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Chirurgia blocco-spinale del piano erettore pre-post (pre-post-esp)

9 aprile 2026 aggiornato da: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto del blocco dell'area erettore spinale (Esp) applicato prima o dopo l'intervento chirurgico sul dolore acuto postoperatorio e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale

I pazienti sottoposti a chirurgia spinale generalmente presentano dolore cronico nel periodo preoperatorio e sono esposti a dolore acuto diffuso e grave nel periodo postoperatorio. Nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale, fornire analgesia postoperatoria è importante non solo per il comfort del paziente ma anche per prevenire gli effetti negativi del dolore sui sistemi, consentendo una mobilizzazione precoce, riducendo la degenza ospedaliera e soprattutto riducendo la sindrome del dolore cronico.

Sebbene il blocco ESP sia utilizzato di routine nell'analgesia spinale, la risposta alla domanda se gli investigatori debbano eseguire il blocco dopo aver addormentato il paziente o prima di svegliarlo dopo aver completato l'intervento non è chiara. La preferenza varia tra gli anestesisti. I ricercatori YOU propongono uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta i pazienti sottoposti a blocco ESP prima dell'intervento chirurgico (Gruppo 1) con pazienti sottoposti a blocco ESP dopo l'intervento chirurgico (Gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta i pazienti sottoposti a blocco ESP prima dell'intervento chirurgico (Gruppo 1) con pazienti sottoposti a blocco ESP dopo l'intervento chirurgico (Gruppo 2). I pazienti ciechi e i follow-up postoperatori non sapranno a quale gruppo appartiene il paziente nello studio. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario Adnan Menderes con l'approvazione del comitato etico e il consenso scritto dei pazienti. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov sito web prima che il primo paziente venga arruolato.

Visita preoperatoria La documentazione di idoneità e consenso sarà confermata durante la visita preoperatoria. Durante questa visita, i pazienti forniranno informazioni mediche demografiche e storiche, comprese informazioni sull'uso dei farmaci. Compileranno il modulo di sondaggio sulla compilazione della qualità QR-40.

intraoperatorio Al paziente verrà applicato il protocollo anestetico di routine della clinica. L'anestesia non verrà interferita.

Gruppo 1: dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco ESP verrà eseguito prima dell'inizio dell'intervento, Gruppo 2: il blocco ESP verrà eseguito prima del risveglio del paziente al termine dell'intervento.

Postoperatorio Il piano di analgesia peroperatorio sarà applicato allo stesso modo a tutti i pazienti. In questo protocollo, il paracetamolo per via endovenosa è stato determinato come 1 g e il tramadolo come 1 mg/kg. Quindi viene somministrato paracetamolo ogni otto ore e tramadolo da PCA.

Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati con il sistema Numeric Rating Scale (NRS) a intervalli postoperatori.

La qualità del recupero (QoR-40) di entrambi i gruppi di pazienti alla 24a ora postoperatoria sarà valutata con un sistema di punteggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia spinale eseguita in condizioni elettive
  2. ASA I-III 3,18-75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto durante la registrazione
  2. Richiesta di licenziamento dal rapporto di lavoro
  3. Impossibilità di prestare il consenso informato
  4. Intervento chirurgico d'urgenza
  5. Diatesi emorragica
  6. Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
  7. Uso cronico di oppioidi
  8. Disturbi psichiatrici
  9. Presenza di infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito il blocco ESP prima dell'inizio dell'intervento
Altro: blocco piano dell'erettore della colonna vertebrale
Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, il blocco ESP bilaterale verrà applicato sotto guida ecografica dalla linea mediana a 3 cm lateralmente dal livello T10. Dopo aver pulito l'area con iodio-povidone prima del blocco, la protrusione trasversale T10 sarà determinata utilizzando una sonda ecografica lineare. L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico. La posizione dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con soluzione fisiologica senza anestesia locale. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e una miscela salina e lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale. Dei 40 ml totali di LA, 20 ml saranno costituiti da bupivacaina allo 0,5% (MARCAİNE), 10 ml saranno costituiti da lidocaina al 2% (Aritmal) e 10 ml saranno costituiti da soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • blocco speciale
Altro: gruppo 2
Verrà eseguito un blocco ESP prima di svegliare il paziente al termine dell'intervento.
Altro: blocco piano dell'erettore della colonna vertebrale
Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, il blocco ESP bilaterale verrà applicato sotto guida ecografica dalla linea mediana a 3 cm lateralmente dal livello T10. Dopo aver pulito l'area con iodio-povidone prima del blocco, la protrusione trasversale T10 sarà determinata utilizzando una sonda ecografica lineare. L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico. La posizione dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con soluzione fisiologica senza anestesia locale. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e una miscela salina e lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale. Dei 40 ml totali di LA, 20 ml saranno costituiti da bupivacaina allo 0,5% (MARCAİNE), 10 ml saranno costituiti da lidocaina al 2% (Aritmal) e 10 ml saranno costituiti da soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • blocco speciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°. Il consumo di oppioidi dei pazienti sulla PCA verrà registrato alla 24a e alla 24a ora.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nr
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo preoperatorio e postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°. E alla 24a ora verranno registrati i livelli di dolore dei pazienti e i punteggi NRS.
24 ore
recupero
Lasso di tempo: 24 ore
La qualità del recupero dei pazienti nelle 24 ore preoperatorie e postoperatorie sarà valutata con un sistema di punteggio (QoR-40). Il QoR-40 è un questionario specifico per il recupero e valutato dal paziente che contiene 40 elementi che misurano cinque dimensioni: il fisico comfort (12 elementi), stato emotivo (nove elementi), indipendenza fisica (cinque elementi), supporto psicologico (sette elementi) e dolore (sette elementi). Il punteggio totale e le sottoscale del QoR-40 sono misurati utilizzando un metodo a cinque punti Scala Likert (per elementi positivi: 1 = nessuna volta, 5 = sempre; per elementi negativi, il punteggio è stato invertito) e i punteggi individuali vengono quindi sommati insieme, con il punteggio minimo pari a 40 punti e il punteggio massimo pari a 200 punti.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero
Lasso di tempo: 24 ore
La qualità del recupero dei pazienti nelle 24 ore preoperatorie e postoperatorie sarà valutata con un sistema di punteggio (QoR-40). Il QoR-40 è un questionario specifico per il recupero e valutato dal paziente che contiene 40 elementi che misurano cinque dimensioni: il fisico comfort (12 elementi), stato emotivo (nove elementi), indipendenza fisica (cinque elementi), supporto psicologico (sette elementi) e dolore (sette elementi). Il punteggio totale e le sottoscale del QoR-40 sono misurati utilizzando un metodo a cinque punti Scala Likert (per elementi positivi: 1 = nessuna volta, 5 = sempre; per elementi negativi, il punteggio è stato invertito) e i punteggi individuali vengono quindi sommati insieme, con il punteggio minimo pari a 40 punti e il punteggio massimo pari a 200 punti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-12-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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