og medisinpasienter). Sikkerhetsutfall inkluderte symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) og 90-dagers dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder ≥ 18 år gammel;
- (2) symptomer forenlig med akutt iskemisk slag og en starttid på 6-24 timer;
- (3) CT ASPECTS score≥6 poeng; NIHSS≥6 poeng; modifisert Rankin-skala (mRS) på 0-2 poeng før slag;
- (4) indre halspulsåre (ICA) og/eller M1-segment av midtre cerebral arterie (MCA-M1) og M2 proksimal segmentokkklusjon med sikker diagnose.
- (5) godta å overholde kravene til protokolloppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Bildet kan ikke analyseres.
- (2)3 måneders oppfølging ble ikke fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR-gruppe
MR-bilder ble tatt på en 3T Siemens Prisma-skanner (Siemens AG, München, Tyskland). Bildesekvenser og typiske parameterområder var diffusjonstensoravbildning (repetisjonstid [TR], 5200ms; ekkotid [TE], 80 ms; 4 mm skivetykkelse 40 skiver) ved å bruke SE-EPI-sekvens; T1-avbildning (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm skivetykkelse; 17 skiver) ved bruk av SE-sekvens; T2-avbildning (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm skivetykkelse; 24 skiver) ved bruk av FSE sekvens; FLAIR-avbildning (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm skivetykkelse; 21 skiver) ved å bruke IR-sekvens; magnetisk resonansangiografibilder (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm skivetykkelse; 40 skiver) ved bruk av 3D-TOF-sekvens; I MR-gruppen ble pasienter med FVH-DWI mismatch vurdert å ha EVT-indikasjoner og ble behandlet med EVT, mens pasienter uten FVH-DWI mismatch ble behandlet med medisiner. |
I MR-gruppen gjennomgikk pasienter med FVH-DWI mismatch EVT-operasjon eller på annen måte behandlet med medisiner. I perfusjonsgruppen vil pasienter som oppfyller kriteriene til DEFUSE3 få EVT-operasjon, ellers medisiner. |
|
Perfusjonsgruppe
Protokollen for CT Perfusjon var som følger: 100 mm dekning i z-aksen, rørspenning, 80 kV; rørstrøm, 120 mA; snitttykkelse, 5 mm. Tjuefire påfølgende spiralinnsamlinger med 0,28 sekunders rotasjonstid og 1,70 sekunders interskanningsforsinkelsestid ble utført. Pasienter i perfusjonsgruppen ble behandlet med EVT når det eksisterer perfusjonsmismatch (definert som regional cerebral blodstrøm (<30%) var < 70 ml med mismatch ratio ≥ 1,8 og mismatch volum ≥ 15 ml), og ble behandlet med medisiner når det var ingen perfusjonsfeil. |
I MR-gruppen gjennomgikk pasienter med FVH-DWI mismatch EVT-operasjon eller på annen måte behandlet med medisiner. I perfusjonsgruppen vil pasienter som oppfyller kriteriene til DEFUSE3 få EVT-operasjon, ellers medisiner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers funksjonell uavhengighetsgrad
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med mRS0-2 skårer etter 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
|
i henhold til definisjonen foreslått av European Cooperative Acute Stroke Study III: intrakraniell blødning som er assosiert med forverring av NIHSS på 4 eller flere poeng og hovedårsaken til nevrologisk forverring
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død uansett årsak innen 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2023-WM51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .