Pre-post erector gerincsík blokk-gerincműtét (pre-post-esp)
A műtét előtt vagy után alkalmazott erector gerincterület (ESP) blokk hatása a posztoperatív akut fájdalomra és a gyógyulás minőségére a gerincműtéten átesett betegeknél
A gerincműtéten átesett betegek általában krónikus fájdalmat tapasztalnak a preoperatív időszakban, és széles körben elterjedt és súlyos akut fájdalomnak vannak kitéve a műtét után. A gerincsebészeti betegeknél a posztoperatív fájdalomcsillapítás nemcsak a beteg komfortérzete miatt fontos, hanem a fájdalom rendszerre gyakorolt negatív hatásainak megelőzése, a korai mobilizáció, a kórházi tartózkodás csökkentése és különösen a krónikus fájdalom szindróma csökkentése érdekében is.
Bár az ESP-blokkot rutinszerűen alkalmazzák gerincfájdalomcsillapításban, nem egyértelmű a válasz arra a kérdésre, hogy a vizsgálatot végzőknek a beteg elaltatása után vagy a beteg felébresztése előtt kell-e elvégezni a blokkot a műtét befejezése után. Az aneszteziológusok preferenciája eltérő. Az ÖN vizsgálói egy randomizált kettős vak vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja azokat a betegeket, akiknél a műtét előtt ESP-blokkolt át (1. csoport) és a műtét után ESP-blokkon átesett betegeket (2. csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált kettős-vak vizsgálatot javasolnak, amelyben összehasonlítják azokat a betegeket, akiknél ESP-blokkolt a műtét előtt (1. csoport) és a műtét után ESP-blokkon átesett betegeket (2. csoport). A vak betegek és a posztoperatív utánkövetések nem tudják, hogy a beteg melyik csoportba tartozik a vizsgálatban. A vizsgálatot az Adnan Menderes Egyetemi Kórházban végzik el, az etikai bizottság jóváhagyásával és a betegek írásos beleegyezésével. A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják honlapon az első beteg felvétele előtt.
Preoperatív vizit Az alkalmasságot és a beleegyezést igazoló dokumentumokat a preoperatív vizit során megerősítik. A látogatás során a betegek demográfiai és történelmi egészségügyi információkat nyújtanak, beleértve a gyógyszerhasználattal kapcsolatos információkat is. Ők fogják kitölteni a QR-40 minőségi összeállítási kérdőívet.
intraoperatív A klinika rutin altatási protokollját alkalmazzák a páciensre. Az érzéstelenítést nem zavarják.
1. csoport: Az érzéstelenítés beindítását követően ESP blokkolásra kerül sor a műtét megkezdése előtt, 2. csoport: ESP blokkolásra kerül sor a beteg felébresztése előtt a műtét végén.
Posztoperatív A peroperatív fájdalomcsillapítási tervet minden betegnél ugyanúgy alkalmazzák. Ebben a protokollban az intravénás paracetamolt 1 g-ban, a tramadolt pedig 1 mg/kg-ban határoztuk meg. Ezután nyolcóránként paracetamol és PCA-ból tramadol.
A műtét végén a betegek fájdalomszintjét a Numeric Rating Scale (NRS) rendszerrel a műtét utáni időközönként meghatározzák és rögzítik.
Mindkét betegcsoport gyógyulási minőségét (QoR-40) a 24. posztoperatív órában pontozási rendszerrel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 09020
- Ferdi Gülaştı
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív körülmények között végzett gerincműtét
- ASA I-III 3,18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Elutasítás regisztráció során
- Munkaviszonyból való elbocsátási kérelem
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Sürgősségi műtét
- Vérzéses diatézis
- Ellenjavallatok jelenléte a vizsgálatban használt LA szerekre vonatkozóan
- Az opioidok krónikus használata
- Pszichiátriai rendellenességek
- Fertőzés jelenléte az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csoport 1
Az érzéstelenítést követően ESP-blokkolást hajtanak végre a műtét megkezdése előtt
|
Érzéstelenítés és sebészeti beavatkozások után kétoldali ESP blokkolást alkalmazunk ultrahangos irányítás mellett a középvonaltól 3 cm-re a T10 szinttől oldalirányban.
A blokk előtti terület povidon-jóddal történő tisztítása után lineáris ultrahang szondával meghatározzuk a T10 keresztirányú kiemelkedést.
Helyi érzéstelenítést alkalmazunk a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom között egy perifériás blokkolási eljárásokhoz kialakított szigetelt tű segítségével.
A tű elhelyezkedését fiziológiás sóoldattal végzett hidrodisszekció igazolja helyi érzéstelenítés nélkül.
A tű helyének megerősítése után 20 ml LA-t és sóoldatot alkalmazunk, és ugyanezt a folyamatot megismételjük az ellenoldali oldalon.
A teljes 40 ml LA-ból 20 ml 0,5% bupivakain (MARCAİNE), 10 ml 2% lidokain (Aritmal), 10 ml pedig fiziológiás sóoldat.
Más nevek:
|
|
Egyéb: csoport 2
A műtét végén a páciens felébresztése előtt ESP-blokkot hajtanak végre.
|
Érzéstelenítés és sebészeti beavatkozások után kétoldali ESP blokkolást alkalmazunk ultrahangos irányítás mellett a középvonaltól 3 cm-re a T10 szinttől oldalirányban.
A blokk előtti terület povidon-jóddal történő tisztítása után lineáris ultrahang szondával meghatározzuk a T10 keresztirányú kiemelkedést.
Helyi érzéstelenítést alkalmazunk a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom között egy perifériás blokkolási eljárásokhoz kialakított szigetelt tű segítségével.
A tű elhelyezkedését fiziológiás sóoldattal végzett hidrodisszekció igazolja helyi érzéstelenítés nélkül.
A tű helyének megerősítése után 20 ml LA-t és sóoldatot alkalmazunk, és ugyanezt a folyamatot megismételjük az ellenoldali oldalon.
A teljes 40 ml LA-ból 20 ml 0,5% bupivakain (MARCAİNE), 10 ml 2% lidokain (Aritmal), 10 ml pedig fiziológiás sóoldat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioi fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív 30. perc, 1., 6., 12., 18.
A betegek opioidfogyasztását a PCA-n a 24. és 24. órában rögzítik.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nrs
Időkeret: 24 óra
|
Preoperatív időszak és posztoperatív 30. perc, 1., 6., 12., 18.
A 24. órában pedig rögzítik a betegek fájdalomszintjét és NRS-pontszámait.
|
24 óra
|
|
felépülés
Időkeret: 24 óra
|
A betegek felépülésének minőségét a preoperatív és posztoperatív 24. órában pontozási rendszerrel (QoR-40) értékeljük. A QoR-40 egy gyógyulás-specifikus és betegbesorolású kérdőív, amely 40 elemet tartalmaz, amelyek öt dimenziót mérnek: a fizikai állapotot. kényelem (12 tétel), érzelmi állapot (kilenc elem), fizikai függetlenség (öt elem), pszichológiai támogatás (hét elem) és fájdalom (hét elem). A QoR-40 összpontszámát és alskáláit ötpontos méréssel mérik. Likert-skála (pozitív tételeknél: 1 = soha, 5 = mindig; negatív tételeknél a pontozás megfordult) és az egyéni pontszámokat összeadják, a minimális pontszám 40, a maximális pontszám pedig 200 pont.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felépülés
Időkeret: 24 óra
|
A betegek felépülésének minőségét a preoperatív és posztoperatív 24. órában pontozási rendszerrel (QoR-40) értékeljük. A QoR-40 egy gyógyulás-specifikus és betegbesorolású kérdőív, amely 40 elemet tartalmaz, amelyek öt dimenziót mérnek: a fizikai állapotot. kényelem (12 tétel), érzelmi állapot (kilenc elem), fizikai függetlenség (öt elem), pszichológiai támogatás (hét elem) és fájdalom (hét elem). A QoR-40 összpontszámát és alskáláit ötpontos méréssel mérik. Likert-skála (pozitív tételeknél: 1 = soha, 5 = mindig; negatív tételeknél a pontozás megfordult) és az egyéni pontszámokat összeadják, a minimális pontszám 40, a maximális pontszám pedig 200 pont.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-12-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .