- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06213870
Screening av endovaskulär trombektomi med MRT vid akut ischemisk stroke
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om MRT-utvärderingens roll baserad på FVH-DWI-felmatchningsprincipen i preoperativ utvärdering av endovaskulär trombolektomi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Överensstämmelsen mellan MRT och perfusionsundersökning vid bestämning av EVT-indikationer.
- Konsistensen av funktionellt oberoende mellan patienters screening med MRT och perfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MRT är det föredragna avbildningssättet i många centra, eftersom diffusionsviktade avbildningssekvenser (DWI) är mycket känsliga för akut cerebral ischemi. Dessutom kräver MR inte intravenöst kontrastmedel, vilket är enklare och mer populärt än perfusion. försvagad inversionsåtervinning (FLAIR) sekvens vaskulär hyperintensitet (FVH) definieras som fokal, serpentin eller linjär hyperintensitet som vanligtvis förekommer i den sylviska fissuren och är associerad med ocklusion av stora kärl eller stenos. FVH-DWI-felmatchningen (definieras som FVH) utsträckt utanför gränsen för DWI-kortikala lesioner) hade bekräftats har utmärkt sensitivitet och specificitet för att förutsäga PWI-DWI-felmatchning. Det är inte väl etablerat huruvida MRT baserad på FVH-DWI-felmatchning och perfusionsutvärdering skiljer sig vid bestämning av EVT-indikationer och utfall.
Huvudsyftet med denna studie var att (1) bestämma andelen patienter som är kvalificerade för EVT-kirurgi utvalda av MRT baserat på FVH-DWI-felmatchning vs perfusion i ett stort multicenterregister och (2) identifiera statistiska skillnader i funktionella resultat och säkerhetsresultat mellan de två utvärderingsmetoderna.
Patienter med ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen i det sena (6-24 timmar) tidsfönstret från verkliga retrospektiva kohortregister med ett enda center jämfördes. I MRT-gruppen genomgick patienter med FVH-DWI missmatchning EVT-operation eller på annat sätt behandlades med medicin. I perfusionsgruppen, kirurgiska indikationer som hänvisar till DEFUSE 3-standarderna. Det primära resultatet var 90-dagars funktionellt oberoende (mRS-poäng ≤2) hos alla inkluderade patienter (inklusive EVT-patienter och medicineringspatienter). Säkerhetsresultaten inkluderade symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) och 90 dagars mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder ≥ 18 år gammal;
- (2) symtom som överensstämmer med akut ischemisk stroke och en starttid på 6-24 timmar;
- (3) CT ASPECTS poäng≥6 poäng; NIHSS≥6 poäng; modifierad Rankin-skala (mRS) på 0-2 poäng före stroke;
- (4) inre carotisartär (ICA) och/eller M1-segment av mellersta cerebrala artären (MCA-M1) och M2 proximal segmentocklusion med säker diagnos.
- (5) gå med på att följa protokollets uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- (1) Bilden kan inte analyseras.
- (2)3 månaders uppföljning slutfördes inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MRI-grupp
MRI-bilder togs på en 3T Siemens Prisma-skanner (Siemens AG, München, Tyskland). Bildsekvenser och typiska parameterområden var diffusionstensoravbildning (repetitionstid [TR], 5200ms; ekotid [TE], 80 ms; 4 mm skivtjocklek 40 skivor) genom att använda SE-EPI-sekvens; T1-avbildning (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm skivtjocklek; 17 skivor) med SE-sekvens; T2-avbildning (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm skivtjocklek; 24 skivor) med FSE sekvens; FLAIR-avbildning (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm skivtjocklek; 21 skivor) med hjälp av IR-sekvens; magnetisk resonansangiografibilder (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm skivtjocklek; 40 skivor) genom att använda 3D-TOF-sekvens; I MRT-gruppen ansågs patienter med FVH-DWI-felmatchning ha EVT-indikationer och behandlades med EVT, medan patienter utan FVH-DWI-felmatchning behandlades med medicin. |
I MRT-gruppen genomgick patienter med FVH-DWI-felmatchning EVT-operation eller behandlades på annat sätt med medicin. I perfusionsgruppen kommer patienter som uppfyller kriterierna för DEFUSE3 att få EVT-operation, i annat fall medicinering. |
Perfusionsgrupp
Protokollet för CT Perfusion var som följer: 100 mm täckning i z-axeln, rörspänning, 80 kV; rörström, 120 mA; sektionstjocklek, 5 mm. Tjugofyra konsekutiva spiralförvärv med 0,28 sekunders rotationstid och 1,70 sekunders interskanningsfördröjningstid utfördes. Patienter i perfusionsgruppen behandlades med EVT när det fanns perfusionsfelmatchning (definierat som regionalt cerebralt blodflöde (<30%) var < 70 ml med missmatchningsförhållande ≥ 1,8 och missmatchningsvolym ≥ 15 ml), och behandlades med medicin när det fanns var ingen perfusionsfelmatchning. |
I MRT-gruppen genomgick patienter med FVH-DWI-felmatchning EVT-operation eller behandlades på annat sätt med medicin. I perfusionsgruppen kommer patienter som uppfyller kriterierna för DEFUSE3 att få EVT-operation, i annat fall medicinering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagars funktionell självständighet
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter med mRS0-2-poäng efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
|
enligt definitionen som föreslås av European Cooperative Acute Stroke Study III: intrakraniell blödning som är associerad med försämring av NIHSS på 4 eller fler punkter och huvudorsaken till neurologisk försämring
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död oavsett orsak inom 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHH-2023-WM51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiska kriterier
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadVitreoretinal sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna