Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe trombektomii wewnątrznaczyniowej za pomocą MRI w ostrym udarze niedokrwiennym

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie roli oceny MRI opartej na zasadzie niedopasowania FVH-DWI w przedoperacyjnej ocenie trombolektomii wewnątrznaczyniowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Spójność MRI i badania perfuzji w ustalaniu wskazań do EVT.
  • Zgodność wskaźnika niezależności funkcjonalnej pomiędzy pacjentami badanymi przesiewowo za pomocą MRI i perfuzją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu ośrodkach preferowaną metodą obrazowania jest MRI, ponieważ sekwencje obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) są bardzo wrażliwe na ostre niedokrwienie mózgu. Ponadto MRI nie wymaga dożylnego podawania środka kontrastowego, co jest prostsze i bardziej popularne niż perfuzja. sekwencja osłabionego odwrócenia inwersji (FLAIR) jest sekwencją hiperintensywności naczyń (FVH) definiowaną jako ogniskowa, wężowata lub liniowa hiperintensywność, która zwykle występuje w szczelinie Sylviana i jest związana z okluzją lub zwężeniem dużych naczyń. Niedopasowanie FVH-DWI (definiowane jako FVH rozszerzony poza granicę zmian korowych DWI) ma doskonałą czułość i swoistość w przewidywaniu niedopasowania PWI-DWI. Nie jest dobrze ustalone, czy badanie MRI oparte na niedopasowaniu FVH-DWI i ocenie perfuzji różni się w określaniu wskazań i wyników EVT.

Głównymi celami tego badania było (1) określenie odsetka pacjentów kwalifikujących się do operacji EVT wybranych na podstawie MRI na podstawie niedopasowania FVH-DWI do perfuzji w dużym wieloośrodkowym rejestrze oraz (2) identyfikacja statystycznych różnic w wynikach funkcjonalnych i wynikach dotyczących bezpieczeństwa pomiędzy dwie metody oceny.

Porównano pacjentów z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim w późnym (6–24 h) oknie czasowym z rzeczywistego, retrospektywnego rejestru kohortowego w jednym ośrodku. W grupie MRI pacjenci z niedopasowaniem FVH-DWI zostali poddani operacji EVT lub byli leczeni w inny sposób lekami. W grupie perfuzyjnej wskazania chirurgiczne odpowiadają standardom DEFUSE 3. Pierwszorzędowym punktem końcowym był 90-dniowy wskaźnik niezależności funkcjonalnej (wynik w mRS ≤2) u wszystkich pacjentów włączonych do badania (w tym pacjentów z EVT i pacjentów przyjmujących leki). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) i śmiertelność w ciągu 90 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów w szpitalu Tianjin Huanhu w Chinach trwała od 1 sierpnia 2022 r. do 1 sierpnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek ≥ 18 lat;
  • (2) objawy odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu i czas ich wystąpienia 6–24 godzin;
  • (3) wynik CT ASPECTS ≥ 6 punktów; NIHSS ≥ 6 punktów; zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wynosząca 0–2 punkty przed udarem;
  • (4) niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA-M1) oraz bliższego odcinka M2 z określonym rozpoznaniem.
  • (5)zgadza się przestrzegać wymagań wynikających z protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Obraz nie podlega analizie.
  • (2) Nie ukończono 3-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa MRI

Obrazy MRI uzyskano za pomocą skanera 3T Siemens Prisma (Siemens AG, Monachium, Niemcy). Sekwencje obrazów i typowe zakresy parametrów to obrazowanie tensora dyfuzji (czas powtarzania [TR], 5200 ms; czas echa [TE], 80 ms; grubość warstwy 4 mm ; 40 plasterków) przy użyciu sekwencji SE-EPI; Obrazowanie T1 (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; grubość warstwy 5 mm; 17 warstw) przy użyciu sekwencji SE; Obrazowanie T2 (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; grubość warstwy 4 mm; 24 warstwy) przy użyciu FSE sekwencja; Obrazowanie FLAIR (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; grubość warstwy 5 mm; 21 warstw) przy użyciu sekwencji IR; obrazy angiografii rezonansu magnetycznego czasu przelotu (TR, 20 ms; TE, 3 ms; grubość warstwy 0,55 mm; 40 warstw) przy użyciu sekwencji 3D-TOF;

W grupie MRI pacjentów z niedopasowaniem FVH-DWI uznawano za mających wskazania do EVT i leczono ich EVT, natomiast pacjentów bez niezgodności FVH-DWI leczono lekami.
Test diagnostyczny: Kryteria chirurgiczne

W grupie MRI pacjenci z niedopasowaniem FVH-DWI przeszli operację EVT lub byli leczeni innymi lekami.

W grupie perfuzyjnej pacjenci spełniający kryteria DEFUSE3 zostaną poddani operacji EVT, w przeciwnym razie otrzymają leki.
Grupa perfuzyjna

Protokół perfuzji CT był następujący: pokrycie 100 mm w osi z, napięcie lampy 80 kV; prąd lampy, 120 mA; grubość przekroju 5 mm. Przeprowadzono dwadzieścia cztery kolejne akwizycje spiralne z czasem rotacji 0,28 sekundy i czasem opóźnienia między skanami 1,70 sekundy.

Pacjenci w grupie perfuzyjnej byli leczeni EVT, jeśli występowało niedopasowanie perfuzji (zdefiniowane jako regionalny mózgowy przepływ krwi (<30%) wynosił < 70 ml ze współczynnikiem niedopasowania ≥ 1,8 i objętością niedopasowania ≥ 15 ml) i byli leczeni lekami, gdy występowało nie stwierdzono niedopasowania perfuzji.
Test diagnostyczny: Kryteria chirurgiczne

W grupie MRI pacjenci z niedopasowaniem FVH-DWI przeszli operację EVT lub byli leczeni innymi lekami.

W grupie perfuzyjnej pacjenci spełniający kryteria DEFUSE3 zostaną poddani operacji EVT, w przeciwnym razie otrzymają leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS0-2 po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 90 dni
zgodnie z definicją zaproponowaną przez European Cooperative Acute Stroke Study III: krwotok śródczaszkowy związany z pogorszeniem w skali NIHSS o 4 lub więcej punktów i będący główną przyczyną pogorszenia stanu neurologicznego
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHH-2023-WM51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena obrazu

Badania kliniczne na Kryteria chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj