Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-post Erector Spine Plane Plane Blok-spinální chirurgie (pre-post-esp)

9. dubna 2026 aktualizováno: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Vliv bloku Erector Spinal Area (Esp) aplikovaného před nebo po operaci na pooperační akutní bolest a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících operaci páteře

Pacienti po operaci páteře mají obecně chronickou bolest v předoperačním období a po operaci jsou vystaveni rozsáhlé a silné akutní bolesti. U pacientů po operaci páteře je poskytování pooperační analgezie důležité nejen pro pohodlí pacienta, ale také pro prevenci negativních účinků bolesti na systémy, umožňující časnou mobilizaci, zkrácení doby hospitalizace a zejména snížení syndromu chronické bolesti.

Přestože se blokáda ESP při spinální analgezii běžně používá, odpověď na otázku, zda by vyšetřovatelé měli blokovat po uspání pacienta nebo před probuzením pacienta po dokončení operace, není jasná. Preference se mezi anesteziology liší. Vyšetřovatelé VY navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou studii porovnávající pacienty, kteří podstoupili blokádu ESP před operací (skupina 1) s pacienty, kteří podstoupili blokádu ESP po operaci (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výzkumníci navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou studii porovnávající pacienty, kteří podstoupili blokádu ESP před operací (skupina 1), s pacienty, kteří podstoupili blokádu ESP po operaci (skupina 2). Nevidomí pacienti a pooperační sledování nebudou vědět, která skupina je pacientem ve studii. Studie bude provedena v univerzitní nemocnici Adnana Menderese se souhlasem etické komise a písemným souhlasem pacientů. Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov webové stránky před registrací prvního pacienta.

Předoperační návštěva Dokumentace způsobilosti a souhlas bude potvrzena při předoperační návštěvě. Během této návštěvy pacienti poskytnou demografické a historické lékařské informace, včetně informací o užívání léků. Vyplní formulář dotazníku o kompilaci kvality QR-40.

intraoperační Na pacienta bude aplikován rutinní anesteziologický protokol kliniky. Do anestezie se nebude zasahovat.

Skupina 1: Po navození anestezie bude ESP blok proveden před zahájením operace, Skupina 2: ESP blok bude proveden před probuzením pacienta na konci operace.

Pooperační Peroperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejně. V tomto protokolu byl intravenózní paracetamol stanoven jako 1 g a tramadol byl stanoven jako 1 mg/kg. Pak je to paracetamol každých osm hodin a tramadol z PCA.

Na konci operace bude v pooperačních intervalech stanovena a zaznamenána míra bolesti pacientů systémem Numeric Rating Scale (NRS).

Kvalita rekonvalescence (QoR-40) obou skupin pacientů ve 24. pooperační hodině bude hodnocena skórovacím systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operace páteře prováděná za volitelných podmínek
  2. ASA I-III 3,18-75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí při registraci
  2. Žádost o propuštění ze zaměstnání
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas
  4. Pohotovostní operace
  5. Krvácavá diatéza
  6. Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii
  7. Chronické užívání opioidů
  8. Psychiatrické poruchy
  9. Přítomnost infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina 1
Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena blokáda ESP
Jiný: erector spine plane block
Po anestezii a chirurgických zákrocích bude aplikována bilaterální blokáda ESP pod ultrasonografickým vedením od střední linie 3 cm laterálně od úrovně T10. Po vyčištění oblasti povidon-jodem před blokádou bude pomocí lineární ultrazvukové sondy stanoven příčný výběžek T10. Mezi transverzální výběžek a m. erector spinae bude aplikováno lokální anestetikum pomocí izolované jehly určené pro výkony periferních bloků. Umístění jehly bude potvrzeno hydrodisekcí fyziologickým roztokem bez lokální anestezie. Po potvrzení umístění jehly se aplikuje 20 ml směsi LA a fyziologického roztoku a stejný proces se opakuje na kontralaterální straně. Z celkových 40 ml LA bude 20 ml sestávat z bupivakainu 0,5 % (MARCAİNE), 10 ml bude sestávat z lidokainu 2 % (Aritmal) a 10 ml bude sestávat z fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • esp blok
Jiný: skupina 2
Před probuzením pacienta na konci operace bude provedena blokáda ESP.
Jiný: erector spine plane block
Po anestezii a chirurgických zákrocích bude aplikována bilaterální blokáda ESP pod ultrasonografickým vedením od střední linie 3 cm laterálně od úrovně T10. Po vyčištění oblasti povidon-jodem před blokádou bude pomocí lineární ultrazvukové sondy stanoven příčný výběžek T10. Mezi transverzální výběžek a m. erector spinae bude aplikováno lokální anestetikum pomocí izolované jehly určené pro výkony periferních bloků. Umístění jehly bude potvrzeno hydrodisekcí fyziologickým roztokem bez lokální anestezie. Po potvrzení umístění jehly se aplikuje 20 ml směsi LA a fyziologického roztoku a stejný proces se opakuje na kontralaterální straně. Z celkových 40 ml LA bude 20 ml sestávat z bupivakainu 0,5 % (MARCAİNE), 10 ml bude sestávat z lidokainu 2 % (Aritmal) a 10 ml bude sestávat z fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • esp blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opiátů
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 30. minuta, 1., 6., 12., 18. Spotřeba opioidů pacientů na PCA bude zaznamenána ve 24. a 24. hodině.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
č
Časové okno: 24 hodin
Předoperační období a Pooperační 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta. A ve 24. hodině budou zaznamenány úrovně bolesti pacientů a skóre NRS.
24 hodin
zotavení
Časové okno: 24 hodin
Kvalita zotavení pacientů v předoperační a pooperační 24. hodině bude hodnocena skórovacím systémem (QoR-40). QoR-40 je dotazník specifický pro zotavení a hodnocený pacientem, který obsahuje 40 položek měřících pět dimenzí: pohodlí (12 položek), emoční stav (devět položek), fyzická nezávislost (5 položek), psychická podpora (7 položek) a bolest (7 položek). Celkové skóre a subškály QoR-40 se měří pomocí pěti bodů Likertova škála (pro pozitivní položky: 1 = žádný čas, 5 = vždy; u negativních položek bylo skóre obráceno) a jednotlivé skóre se pak sečtou, přičemž minimální skóre je 40 bodů a maximální skóre je 200 bodů.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení
Časové okno: 24 hodin
Kvalita zotavení pacientů v předoperační a pooperační 24. hodině bude hodnocena skórovacím systémem (QoR-40). QoR-40 je dotazník specifický pro zotavení a hodnocený pacientem, který obsahuje 40 položek měřících pět dimenzí: pohodlí (12 položek), emoční stav (devět položek), fyzická nezávislost (5 položek), psychická podpora (7 položek) a bolest (7 položek). Celkové skóre a subškály QoR-40 se měří pomocí pěti bodů Likertova škála (pro pozitivní položky: 1 = žádný čas, 5 = vždy; u negativních položek bylo skóre obráceno) a jednotlivé skóre se pak sečtou, přičemž minimální skóre je 40 bodů a maximální skóre je 200 bodů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-12-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na erector spine plane block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit