Pre-post Erector Spine Plane Block-spinal kirurgi (pre-post-esp)
Effekten av Erector Spinal Area (Esp) blokk påført før eller etter kirurgi på postoperativ akutt smerte og restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår spinal kirurgi
Spinalopererte pasienter har generelt kroniske smerter i den preoperative perioden og er utsatt for utbredte og sterke akutte smerter postoperativt. Hos pasienter med spinalkirurgi er det viktig å gi postoperativ analgesi, ikke bare for pasientens komfort, men også for å forhindre de negative effektene av smerte på systemene, muliggjøre tidlig mobilisering, redusere sykehusopphold og spesielt redusere kronisk smertesyndrom.
Selv om ESP-blokkering rutinemessig brukes i spinalanalgesi, er svaret på spørsmålet om etterforskere bør utføre blokkeringen etter å ha lagt pasienten i søvn eller før han vekket pasienten etter fullført operasjon ikke klart. Preferansene varierer blant anestesileger. YOU-forskerne foreslår en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner pasienter som gjennomgikk ESP-blokk før operasjon (gruppe 1) med pasienter som gjennomgikk ESP-blokkering etter operasjon (gruppe 2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskere foreslår en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner pasienter som gjennomgikk ESP-blokkering før operasjon (gruppe 1) med pasienter som gjennomgikk ESP-blokkering etter operasjon (gruppe 2). Blinde pasienter og postoperative oppfølginger vil ikke vite hvilken gruppe pasienten er i studien. Studien vil bli utført ved Adnan Menderes universitetssykehus med godkjenning fra den etiske komiteen og skriftlig samtykke fra pasientene. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov nettsiden før den første pasienten blir registrert.
Preoperativt besøk Dokumentasjon på kvalifikasjon og samtykke vil bli bekreftet ved preoperativt besøk. Under dette besøket vil pasienter gi demografisk og historisk medisinsk informasjon, inkludert informasjon om medisinbruk. De vil fylle ut QR-40 kvalitetssammenstillingsundersøkelsesskjemaet.
intraoperativt Klinikkens rutinemessige anestesiprotokoll vil bli påført pasienten. Anestesi vil ikke bli forstyrret.
Gruppe 1: Etter induksjon av anestesi vil ESP-blokkering utføres før operasjonen starter, Gruppe 2: ESP-blokkering utføres før pasienten vekkes ved slutten av operasjonen.
Postoperativ Den peroperative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. I denne protokollen ble intravenøs paracetamol bestemt som 1 g og tramadol ble bestemt som 1 mg/kg. Da er det paracet hver åttende time og tramadol fra PCA.
Ved slutten av operasjonen vil pasientenes smertenivå bli bestemt og registrert med Numeric Rating Scale (NRS) systemet ved postoperative intervaller.
Kvaliteten på utvinning (QoR-40) for begge pasientgruppene ved 24. postoperative time vil bli evaluert med et skåringssystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09020
- Ferdi Gülaştı
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spinalkirurgi utført under elektive forhold
- ASA I-III 3,18-75 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Avslag under registrering
- Begjæring om oppsigelse fra arbeidsforhold
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Akuttkirurgi
- Blødende diatese
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for LA-midlene brukt i denne studien
- Kronisk bruk av opioider
- Psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 1
Etter induksjon av anestesi vil ESP-blokkering utføres før operasjonen starter
|
Etter anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bilateral ESP-blokk påføres under ultralydveiledning fra midtlinjen 3 cm lateralt fra T10-nivået.
Etter å ha renset området med povidon-jod før blokken, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde.
Lokalbedøvelse vil bli brukt mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkeringsprosedyrer.
Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med fysiologisk saltvann uten lokalbedøvelse.
Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og den samme prosessen gjentas på den kontralaterale siden.
Av totalt 40 ml LA vil 20 ml bestå av bupivakain 0,5 % (MARCAİNE), 10 ml vil bestå av lidokain 2 % (Aritmal), og 10 ml vil bestå av fysiologisk saltvann.
Andre navn:
|
|
Annen: gruppe 2
En ESP-blokkering vil bli utført før pasienten vekkes ved slutten av operasjonen.
|
Etter anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bilateral ESP-blokk påføres under ultralydveiledning fra midtlinjen 3 cm lateralt fra T10-nivået.
Etter å ha renset området med povidon-jod før blokken, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde.
Lokalbedøvelse vil bli brukt mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkeringsprosedyrer.
Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med fysiologisk saltvann uten lokalbedøvelse.
Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og den samme prosessen gjentas på den kontralaterale siden.
Av totalt 40 ml LA vil 20 ml bestå av bupivakain 0,5 % (MARCAİNE), 10 ml vil bestå av lidokain 2 % (Aritmal), og 10 ml vil bestå av fysiologisk saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioi forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18.
Pasienters opioidforbruk på PCA vil bli registrert ved 24. og 24. time.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nrs
Tidsramme: 24 timer
|
Preoperativ periode og postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18.
Og ved 24. time vil pasientenes smertenivå og NRS-skår bli registrert.
|
24 timer
|
|
gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten på restitusjonen til pasienter ved preoperativ og postoperativ 24. time vil bli evaluert med et skåringssystem (QoR-40). QoR-40 er et restitusjonsspesifikt og pasientvurdert spørreskjema som inneholder 40 elementer som måler fem dimensjoner: den fysiske komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (ni elementer), fysisk uavhengighet (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv elementer). Den totale poengsummen og underskalaen til QoR-40 måles ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala (for positive elementer: 1 = ingen av tiden, 5 = hele tiden; for negative elementer ble poengsummen reversert) og individuelle poengsummene legges deretter sammen, med minimumsscore er 40 poeng og maksimal poengsum er 200 poeng.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten på restitusjonen til pasienter ved preoperativ og postoperativ 24. time vil bli evaluert med et skåringssystem (QoR-40). QoR-40 er et restitusjonsspesifikt og pasientvurdert spørreskjema som inneholder 40 elementer som måler fem dimensjoner: den fysiske komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (ni elementer), fysisk uavhengighet (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv elementer). Den totale poengsummen og underskalaen til QoR-40 måles ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala (for positive elementer: 1 = ingen av tiden, 5 = hele tiden; for negative elementer ble poengsummen reversert) og individuelle poengsummene legges deretter sammen, med minimumsscore er 40 poeng og maksimal poengsum er 200 poeng.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-12-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .