Screening endovaskulární trombektomie s MRI u akutního ischemického iktu
Cílem této observační studie je seznámit se s úlohou hodnocení MRI na základě principu nesouladu FVH-DWI v předoperačním hodnocení endovaskulární trombolektomie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Soulad mezi MRI a perfuzním vyšetřením při určování indikací EVT.
- Konzistence míry funkční nezávislosti mezi screeningem pacientů pomocí MRI a perfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MRI je preferovaný způsob zobrazování v mnoha centrech, protože sekvence difuzně váženého zobrazení (DWI) jsou vysoce citlivé na akutní mozkovou ischemii. Kromě toho MRI nevyžaduje intravenózní kontrastní látku, která je jednodušší a populárnější než perfuze. Vaskulární hyperintenzita (FVH) sekvence zeslabené inverze (FLAIR) je definována jako fokální, hadovitá nebo lineární hyperintenzita, která se obvykle vyskytuje v Sylviově fisure a je spojena s okluzí nebo stenózou velkých cév. Nesoulad FVH-DWI (definovaný jako FVH rozšířené za hranici DWI kortikálních lézí) má vynikající senzitivitu a specificitu v predikci nesouladu PWI-DWI. Není dobře stanoveno, zda se MRI na základě neshody FVH-DWI a hodnocení perfuze liší při určování indikací a výsledků EVT.
Hlavními cíli této studie bylo (1) určit podíl pacientů vhodných k operaci EVT vybraných pomocí MRI na základě nesouladu FVH-DWI vs. perfuze ve velkém multicentrickém registru a (2) identifikovat statistické rozdíly ve funkčních výsledcích a bezpečnostních výsledcích mezi dvě metody hodnocení.
Byli porovnáni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s přední cirkulační okluzí velkých cév v pozdním (6-24 h) časovém okně z reálného retrospektivního kohortního registru jednoho centra. Ve skupině MRI podstoupili pacienti s nesouladem FVH-DWI operaci EVT nebo byli jinak léčeni léky. Ve skupině s perfuzí chirurgické indikace odkazující na standardy DEFUSE 3. Primárním výsledkem byla 90denní míra funkční nezávislosti (skóre mRS ≤2) u všech pacientů včetně (včetně pacientů s EVT a pacientů s léky). Výsledky bezpečnosti zahrnovaly symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) a 90denní mortalitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk ≥ 18 let;
- (2) symptomy odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě a dobu nástupu 6-24 hodin;
- (3) skóre CT ASPECTS≥6 bodů; NIHSS≥6 bodů; modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) 0-2 body před mrtvicí;
- (4) arteria carotis interna (ICA) a/nebo segment M1 střední cerebrální arterie (MCA-M1) a okluze proximálního segmentu M2 s definitivní diagnózou.
- (5) souhlasit s dodržováním požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
- (1)Obraz nelze analyzovat.
- (2)3měsíční sledování nebylo dokončeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI skupina
Snímky MRI byly pořízeny na skeneru 3T Siemens Prisma (Siemens AG, Mnichov, Německo). Sekvence snímků a typické rozsahy parametrů byly zobrazení difuzního tenzoru (doba opakování [TR], 5200 ms; doba ozvěny [TE], 80 ms; tloušťka řezu 4 mm 40 řezů) za použití SE-EPI sekvence; Zobrazování T1 (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; tloušťka řezu 5 mm; 17 řezů) pomocí sekvence SE; Zobrazování T2 (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; tloušťka řezu 4 mm; 24 řezů) pomocí FSE sekvence; FLAIR zobrazení (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; tloušťka řezu 5 mm; 21 řezů) pomocí IR sekvence; snímky z angiografie magnetickou rezonancí v čase letu (TR, 20 ms; TE, 3 ms; tloušťka řezu 0,55 mm; 40 řezů) pomocí 3D-TOF sekvence; Ve skupině MRI byli pacienti s nesouladem FVH-DWI považováni za pacienty s indikací EVT a byli léčeni EVT, zatímco pacienti bez neshody FVH-DWI byli léčeni medikací. |
Ve skupině MRI pacienti s neshodou FVH-DWI podstoupili operaci EVT nebo byli jinak léčeni medikamenty. Ve skupině s perfuzí pacienti, kteří splňují kritéria DEFUSE3, podstoupí operaci EVT, jinak dostanou léky. |
|
Perfuzní skupina
Protokol CT Perfusion byl následující: 100 mm pokrytí v ose z, napětí trubice, 80 kV; proud elektronky, 120 mA; tloušťka sekce, 5 mm. Bylo provedeno 24 po sobě jdoucích spirálních akvizic s 0,28 sekundami doby rotace a 1,70 sekundy meziskenovacího zpoždění. Pacienti ve skupině s perfuzí byli léčeni EVT, pokud došlo k nesouladu perfuze (definované jako regionální průtok krve mozkem (<30 %) < 70 ml s poměrem neshody ≥ 1,8 a objemem neshody ≥ 15 ml), a byli léčeni léky, pokud došlo nedošlo k žádnému nesouladu perfuze. |
Ve skupině MRI pacienti s neshodou FVH-DWI podstoupili operaci EVT nebo byli jinak léčeni medikamenty. Ve skupině s perfuzí pacienti, kteří splňují kritéria DEFUSE3, podstoupí operaci EVT, jinak dostanou léky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní sazba funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů se skóre mRS0-2 po 90 dnech
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
|
podle definice navržené European Cooperative Acute Stroke Study III: intrakraniální krvácení, které je spojeno se zhoršením NIHSS o 4 nebo více bodů a hlavní důvod neurologického zhoršení
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJHH-2023-WM51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická kritéria
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý