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MRI 筛查急性缺血性脑卒中血管内取栓术

2024年1月9日 更新者:Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital

本观察性研究的目的是了解基于FVH-DWI不匹配原理的MRI评估在血管内取栓术术前评估中的作用。

它旨在回答的主要问题是:

  • MRI 和灌注检查在确定 EVT 指征方面的一致性。
  • MRI筛查与灌注筛查患者功能独立率的一致性。

研究概览

详细说明

MRI是许多中心首选的成像模式,因为弥散加权成像(DWI)序列对急性脑缺血高度敏感。此外,MRI不需要静脉注射造影剂,比灌注更简单、更受欢迎。衰减反转恢复 (FLAIR) 序列血管高信号 (FVH) 被定义为局灶性、蛇形或线性高信号,通常发生在侧裂中,并与大血管闭塞或狭窄相关。FVH-DWI 不匹配(定义为 FVH)已证实在预测 PWI-DWI 不匹配方面具有出色的敏感性和特异性。目前尚不清楚基于 FVH-DWI 不匹配和灌注评估的 MRI 在确定 EVT 适应症和结果方面是否存在差异。

本研究的主要目的是 (1) 在大型多中心登记处确定基于 FVH-DWI 不匹配与灌注的 MRI 选择的适合 EVT 手术的患者比例,以及 (2) 确定不同患者之间功能结果和安全性结果的统计差异两种评价方法。

比较来自现实世界、单中心回顾性队列登记的晚期(6-24小时)时间窗内前循环大血管闭塞的缺血性脑卒中患者。在MRI组中,FVH-DWI不匹配的患者接受了EVT手术灌注组手术指征参照DEFUSE 3标准。 主要结局是所有患者(包括 EVT 患者和药物患者)的 90 天功能独立率(mRS 评分≤2)。安全性结局包括症状性颅内出血(sICH)和 90 天死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

309

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2022年8月1日至2023年8月1日期间在中国天津环湖医院招募患者。

描述

纳入标准:

  • (1)年龄≥18周岁;
  • (2)症状符合急性缺血性脑卒中,发病时间为6-24小时;
  • (3)CT ASPECTS评分≥6分;NIHSS≥6分;中风前 0-2 分的改良兰金量表 (mRS);
  • (4)颈内动脉(ICA)和/或大脑中动脉M1段(MCA-M1)和M2近段闭塞且确诊。
  • (5)同意遵守协议后续要求。

排除标准:

  • (1)图像无法分析。
  • (2)3个月随访未完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
核磁共振组

MRI 图像在 3T 西门子 Prisma 扫描仪(西门子股份公司,慕尼黑,德国)上采集。图像序列和典型参数范围为扩散张量成像(重复时间 [TR],5200 毫秒;回波时间 [TE],80 毫秒;4 毫米切片厚度; 40 个切片)通过使用 SE-EPI 序列;使用 SE 序列进行 T1 成像(TR,240 ms;TE,2.47 ms;5 mm 层厚;17 个切片);使用 FSE 进行 T2 成像(TR,4480 ms;TE,99 ms;4 mm 层厚;24 个切片)顺序;使用 IR 序列进行 FLAIR 成像(TR,8500 ms;TE,95 ms;5 mm 切片厚度;21 个切片);使用 3D-TOF 序列的飞行时间磁共振血管造影图像(TR,20 ms;TE,3 ms;0.55 mm 切片厚度;40 个切片);

MRI组中,FVH-DWI不匹配的患者被认为有EVT指征并接受EVT治疗,而FVH-DWI不匹配的患者则接受药物治疗。

在 MRI 组中,FVH-DWI 不匹配的患者接受了 EVT 手术或接受其他药物治疗。

在灌注组中,符合DEFUSE3标准的患者将接受EVT手术,否则接受药物治疗。

灌注组

CT灌注方案如下:z轴覆盖100mm,管电压80kV;管电流,120mA;截面厚度,5 毫米。 执行了 24 次连续螺旋采集,旋转时间为 0.28 秒,扫描间延迟时间为 1.70 秒。

灌注组患者存在灌注不匹配(定义为局部脑血流量(<30%)<70 ml,不匹配率≥1.8且不匹配体积≥15 ml)时进行EVT治疗,存在灌注不匹配时进行药物治疗。没有灌注不匹配。

在 MRI 组中,FVH-DWI 不匹配的患者接受了 EVT 手术或接受其他药物治疗。

在灌注组中,符合DEFUSE3标准的患者将接受EVT手术,否则接受药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天功能独立率
大体时间:90天
90 天时具有 mRS0-2 评分的患者比例
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的颅内出血
大体时间:90天
根据欧洲急性卒中合作研究III提出的定义:与NIHSS恶化4分或以上相关且神经功能恶化的主要原因的颅内出血
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
90 天死亡率
大体时间:90天
90 天内因任何原因死亡
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming Wei, PhD、Tianjin Huanhu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手术标准的临床试验

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