Erector Spine Plane Block-selkärangan kirurgia (pre-post-esp)
Ennen leikkausta tai sen jälkeen käytetyn erekteeriselkäydinalueen (ESP) lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun ja toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus
Selkäleikkauspotilailla on yleensä kroonista kipua ennen leikkausta ja he ovat alttiina laajalle levinneelle ja vakavalle akuutille kivulle leikkauksen jälkeen. Selkäleikkauspotilailla postoperatiivisen analgesian antaminen on tärkeää paitsi potilaan mukavuuden vuoksi, myös kivun kielteisten vaikutusten estämiseksi järjestelmiin, mahdollistaen varhaisen mobilisaation, vähentää sairaalahoitoa ja erityisesti vähentää kroonista kipuoireyhtymää.
Vaikka ESP-salpausta käytetään rutiininomaisesti selkärangan kivunlievitykseen, vastaus kysymykseen, pitäisikö tutkijoiden tehdä salpaus potilaan nukahtamisen jälkeen vai ennen potilaan herättämistä leikkauksen jälkeen, ei ole selvä. Anestesiologien suositukset vaihtelevat. YOU-tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan potilaita, joille tehtiin ESP-salpaus ennen leikkausta (ryhmä 1) potilaisiin, joille tehtiin ESP-salpaus leikkauksen jälkeen (ryhmä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan potilaita, joille tehtiin ESP-salpaus ennen leikkausta (ryhmä 1), potilaisiin, joille tehtiin ESP-salpaus leikkauksen jälkeen (ryhmä 2). Sokeat potilaat ja leikkauksen jälkeiset seurannat eivät tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu tutkimuksessa. Tutkimus suoritetaan Adnan Menderesin yliopistollisessa sairaalassa eettisen komitean hyväksynnällä ja potilaiden kirjallisella suostumuksella. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov verkkosivuilla ennen kuin ensimmäinen potilas rekisteröidään.
Leikkausta edeltävä käynti Kelpoisuus- ja suostumusasiakirjat vahvistetaan ennen leikkausta. Tämän vierailun aikana potilaat antavat demografisia ja historiallisia lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien tiedot lääkkeiden käytöstä. He täyttävät QR-40-laatukyselylomakkeen.
intraoperatiivinen Potilaaseen sovelletaan klinikan rutiinianestesian protokollaa. Anestesiaa ei puututa.
Ryhmä 1: Anestesian induktion jälkeen ESP-esto suoritetaan ennen leikkauksen alkamista, Ryhmä 2: ESP-esto suoritetaan ennen potilaan herättämistä leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeinen Peroperatiivista analgesiasuunnitelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin samalla tavalla. Tässä protokollassa laskimonsisäisen parasetamolin määräksi määritettiin 1 g ja tramadoliksi 1 mg/kg. Sitten parasetamolia kahdeksan tunnin välein ja tramadolia PCA:sta.
Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja tallennetaan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmällä leikkauksen jälkeisin väliajoin.
Molempien potilasryhmien toipumisen laatu (QoR-40) 24. postoperatiivisen tunnin kohdalla arvioidaan pisteytysjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09020
- Ferdi Gülaştı
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan leikkaus suoritetaan valinnaisissa olosuhteissa
- ASA I-III 3,18-75 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Hylkääminen rekisteröinnin yhteydessä
- Työsuhteen irtisanomista koskeva hakemus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kiireellinen leikkaus
- Verenvuotodiateesi
- Vasta-aiheet tässä tutkimuksessa käytetyille LA-aineille
- Opioidien krooninen käyttö
- Psyykkiset häiriöt
- Infektion esiintyminen pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1
Anestesian induktion jälkeen ESP-salpaus suoritetaan ennen leikkauksen alkamista
|
Anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään molemminpuolista ESP-salpausta ultraääniohjauksessa keskiviivasta 3 cm sivusuunnassa T10-tasosta.
Kun alue on puhdistettu povidoni-jodilla ennen lohkoa, T10 poikittaisuloke määritetään lineaarisen ultraäänianturin avulla.
Paikallispuudutus levitetään poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin eristetyn neulan avulla, joka on suunniteltu ääreislohkotoimenpiteisiin.
Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla fysiologisella suolaliuoksella ilman paikallispuudutusta.
Kun neulan sijainti on varmistettu, laitetaan 20 ml LA:ta ja suolaliuosta ja sama prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Yhteensä 40 ml:sta LA:ta 20 ml sisältää 0,5 % bupivakaiinia (MARCAİNE), 10 ml 2 % lidokaiinia (Aritmal) ja 10 ml fysiologista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Muut: ryhmä 2
ESP-esto suoritetaan ennen potilaan herättämistä leikkauksen lopussa.
|
Anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään molemminpuolista ESP-salpausta ultraääniohjauksessa keskiviivasta 3 cm sivusuunnassa T10-tasosta.
Kun alue on puhdistettu povidoni-jodilla ennen lohkoa, T10 poikittaisuloke määritetään lineaarisen ultraäänianturin avulla.
Paikallispuudutus levitetään poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin eristetyn neulan avulla, joka on suunniteltu ääreislohkotoimenpiteisiin.
Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla fysiologisella suolaliuoksella ilman paikallispuudutusta.
Kun neulan sijainti on varmistettu, laitetaan 20 ml LA:ta ja suolaliuosta ja sama prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Yhteensä 40 ml:sta LA:ta 20 ml sisältää 0,5 % bupivakaiinia (MARCAİNE), 10 ml 2 % lidokaiinia (Aritmal) ja 10 ml fysiologista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 30. minuutti, 1., 6., 12., 18.
Potilaiden opioidikulutus PCA:ssa kirjataan 24. ja 24. tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nrs
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausta edeltävä jakso ja leikkauksen jälkeinen 30. minuutti, 1., 6., 12., 18.
Ja 24. tunnin kohdalla potilaiden kiputasot ja NRS-pisteet kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
elpyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden toipumisen laatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 24. tunnilla arvioidaan pisteytysjärjestelmällä (QoR-40). QoR-40 on toipumisspesifinen ja potilasluokituslomake, joka sisältää 40 kohtaa, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysistä ulottuvuutta. mukavuus (12 kohtaa), tunnetila (yhdeksän kohtaa), fyysinen riippumattomuus (viisi kohtaa), psykologinen tuki (seitsemän kohtaa) ja kipu (seitsemän kohtaa). QoR-40:n kokonaispistemäärä ja ala-asteikot mitataan viiden pisteen avulla. Likert-asteikko (positiivisille kohteille: 1 = ei aina, 5 = koko ajan; negatiivisten kohteiden pisteytys käännettiin) ja yksittäiset pisteet lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 40 pistettä ja enimmäispistemäärä on 200 pistettä.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elpyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden toipumisen laatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 24. tunnilla arvioidaan pisteytysjärjestelmällä (QoR-40). QoR-40 on toipumisspesifinen ja potilasluokituslomake, joka sisältää 40 kohtaa, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysistä ulottuvuutta. mukavuus (12 kohtaa), tunnetila (yhdeksän kohtaa), fyysinen riippumattomuus (viisi kohtaa), psykologinen tuki (seitsemän kohtaa) ja kipu (seitsemän kohtaa). QoR-40:n kokonaispistemäärä ja ala-asteikot mitataan viiden pisteen avulla. Likert-asteikko (positiivisille kohteille: 1 = ei aina, 5 = koko ajan; negatiivisten kohteiden pisteytys käännettiin) ja yksittäiset pisteet lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 40 pistettä ja enimmäispistemäärä on 200 pistettä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-12-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .