Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af endovaskulær trombektomi med MR ved akut iskæmisk slagtilfælde

9. januar 2024 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om rollen af ​​MR-evaluering baseret på FVH-DWI mismatch-princippet i præoperativ evaluering af endovaskulær trombolektomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Konsistensen mellem MR og perfusionsundersøgelse ved bestemmelse af EVT-indikationer.
  • Konsistensen af ​​funktionel uafhængighedsrate mellem patienter, der screener med MR og perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR er den foretrukne billeddannelsesmetode i mange centre, for de diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser (DWI) er meget følsomme over for akut cerebral iskæmi. Derudover kræver MR ikke intravenøst ​​kontrastmiddel, som er enklere og mere populært end perfusion. svækket inversion recovery (FLAIR) sekvens vaskulær hyperintensitet (FVH) er defineret som fokal, serpentin eller lineær hyperintensitet, der normalt forekommer i den sylviske fissur og er forbundet med okklusion af store kar eller stenose. FVH-DWI mismatch (defineret som FVH) forlænget ud over grænsen for DWI-kortikale læsioner) var blevet bekræftet, har fremragende sensitivitet og specificitet til at forudsige PWI-DWI mismatch. Det er ikke veletableret, om MR baseret på FVH-DWI mismatch og perfusionsevaluering adskiller sig ved bestemmelse af EVT-indikationer og -resultater.

Hovedformålene med denne undersøgelse var at (1) bestemme andelen af ​​patienter, der var kvalificerede til EVT-kirurgi udvalgt ved MR baseret på FVH-DWI mismatch vs perfusion i et stort multicenter register og (2) identificere statistiske forskelle i funktionelle resultater og sikkerhedsresultater mellem de to evalueringsmetoder.

Patienter med iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar i forreste kredsløb i det sene (6-24 timer) tidsvindue fra det retrospektive kohorteregister i den virkelige verden blev sammenlignet. I MR-gruppen gennemgik patienter med FVH-DWI mismatch EVT-kirurgi eller på anden måde blev behandlet med medicin.I perfusionsgruppen, kirurgiske indikationer, der henviser til DEFUSE 3-standarderne. Det primære resultat var 90-dages funktionel uafhængighedsrate (mRS-score ≤2) hos alle inkluderede patienter (inklusive EVT-patienter og medicinpatienter). Sikkerhedsresultater omfattede symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) og 90-dages mortalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev rekrutteret på Tianjin Huanhu hospital i Kina mellem 1. august 2022 og 1. august 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder ≥ 18 år gammel;
  • (2) symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde og en begyndelsestid på 6-24 timer;
  • (3) CT ASPECTS score≥6 point; NIHSS≥6 point; modificeret Rankin-skala (mRS) på 0-2 point før slagtilfælde;
  • (4) intern carotisarterie (ICA) og/eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie (MCA-M1) og M2 proksimal segmentokklusion med sikker diagnose.
  • (5) acceptere at overholde protokollens opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Billedet kan ikke analyseres.
  • (2)3 måneders opfølgning blev ikke afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR gruppe

MRI-billeder blev optaget på en 3T Siemens Prisma-scanner (Siemens AG, München, Tyskland). Billedsekvenser og typiske parameterområder var diffusionstensor-billeddannelse (gentagelsestid [TR], 5200ms; ekkotid [TE], 80 ms; 4 mm skivetykkelse 40 skiver) ved at bruge SE-EPI-sekvens; T1-billeddannelse (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm skivetykkelse; 17 skiver) ved brug af SE-sekvens; T2-billeddannelse (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm skivetykkelse; 24 skiver) ved brug af FSE sekvens; FLAIR-billeddannelse (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm skivetykkelse; 21 skiver) ved hjælp af IR-sekvens; time-of-flight magnetisk resonans angiografibilleder (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm skivetykkelse; 40 skiver) ved at bruge 3D-TOF-sekvens;

I MR-gruppen blev patienter med FVH-DWI mismatch anset for at have EVT indikationer og blev behandlet med EVT, mens patienter uden FVH-DWI mismatch blev behandlet med medicin.
Diagnostisk test: Kirurgiske kriterier

I MR-gruppen gennemgik patienter med FVH-DWI mismatch EVT-operation eller på anden måde behandlet med medicin.

I perfusionsgruppen vil patienter, der opfylder kriterierne for DEFUSE3, modtage EVT-operation, ellers medicin.
Perfusionsgruppe

Protokollen for CT Perfusion var som følger: 100 mm dækning i z-aksen, rørspænding, 80 kV; rørstrøm, 120 mA; snittykkelse, 5 mm. Fireogtyve på hinanden følgende spiraloptagelser med 0,28 sekunders rotationstid og 1,70 sekunders interscanningsforsinkelsestid blev udført.

Patienter i perfusionsgruppen blev behandlet med EVT, når der eksisterer perfusionsmismatch (defineret som regional cerebral blodgennemstrømning (<30%) var < 70 ml med mismatch ratio ≥ 1,8 og mismatch volumen ≥ 15 ml), og blev behandlet med medicin, når der var ingen perfusionsmismatch.
Diagnostisk test: Kirurgiske kriterier

I MR-gruppen gennemgik patienter med FVH-DWI mismatch EVT-operation eller på anden måde behandlet med medicin.

I perfusionsgruppen vil patienter, der opfylder kriterierne for DEFUSE3, modtage EVT-operation, ellers medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages funktionel uafhængighedsgrad
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med mRS0-2-score efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
i henhold til definitionen foreslået af European Cooperative Acute Stroke Study III: intrakraniel blødning, der er forbundet med forringelse af NIHSS på 4 eller flere point og hovedårsagen til neurologisk forringelse
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag inden for 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHH-2023-WM51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedevaluering

Kliniske forsøg med Kirurgiske kriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner