Endovaszkuláris thrombectomia szűrése MRI-vel akut ischaemiás stroke esetén
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az FVH-DWI mismatch elven alapuló MRI-értékelés szerepét az endovaszkuláris thrombolectomia preoperatív értékelésében.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az MRI és a perfúziós vizsgálat összhangja az EVT indikációinak meghatározásában.
- A funkcionális függetlenség arányának összhangja az MRI-vel szűrt betegek és a perfúzió között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MRI az előnyben részesített képalkotó mód számos központban, mivel a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciák nagyon érzékenyek az akut agyi ischaemiára. Ezenkívül az MRI-hez nincs szükség intravénás kontrasztanyagra, ami egyszerűbb és népszerűbb, mint a perfúzió. Az attenuált inverziós felépülés (FLAIR) szekvencia vaszkuláris hiperintenzitása (FVH) fokális, szerpentin vagy lineáris hiperintenzitásként definiálható, amely általában a Sylvian-hasadékban fordul elő, és nagy érelzáródáshoz vagy szűkülethez kapcsolódik. túlnyúlik a DWI kérgi léziók határán) megerősítették, hogy kiváló érzékenységgel és specificitással rendelkezik a PWI-DWI eltérés előrejelzésében. Nem jól ismert, hogy az FVH-DWI eltérésen és a perfúziós értékelésen alapuló MRI különbözik-e az EVT indikációinak és kimenetelének meghatározásában.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy (1) meghatározza az MRI-vel kiválasztott EVT műtétre alkalmas betegek arányát az FVH-DWI és a perfúzió közötti eltérés alapján egy nagy multicentrikus regiszterben, és (2) statisztikai különbségek azonosítása a funkcionális és biztonsági eredmények között a két értékelési módszer.
A valós, egyközpontú retrospektív kohorsz-nyilvántartásból a késői (6-24 órás) időablakban elülső keringési nagyerek elzáródásával járó ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket hasonlították össze. Az MRI-csoportban az FVH-DWI eltérésben szenvedő betegeket EVT műtéten estek át. vagy egyéb módon gyógyszeres kezelésben részesültek.A perfúziós csoportban a DEFUSE 3 szabványokra utaló műtéti indikációk. Az elsődleges kimenetel a 90 napos funkcionális függetlenségi ráta (mRS pontszám ≤2) volt az összes érintett betegnél (beleértve az EVT-betegeket és a gyógyszeres betegeket is). A biztonsági kimenetel a szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) és a 90 napos mortalitás volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) életkor ≥ 18 év;
- (2) az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetek és 6-24 órás megjelenési idő;
- (3) CT ASPECTS pontszám≥6 pont;NIHSS≥6pont; módosított Rankin skála (mRS) 0-2 ponttal a stroke előtt;
- (4) az artéria carotis belső (ICA) és/vagy a középső agyi artéria M1 szegmense (MCA-M1) és az M2 proximális szegmens elzáródása határozott diagnózissal.
- (5) beleegyezik abba, hogy megfelel a protokoll nyomon követési követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- (1) A kép nem elemezhető.
- (2) A 3 hónapos nyomon követés nem fejeződött be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MRI csoport
Az MRI képeket 3T Siemens Prisma szkenneren (Siemens AG, München, Németország) készítettük. A képszekvenciák és a jellemző paramétertartományok a diffúziós tenzoros képalkotás voltak (ismétlési idő [TR], 5200 ms; visszhangidő [TE], 80 ms; 4 mm szeletvastagság). 40 szelet) SE-EPI szekvencia használatával; T1 képalkotás (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm szeletvastagság; 17 szelet) SE szekvenciával; T2 képalkotás (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm szeletvastagság; 24 szelet) FSE használatával sorrend; FLAIR képalkotás (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm szeletvastagság; 21 szelet) infravörös szekvencia használatával; repülési idő mágneses rezonancia angiográfiás képek (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm szeletvastagság; 40 szelet) 3D-TOF szekvencia alkalmazásával; Az MRI csoportban az FVH-DWI eltérésben szenvedő betegeket EVT indikációval rendelkezőknek tekintették, és EVT-vel kezelték őket, míg az FVH-DWI eltéréssel nem rendelkező betegeket gyógyszeres kezeléssel kezelték. |
Az MRI csoportban az FVH-DWI eltérésben szenvedő betegek EVT műtéten estek át, vagy más módon gyógyszeres kezelésben részesültek. A perfúziós csoportban a DEFUSE3 kritériumainak megfelelő betegek EVT műtétet kapnak, egyébként gyógyszeres kezelést kapnak. |
|
Perfúziós csoport
A CT Perfusion protokollja a következő volt: 100 mm-es lefedettség a z tengelyben, csőfeszültség, 80 kV; csőáram, 120 mA; szelvényvastagság, 5 mm. Huszonnégy egymást követő spirálfelvételt hajtottunk végre 0,28 másodperces forgási idővel és 1,70 másodperces szkennelési késleltetési idővel. A perfúziós csoportba tartozó betegeket EVT-vel kezelték, ha perfúziós eltérés volt (a regionális agyi véráramlás (<30%) < 70 ml, az eltérési arány ≥ 1,8 és az eltérés térfogata ≥ 15 ml), és gyógyszeres kezelésben részesültek. nem volt perfúziós eltérés. |
Az MRI csoportban az FVH-DWI eltérésben szenvedő betegek EVT műtéten estek át, vagy más módon gyógyszeres kezelésben részesültek. A perfúziós csoportban a DEFUSE3 kritériumainak megfelelő betegek EVT műtétet kapnak, egyébként gyógyszeres kezelést kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos funkcionális függetlenségi ráta
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS0-2 pontszámmal rendelkező betegek aránya a 90. napon
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 90 nap
|
a European Cooperative Acute Stroke Study III által javasolt definíció szerint: intracranialis vérzés, amely a NIHSS 4 vagy több pontos romlásával jár, és a neurológiai állapotromlás fő oka
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál 90 napon belül
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJHH-2023-WM51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .