Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed zabiegiem prostownika kręgosłupa w płaszczyźnie blokowej (pre-post-esp)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ blokady prostownika kręgosłupa (Esp) zastosowanej przed lub po operacji na ostry ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa

Pacjenci po operacjach kręgosłupa na ogół odczuwają przewlekły ból w okresie przedoperacyjnym, a po operacji są narażeni na rozległy i silny ostry ból. U pacjentów po operacjach kręgosłupa zapewnienie analgezji pooperacyjnej jest ważne nie tylko ze względu na komfort pacjenta, ale także zapobiega negatywnemu wpływowi bólu na układy, umożliwiając wczesną mobilizację, skracając czas pobytu w szpitalu, a zwłaszcza zmniejszając zespół przewlekłego bólu.

Chociaż blokada ESP jest rutynowo stosowana w analgezji kręgosłupa, odpowiedź na pytanie, czy badacze powinni ją wykonywać po uśpieniu, czy przed wybudzeniem pacjenta po zakończeniu operacji, nie jest jednoznaczna. Anestezjolodzy mają różne preferencje. Badacze z YOU proponują randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące pacjentów, u których wystąpiła blokada ESP przed operacją (Grupa 1) z pacjentami, u których wystąpiła blokada ESP po operacji (Grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące pacjentów, u których wystąpiła blokada ESP przed operacją (Grupa 1) z pacjentami, u których wystąpiła blokada ESP po operacji (Grupa 2). Niewidomi pacjenci i osoby kontrolne pooperacyjne nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Adnan Menderes za zgodą komisji etycznej i pisemną zgodą pacjentów. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov stronie internetowej przed zapisaniem pierwszego pacjenta.

Wizyta przedoperacyjna Dokumentacja kwalifikowalności i zgody zostanie potwierdzona podczas wizyty przedoperacyjnej. Podczas tej wizyty pacjenci przekażą informacje demograficzne i historyczne, w tym informacje dotyczące stosowania leków. Wypełnią formularz ankiety dotyczącej zestawienia jakości QR-40.

śródoperacyjnie U pacjenta zostanie zastosowany rutynowy protokół znieczulenia obowiązujący w klinice. Znieczulenie nie będzie zakłócane.

Grupa 1: Po wprowadzeniu znieczulenia blokada ESP zostanie wykonana przed rozpoczęciem zabiegu, Grupa 2: Blokada ESP zostanie wykonana przed wybudzeniem pacjenta po zakończeniu operacji.

Pooperacyjny Plan analgezji okołooperacyjnej będzie stosowany w ten sam sposób u wszystkich pacjentów. W protokole tym dożylny paracetamol określono na 1 g, a tramadol na 1 mg/kg. Następnie jest to paracetamol co osiem godzin i tramadol z PCA.

Pod koniec operacji poziom bólu pacjenta zostanie określony i zarejestrowany w systemie numerycznej skali oceny (NRS) w odstępach pooperacyjnych.

Jakość powrotu do zdrowia (QoR-40) obu grup pacjentów w 24. godzinie po operacji będzie oceniana za pomocą systemu punktacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacja kręgosłupa wykonywana w trybie planowym
  2. ASA I-III 3,18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Odrzucenie podczas rejestracji
  2. Wniosek o zwolnienie z pracy
  3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  4. Operacja awaryjna
  5. Skaza krwotoczna
  6. Obecność przeciwwskazań do stosowania środków LA stosowanych w tym badaniu
  7. Przewlekłe stosowanie opioidów
  8. Zaburzenia psychiczne
  9. Obecność zakażenia w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana blokada ESP
Inny: blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Po znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych, pod kontrolą USG, zostanie zastosowana obustronna blokada ESP od linii pośrodkowej, 3 cm w bok od poziomu T10. Po oczyszczeniu okolicy jodyną powidonu przed blokiem, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej zostanie oznaczona wypukłość poprzeczna T10. Pomiędzy wyrostek poprzeczny a mięsień prostownik kręgosłupa zostanie podane znieczulenie miejscowe za pomocą izolowanej igły przeznaczonej do zabiegów blokad obwodowych. Położenie igły zostanie potwierdzone hydrodyssekcją solą fizjologiczną bez znieczulenia miejscowego. Po potwierdzeniu lokalizacji igły zostanie podane 20 ml mieszaniny LA i soli fizjologicznej i ten sam proces zostanie powtórzony po stronie przeciwnej. Z całości 40 ml LA 20 ml będzie składać się z 0,5% bupiwakainy (MARCAİNE), 10 ml będzie składać się z 2% lidokainy (Aritmal), a 10 ml będzie składać się z soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • szczególnie blok
Inny: grupa 2
Blokada ESP zostanie przeprowadzona przed wybudzeniem pacjenta po zakończeniu operacji.
Inny: blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Po znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych, pod kontrolą USG, zostanie zastosowana obustronna blokada ESP od linii pośrodkowej, 3 cm w bok od poziomu T10. Po oczyszczeniu okolicy jodyną powidonu przed blokiem, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej zostanie oznaczona wypukłość poprzeczna T10. Pomiędzy wyrostek poprzeczny a mięsień prostownik kręgosłupa zostanie podane znieczulenie miejscowe za pomocą izolowanej igły przeznaczonej do zabiegów blokad obwodowych. Położenie igły zostanie potwierdzone hydrodyssekcją solą fizjologiczną bez znieczulenia miejscowego. Po potwierdzeniu lokalizacji igły zostanie podane 20 ml mieszaniny LA i soli fizjologicznej i ten sam proces zostanie powtórzony po stronie przeciwnej. Z całości 40 ml LA 20 ml będzie składać się z 0,5% bupiwakainy (MARCAİNE), 10 ml będzie składać się z 2% lidokainy (Aritmal), a 10 ml będzie składać się z soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • szczególnie blok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta. Spożycie opioidów przez pacjentów na PCA będzie rejestrowane w 24. i 24. godzinie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nr
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta. Po 24. godzinie rejestrowany będzie poziom bólu pacjentów i punktacja NRS.
24 godziny
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość powrotu do zdrowia pacjentów w 24. godzinie przedoperacyjnej i pooperacyjnej będzie oceniana za pomocą systemu punktacji (QoR-40). QoR-40 to kwestionariusz oceniany przez pacjenta, dostosowany do konkretnego okresu rekonwalescencji i zawierający 40 pozycji mierzących pięć wymiarów: stan fizyczny komfort (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczna (pięć pozycji), wsparcie psychologiczne (siedem pozycji) i ból (siedem pozycji). Całkowity wynik i podskale QoR-40 mierzone są za pomocą pięciopunktowej skali Skala Likerta (dla pozycji pozytywnych: 1 = ani razu, 5 = cały czas; dla pozycji negatywnych odwrócono punktację) i następnie sumuje się indywidualne wyniki, przy czym minimalny wynik wynosi 40 punktów, a maksymalny wynik 200 punktów.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość powrotu do zdrowia pacjentów w 24. godzinie przedoperacyjnej i pooperacyjnej będzie oceniana za pomocą systemu punktacji (QoR-40). QoR-40 to kwestionariusz oceniany przez pacjenta, dostosowany do konkretnego okresu rekonwalescencji i zawierający 40 pozycji mierzących pięć wymiarów: stan fizyczny komfort (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczna (pięć pozycji), wsparcie psychologiczne (siedem pozycji) i ból (siedem pozycji). Całkowity wynik i podskale QoR-40 mierzone są za pomocą pięciopunktowej skali Skala Likerta (dla pozycji pozytywnych: 1 = ani razu, 5 = cały czas; dla pozycji negatywnych odwrócono punktację) i następnie sumuje się indywidualne wyniki, przy czym minimalny wynik wynosi 40 punktów, a maksymalny wynik 200 punktów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-12-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj