Pre-post erector-wervelkolomvlakblok-spinale chirurgie (pre-post-esp)
Het effect van een erector-spinaalgebiedblok (Esp-blok) toegepast vóór of na de operatie op postoperatieve acute pijn en de kwaliteit van herstel bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, hebben over het algemeen chronische pijn in de preoperatieve periode en worden postoperatief blootgesteld aan wijdverspreide en ernstige acute pijn. Bij patiënten met een wervelkolomoperatie is het bieden van postoperatieve analgesie niet alleen belangrijk voor het comfort van de patiënt, maar ook voor het voorkomen van de negatieve effecten van pijn op de systemen, waardoor vroegtijdige mobilisatie mogelijk wordt gemaakt, het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort en vooral het chronisch pijnsyndroom wordt verminderd.
Hoewel ESP-blokkade routinematig wordt gebruikt bij spinale analgesie, is het antwoord op de vraag of onderzoekers de blokkering moeten uitvoeren nadat de patiënt in slaap is gebracht of voordat de patiënt wakker wordt na voltooiing van de operatie niet duidelijk. De voorkeuren variëren onder anesthesiologen. De onderzoekers van YOU stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor waarin patiënten die een ESP-blokkering ondergingen vóór de operatie (Groep 1) werden vergeleken met patiënten die een ESP-blok ondergingen na de operatie (Groep 2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoekers stellen een gerandomiseerde dubbelblinde studie voor waarin patiënten die een ESP-blokkade vóór de operatie ondergingen (Groep 1) werden vergeleken met patiënten die een ESP-blokkade ondergingen na de operatie (Groep 2). Blinde patiënten en postoperatieve follow-ups zullen niet weten in welke groep de patiënt in het onderzoek zit. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Adnan Menderes Universitair Ziekenhuis met goedkeuring van de ethische commissie en de schriftelijke toestemming van de patiënten. Het onderzoek zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov website voordat de eerste patiënt wordt ingeschreven.
Preoperatief bezoek Documentatie over geschiktheid en toestemming wordt bevestigd tijdens het preoperatieve bezoek. Tijdens dit bezoek zullen patiënten demografische en historische medische informatie verstrekken, waaronder informatie over medicatiegebruik. Zij vullen het enquêteformulier voor de QR-40-kwaliteitscompilatie in.
intraoperatief Het routinematige anesthesieprotocol van de kliniek zal op de patiënt worden toegepast. De anesthesie zal niet worden verstoord.
Groep 1: Na inductie van de anesthesie wordt een ESP-blok uitgevoerd voordat de operatie begint. Groep 2: ESP-blok wordt uitgevoerd voordat de patiënt aan het einde van de operatie wakker wordt.
Postoperatief Het peroperatieve analgesieplan wordt voor alle patiënten op dezelfde manier toegepast. In dit protocol werd de intraveneuze paracetamol bepaald op 1 g en tramadol op 1 mg/kg. Dan is het elke acht uur paracetamol en tramadol van PCA.
Aan het einde van de operatie worden de pijnniveaus van de patiënt met postoperatieve tussenpozen bepaald en geregistreerd met het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem.
De kwaliteit van het herstel (QoR-40) van beide groepen patiënten op het 24e postoperatieve uur zal worden geëvalueerd met een scoresysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09020
- Ferdi Gülaştı
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een operatie aan de wervelkolom uitgevoerd onder electieve omstandigheden
- ASA I-III 3,18-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzing tijdens registratie
- Verzoek om ontslag uit dienstverband
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Noodgeval operatie
- Bloedingsdiathese
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor de LA-middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Chronisch gebruik van opioïden
- Psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1
Na inductie van de anesthesie zal een ESP-blokkade worden uitgevoerd voordat de operatie begint
|
Na anesthesie en chirurgische ingrepen zal bilateraal ESP-blok worden toegepast onder begeleiding van echografie vanaf de middellijn, 3 cm lateraal vanaf het T10-niveau.
Na het reinigen van het gebied vóór het blok met povidonjood, wordt het transversale uitsteeksel van de T10 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
Lokale verdoving zal worden toegepast tussen het transversale proces en de erector spinae-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor perifere blokprocedures.
De locatie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing zonder lokale anesthesie.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt 20 ml mengsel van LA en zoutoplossing aangebracht en wordt hetzelfde proces herhaald aan de contralaterale zijde.
Van de in totaal 40 ml LA zal 20 ml bestaan uit bupivacaïne 0,5% (MARCAİNE), 10 ml zal bestaan uit lidocaïne 2% (Aritmal) en 10 ml zal bestaan uit fysiologische zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Ander: groep 2
Er zal een ESP-blok worden uitgevoerd voordat de patiënt aan het einde van de operatie wakker wordt.
|
Na anesthesie en chirurgische ingrepen zal bilateraal ESP-blok worden toegepast onder begeleiding van echografie vanaf de middellijn, 3 cm lateraal vanaf het T10-niveau.
Na het reinigen van het gebied vóór het blok met povidonjood, wordt het transversale uitsteeksel van de T10 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
Lokale verdoving zal worden toegepast tussen het transversale proces en de erector spinae-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor perifere blokprocedures.
De locatie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing zonder lokale anesthesie.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt 20 ml mengsel van LA en zoutoplossing aangebracht en wordt hetzelfde proces herhaald aan de contralaterale zijde.
Van de in totaal 40 ml LA zal 20 ml bestaan uit bupivacaïne 0,5% (MARCAİNE), 10 ml zal bestaan uit lidocaïne 2% (Aritmal) en 10 ml zal bestaan uit fysiologische zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioi-consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatief 30e minuut, 1e, 6e, 12e, 18e.
Het opioïdenverbruik van patiënten op de PCA wordt op het 24e en 24e uur geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nrs
Tijdsspanne: 24 uur
|
Preoperatieve periode en postoperatieve 30e minuut, 1e, 6e, 12e, 18e.
En op het 24e uur worden het pijnniveau van de patiënt en de NRS-scores geregistreerd.
|
24 uur
|
|
herstel
Tijdsspanne: 24 uur
|
De kwaliteit van het herstel van patiënten op het pre- en postoperatieve 24e uur zal worden geëvalueerd met een scoresysteem (QoR-40). De QoR-40 is een herstelspecifieke en door de patiënt beoordeelde vragenlijst die 40 items bevat die vijf dimensies meten: de fysieke comfort (12 items), emotionele toestand (negen items), fysieke onafhankelijkheid (vijf items), psychologische ondersteuning (zeven items) en pijn (zeven items). De totaalscore en subschalen van de QoR-40 worden gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal. Likert-schaal (voor positieve items: 1 = nooit, 5 = altijd; voor negatieve items werd de score omgedraaid) en individuele scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld, waarbij de minimale score 40 punten is en de maximale score is 200 punten.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel
Tijdsspanne: 24 uur
|
De kwaliteit van het herstel van patiënten op het pre- en postoperatieve 24e uur zal worden geëvalueerd met een scoresysteem (QoR-40). De QoR-40 is een herstelspecifieke en door de patiënt beoordeelde vragenlijst die 40 items bevat die vijf dimensies meten: de fysieke comfort (12 items), emotionele toestand (negen items), fysieke onafhankelijkheid (vijf items), psychologische ondersteuning (zeven items) en pijn (zeven items). De totaalscore en subschalen van de QoR-40 worden gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal. Likert-schaal (voor positieve items: 1 = nooit, 5 = altijd; voor negatieve items werd de score omgedraaid) en individuele scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld, waarbij de minimale score 40 punten is en de maximale score is 200 punten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-12-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .