Блокада позвоночника до и после операции на позвоночнике (pre-post-esp)
Влияние блокады выпрямляющей области позвоночника (Esp), применяемой до или после операции, на послеоперационную острую боль и качество восстановления у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, обычно испытывают хроническую боль в предоперационном периоде и испытывают обширную и сильную острую боль в послеоперационном периоде. У пациентов, перенесших операции на позвоночнике, обеспечение послеоперационной анальгезии важно не только для комфорта пациента, но и для предотвращения негативного воздействия боли на системы, позволяя раннюю мобилизацию, сокращая время пребывания в больнице и особенно уменьшая синдром хронической боли.
Хотя блокада ESP обычно используется при спинальной аналгезии, ответ на вопрос, следует ли исследователям выполнять блокаду после усыпления пациента или перед его пробуждением после завершения операции, неясен. Предпочтения среди анестезиологов различаются. Исследователи YOU предлагают провести рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее пациентов, которым была проведена блокада ESP до операции (группа 1), с пациентами, которым была проведена блокада ESP после операции (группа 2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее пациентов, которым была проведена блокада ESP до операции (группа 1), с пациентами, которым была проведена блокада ESP после операции (группа 2). Слепые пациенты и участники послеоперационного наблюдения не будут знать, к какой группе относится пациент в исследовании. Исследование будет проводиться в университетской больнице Аднана Мендереса с одобрения комитета по этике и письменного согласия пациентов. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. веб-сайт до регистрации первого пациента.
Предоперационный визит Документы, подтверждающие право на участие и согласие, будут подтверждены во время предоперационного визита. Во время этого визита пациенты предоставят демографическую и историческую медицинскую информацию, включая информацию об использовании лекарств. Они заполнят форму опроса о качестве QR-40.
интраоперационно К пациенту будет применен стандартный протокол анестезии клиники. Анестезия не помешает.
Группа 1: После индукции анестезии блокада ESP будет выполнена до начала операции. Группа 2: Блокада ESP будет выполнена перед пробуждением пациента в конце операции.
Послеоперационный период. План послеоперационной анальгезии будет одинаковым для всех пациентов. В этом протоколе внутривенное введение парацетамола определялось как 1 г, а трамадол — как 1 мг/кг. Потом парацетамол каждые восемь часов и трамадол от ПСА.
В конце операции уровень боли пациентов будет определен и записан с помощью системы числовой рейтинговой шкалы (NRS) через послеоперационные интервалы.
Качество восстановления (QoR-40) обеих групп пациентов на 24-м послеоперационном часе будет оцениваться с помощью балльной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09020
- Ferdi Gülaştı
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операции на позвоночнике, выполняемые в плановых условиях
- АСА I-III 3,18-75 лет
Критерий исключения:
- Отказ при регистрации
- Заявление об увольнении с работы
- Невозможность дать информированное согласие
- Экстренная хирургия
- Кровоточащий диатез
- Наличие противопоказаний к препаратам ЛА, использованным в данном исследовании.
- Хроническое употребление опиоидов
- Психические расстройства
- Наличие инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1
После индукции анестезии блокада ESP будет выполнена до начала операции.
|
После анестезии и хирургических процедур будет применена двусторонняя блокада ESP под контролем УЗИ по средней линии на 3 см латеральнее уровня Т10.
После очистки зоны повидон-йодом перед блоком с помощью линейного ультразвукового датчика определяют поперечное выпячивание Т10.
Местный анестетик будет введен между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с помощью изолированной иглы, предназначенной для процедур периферической блокады.
Местоположение иглы будет подтверждено гидродиссекцией физиологическим раствором без местной анестезии.
После подтверждения местоположения иглы будет введено 20 мл смеси МА и физиологического раствора, и тот же процесс будет повторен на контралатеральной стороне.
Из общего объема 40 мл МА 20 мл будет состоять из 0,5% бупивакаина (МАРКЕЙН), 10 мл будет состоять из 2% лидокаина (Аритмал) и 10 мл будет состоять из физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Другой: группа 2
Блокада ESP будет выполнена перед тем, как разбудить пациента в конце операции.
|
После анестезии и хирургических процедур будет применена двусторонняя блокада ESP под контролем УЗИ по средней линии на 3 см латеральнее уровня Т10.
После очистки зоны повидон-йодом перед блоком с помощью линейного ультразвукового датчика определяют поперечное выпячивание Т10.
Местный анестетик будет введен между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с помощью изолированной иглы, предназначенной для процедур периферической блокады.
Местоположение иглы будет подтверждено гидродиссекцией физиологическим раствором без местной анестезии.
После подтверждения местоположения иглы будет введено 20 мл смеси МА и физиологического раствора, и тот же процесс будет повторен на контралатеральной стороне.
Из общего объема 40 мл МА 20 мл будет состоять из 0,5% бупивакаина (МАРКЕЙН), 10 мл будет состоять из 2% лидокаина (Аритмал) и 10 мл будет состоять из физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиатов
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный период: 30-я, 1-я, 6-я, 12-я, 18-я минута.
Потребление опиоидов пациентами на PCA будет регистрироваться через 24 и 24 часа.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
номера
Временное ограничение: 24 часа
|
Предоперационный период и Послеоперационный 30-я минута, 1-я, 6-я, 12-я, 18-я.
А через 24 часа будут записываться уровни боли пациентов и показатели NRS.
|
24 часа
|
|
восстановление
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество восстановления пациентов в предоперационные и послеоперационные 24 часа будет оцениваться с помощью балльной системы (QoR-40). QoR-40 представляет собой опросник, ориентированный на восстановление и оцениваемый пациентами, который содержит 40 пунктов, измеряющих пять измерений: физическое комфорт (12 пунктов), эмоциональное состояние (девять пунктов), физическая независимость (пять пунктов), психологическая поддержка (семь пунктов) и боль (семь пунктов). Общий балл и подшкалы QoR-40 измеряются по пятибалльной шкале. Шкала Лайкерта (для положительных пунктов: 1 = ни разу, 5 = всегда; для отрицательных пунктов оценка была обратной) и отдельные баллы затем суммируются, при этом минимальный балл составляет 40 баллов, а максимальный балл — 200 баллов.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество восстановления пациентов в предоперационные и послеоперационные 24 часа будет оцениваться с помощью балльной системы (QoR-40). QoR-40 представляет собой опросник, ориентированный на восстановление и оцениваемый пациентами, который содержит 40 пунктов, измеряющих пять измерений: физическое комфорт (12 пунктов), эмоциональное состояние (девять пунктов), физическая независимость (пять пунктов), психологическая поддержка (семь пунктов) и боль (семь пунктов). Общий балл и подшкалы QoR-40 измеряются по пятибалльной шкале. Шкала Лайкерта (для положительных пунктов: 1 = ни разу, 5 = всегда; для отрицательных пунктов оценка была обратной) и отдельные баллы затем суммируются, при этом минимальный балл составляет 40 баллов, а максимальный балл — 200 баллов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-12-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .