Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av endovaskulär trombektomi med MRT vid akut ischemisk stroke

9 januari 2024 uppdaterad av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om MRT-utvärderingens roll baserad på FVH-DWI-felmatchningsprincipen i preoperativ utvärdering av endovaskulär trombolektomi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Överensstämmelsen mellan MRT och perfusionsundersökning vid bestämning av EVT-indikationer.
  • Konsistensen av funktionellt oberoende mellan patienters screening med MRT och perfusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MRT är det föredragna avbildningssättet i många centra, eftersom diffusionsviktade avbildningssekvenser (DWI) är mycket känsliga för akut cerebral ischemi. Dessutom kräver MR inte intravenöst kontrastmedel, vilket är enklare och mer populärt än perfusion. försvagad inversionsåtervinning (FLAIR) sekvens vaskulär hyperintensitet (FVH) definieras som fokal, serpentin eller linjär hyperintensitet som vanligtvis förekommer i den sylviska fissuren och är associerad med ocklusion av stora kärl eller stenos. FVH-DWI-felmatchningen (definieras som FVH) utsträckt utanför gränsen för DWI-kortikala lesioner) hade bekräftats har utmärkt sensitivitet och specificitet för att förutsäga PWI-DWI-felmatchning. Det är inte väl etablerat huruvida MRT baserad på FVH-DWI-felmatchning och perfusionsutvärdering skiljer sig vid bestämning av EVT-indikationer och utfall.

Huvudsyftet med denna studie var att (1) bestämma andelen patienter som är kvalificerade för EVT-kirurgi utvalda av MRT baserat på FVH-DWI-felmatchning vs perfusion i ett stort multicenterregister och (2) identifiera statistiska skillnader i funktionella resultat och säkerhetsresultat mellan de två utvärderingsmetoderna.

Patienter med ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen i det sena (6-24 timmar) tidsfönstret från verkliga retrospektiva kohortregister med ett enda center jämfördes. I MRT-gruppen genomgick patienter med FVH-DWI missmatchning EVT-operation eller på annat sätt behandlades med medicin. I perfusionsgruppen, kirurgiska indikationer som hänvisar till DEFUSE 3-standarderna. Det primära resultatet var 90-dagars funktionellt oberoende (mRS-poäng ≤2) hos alla inkluderade patienter (inklusive EVT-patienter och medicineringspatienter). Säkerhetsresultaten inkluderade symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) och 90 dagars mortalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

309

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryterades på Tianjin Huanhu sjukhus i Kina mellan 1 augusti 2022 och 1 augusti 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder ≥ 18 år gammal;
  • (2) symtom som överensstämmer med akut ischemisk stroke och en starttid på 6-24 timmar;
  • (3) CT ASPECTS poäng≥6 poäng; NIHSS≥6 poäng; modifierad Rankin-skala (mRS) på 0-2 poäng före stroke;
  • (4) inre carotisartär (ICA) och/eller M1-segment av mellersta cerebrala artären (MCA-M1) och M2 proximal segmentocklusion med säker diagnos.
  • (5) gå med på att följa protokollets uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  • (1) Bilden kan inte analyseras.
  • (2)3 månaders uppföljning slutfördes inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRI-grupp

MRI-bilder togs på en 3T Siemens Prisma-skanner (Siemens AG, München, Tyskland). Bildsekvenser och typiska parameterområden var diffusionstensoravbildning (repetitionstid [TR], 5200ms; ekotid [TE], 80 ms; 4 mm skivtjocklek 40 skivor) genom att använda SE-EPI-sekvens; T1-avbildning (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm skivtjocklek; 17 skivor) med SE-sekvens; T2-avbildning (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm skivtjocklek; 24 skivor) med FSE sekvens; FLAIR-avbildning (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm skivtjocklek; 21 skivor) med hjälp av IR-sekvens; magnetisk resonansangiografibilder (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm skivtjocklek; 40 skivor) genom att använda 3D-TOF-sekvens;

I MRT-gruppen ansågs patienter med FVH-DWI-felmatchning ha EVT-indikationer och behandlades med EVT, medan patienter utan FVH-DWI-felmatchning behandlades med medicin.

I MRT-gruppen genomgick patienter med FVH-DWI-felmatchning EVT-operation eller behandlades på annat sätt med medicin.

I perfusionsgruppen kommer patienter som uppfyller kriterierna för DEFUSE3 att få EVT-operation, i annat fall medicinering.

Perfusionsgrupp

Protokollet för CT Perfusion var som följer: 100 mm täckning i z-axeln, rörspänning, 80 kV; rörström, 120 mA; sektionstjocklek, 5 mm. Tjugofyra konsekutiva spiralförvärv med 0,28 sekunders rotationstid och 1,70 sekunders interskanningsfördröjningstid utfördes.

Patienter i perfusionsgruppen behandlades med EVT när det fanns perfusionsfelmatchning (definierat som regionalt cerebralt blodflöde (<30%) var < 70 ml med missmatchningsförhållande ≥ 1,8 och missmatchningsvolym ≥ 15 ml), och behandlades med medicin när det fanns var ingen perfusionsfelmatchning.

I MRT-gruppen genomgick patienter med FVH-DWI-felmatchning EVT-operation eller behandlades på annat sätt med medicin.

I perfusionsgruppen kommer patienter som uppfyller kriterierna för DEFUSE3 att få EVT-operation, i annat fall medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars funktionell självständighet
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med mRS0-2-poäng efter 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
enligt definitionen som föreslås av European Cooperative Acute Stroke Study III: intrakraniell blödning som är associerad med försämring av NIHSS på 4 eller fler punkter och huvudorsaken till neurologisk försämring
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död oavsett orsak inom 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska kriterier

3
Prenumerera