MRI 筛查急性缺血性脑卒中血管内取栓术
本观察性研究的目的是了解基于FVH-DWI不匹配原理的MRI评估在血管内取栓术术前评估中的作用。
它旨在回答的主要问题是:
- MRI 和灌注检查在确定 EVT 指征方面的一致性。
- MRI筛查与灌注筛查患者功能独立率的一致性。
研究概览
详细说明
MRI是许多中心首选的成像模式,因为弥散加权成像(DWI)序列对急性脑缺血高度敏感。此外,MRI不需要静脉注射造影剂,比灌注更简单、更受欢迎。衰减反转恢复 (FLAIR) 序列血管高信号 (FVH) 被定义为局灶性、蛇形或线性高信号,通常发生在侧裂中,并与大血管闭塞或狭窄相关。FVH-DWI 不匹配(定义为 FVH)已证实在预测 PWI-DWI 不匹配方面具有出色的敏感性和特异性。目前尚不清楚基于 FVH-DWI 不匹配和灌注评估的 MRI 在确定 EVT 适应症和结果方面是否存在差异。
本研究的主要目的是 (1) 在大型多中心登记处确定基于 FVH-DWI 不匹配与灌注的 MRI 选择的适合 EVT 手术的患者比例,以及 (2) 确定不同患者之间功能结果和安全性结果的统计差异两种评价方法。
比较来自现实世界、单中心回顾性队列登记的晚期(6-24小时)时间窗内前循环大血管闭塞的缺血性脑卒中患者。在MRI组中,FVH-DWI不匹配的患者接受了EVT手术灌注组手术指征参照DEFUSE 3标准。 主要结局是所有患者(包括 EVT 患者和药物患者)的 90 天功能独立率(mRS 评分≤2)。安全性结局包括症状性颅内出血(sICH)和 90 天死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- (1)年龄≥18周岁;
- (2)症状符合急性缺血性脑卒中,发病时间为6-24小时;
- (3)CT ASPECTS评分≥6分;NIHSS≥6分;中风前 0-2 分的改良兰金量表 (mRS);
- (4)颈内动脉(ICA)和/或大脑中动脉M1段(MCA-M1)和M2近段闭塞且确诊。
- (5)同意遵守协议后续要求。
排除标准:
- (1)图像无法分析。
- (2)3个月随访未完成
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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核磁共振组
MRI 图像在 3T 西门子 Prisma 扫描仪(西门子股份公司,慕尼黑,德国)上采集。图像序列和典型参数范围为扩散张量成像(重复时间 [TR],5200 毫秒;回波时间 [TE],80 毫秒;4 毫米切片厚度; 40 个切片)通过使用 SE-EPI 序列;使用 SE 序列进行 T1 成像(TR,240 ms;TE,2.47 ms;5 mm 层厚;17 个切片);使用 FSE 进行 T2 成像(TR,4480 ms;TE,99 ms;4 mm 层厚;24 个切片)顺序;使用 IR 序列进行 FLAIR 成像(TR,8500 ms;TE,95 ms;5 mm 切片厚度;21 个切片);使用 3D-TOF 序列的飞行时间磁共振血管造影图像(TR,20 ms;TE,3 ms;0.55 mm 切片厚度;40 个切片); MRI组中,FVH-DWI不匹配的患者被认为有EVT指征并接受EVT治疗,而FVH-DWI不匹配的患者则接受药物治疗。 |
在 MRI 组中,FVH-DWI 不匹配的患者接受了 EVT 手术或接受其他药物治疗。 在灌注组中,符合DEFUSE3标准的患者将接受EVT手术,否则接受药物治疗。 |
灌注组
CT灌注方案如下:z轴覆盖100mm,管电压80kV;管电流,120mA;截面厚度,5 毫米。 执行了 24 次连续螺旋采集,旋转时间为 0.28 秒,扫描间延迟时间为 1.70 秒。 灌注组患者存在灌注不匹配(定义为局部脑血流量(<30%)<70 ml,不匹配率≥1.8且不匹配体积≥15 ml)时进行EVT治疗,存在灌注不匹配时进行药物治疗。没有灌注不匹配。 |
在 MRI 组中,FVH-DWI 不匹配的患者接受了 EVT 手术或接受其他药物治疗。 在灌注组中,符合DEFUSE3标准的患者将接受EVT手术,否则接受药物治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天功能独立率
大体时间:90天
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90 天时具有 mRS0-2 评分的患者比例
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的颅内出血
大体时间:90天
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根据欧洲急性卒中合作研究III提出的定义:与NIHSS恶化4分或以上相关且神经功能恶化的主要原因的颅内出血
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天死亡率
大体时间:90天
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90 天内因任何原因死亡
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ming Wei, PhD、Tianjin Huanhu Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术标准的临床试验
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