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Pre-post Erector Spine Plane Block-Wirbelsäulenchirurgie (pre-post-esp)

9. April 2026 aktualisiert von: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Die Auswirkung einer vor oder nach der Operation angewendeten Blockade des Erektor-Wirbelsäulenbereichs (Esp) auf postoperative akute Schmerzen und die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie leiden in der Regel präoperativ unter chronischen Schmerzen und sind postoperativ ausgedehnten und starken akuten Schmerzen ausgesetzt. Bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie ist die Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nicht nur für das Wohlbefinden des Patienten wichtig, sondern auch, um die negativen Auswirkungen von Schmerzen auf die Systeme zu verhindern, eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen und insbesondere das chronische Schmerzsyndrom zu reduzieren.

Obwohl die ESP-Blockade routinemäßig in der Wirbelsäulenanalgesie eingesetzt wird, ist die Antwort auf die Frage, ob Forscher die Blockade nach dem Einschlafen des Patienten oder vor dem Aufwecken des Patienten nach Abschluss der Operation durchführen sollten, unklar. Die Präferenz variiert je nach Anästhesist. IHRE Forscher schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie vor, in der Patienten, die sich vor der Operation einer ESP-Blockade unterzogen haben (Gruppe 1), mit Patienten verglichen werden, die sich nach der Operation einer ESP-Blockade unterzogen haben (Gruppe 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie vor, in der Patienten verglichen werden, bei denen vor der Operation eine ESP-Blockade durchgeführt wurde (Gruppe 1) mit Patienten, bei denen nach der Operation eine ESP-Blockade durchgeführt wurde (Gruppe 2). Blinde Patienten und postoperative Nachuntersuchungen wissen nicht, zu welcher Gruppe der Patient an der Studie teilnimmt. Die Studie wird mit Zustimmung der Ethikkommission und der schriftlichen Zustimmung der Patienten am Universitätsklinikum Adnan Menderes durchgeführt. Die Studie wird auf ClinicalTrials.gov registriert Website, bevor der erste Patient aufgenommen wird.

Präoperativer Besuch Die Dokumentation der Berechtigung und Einwilligung wird beim präoperativen Besuch bestätigt. Während dieses Besuchs stellen die Patienten demografische und historische medizinische Informationen bereit, einschließlich Informationen zum Medikamentengebrauch. Sie werden das Fragebogenformular zur QR-40-Qualitätszusammenstellung ausfüllen.

intraoperativ Das routinemäßige Anästhesieprotokoll der Klinik wird auf den Patienten angewendet. Die Anästhesie wird nicht beeinträchtigt.

Gruppe 1: Nach Einleitung der Anästhesie wird die ESP-Blockade vor Beginn der Operation durchgeführt. Gruppe 2: Die ESP-Blockade wird durchgeführt, bevor der Patient am Ende der Operation geweckt wird.

Postoperativ Der peroperative Analgesieplan wird bei allen Patienten gleich angewendet. In diesem Protokoll wurde intravenöses Paracetamol mit 1 g und Tramadol mit 1 mg/kg bestimmt. Dann gibt es alle acht Stunden Paracetamol und Tramadol von PCA.

Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten bestimmt und in postoperativen Abständen mit dem Numeric Rating Scale (NRS)-System aufgezeichnet.

Die Qualität der Genesung (QoR-40) beider Patientengruppen in der 24. postoperativen Stunde wird mit einem Bewertungssystem bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenchirurgie unter elektiven Bedingungen
  2. ASA I-III 3,18-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung bei der Registrierung
  2. Antrag auf Entlassung aus dem Arbeitsverhältnis
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Notoperation
  5. Blutende Diathese
  6. Vorliegen von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe
  7. Chronischer Gebrauch von Opioiden
  8. Psychische Störungen
  9. Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Nach Einleitung der Anästhesie wird vor Beginn der Operation eine ESP-Blockade durchgeführt
Sonstiges: Erektor-Wirbelsäulenhobelblock
Nach Anästhesie und chirurgischen Eingriffen wird eine bilaterale ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle von der Mittellinie 3 cm seitlich von der T10-Ebene durchgeführt. Nach der Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird der T10-Quervorsprung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt. Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert. Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung ohne örtliche Betäubung bestätigt. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, werden 20 ml LA und eine Kochsalzlösungsmischung aufgetragen und der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Von den insgesamt 40 ml LA bestehen 20 ml aus 0,5 % Bupivacain (MARCAİNE), 10 ml aus 2 % Lidocain (Aritmal) und 10 ml aus physiologischer Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • ESP-Block
Sonstiges: Gruppe 2
Vor dem Aufwecken des Patienten am Ende der Operation wird eine ESP-Blockade durchgeführt.
Sonstiges: Erektor-Wirbelsäulenhobelblock
Nach Anästhesie und chirurgischen Eingriffen wird eine bilaterale ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle von der Mittellinie 3 cm seitlich von der T10-Ebene durchgeführt. Nach der Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird der T10-Quervorsprung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt. Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert. Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung ohne örtliche Betäubung bestätigt. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, werden 20 ml LA und eine Kochsalzlösungsmischung aufgetragen und der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Von den insgesamt 40 ml LA bestehen 20 ml aus 0,5 % Bupivacain (MARCAİNE), 10 ml aus 2 % Lidocain (Aritmal) und 10 ml aus physiologischer Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • ESP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioi-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativ 30. Minute, 1., 6., 12., 18. Der Opioidkonsum der Patienten im PCA wird in der 24. und 24. Stunde aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nr
Zeitfenster: 24 Stunden
Präoperative Phase und postoperative 30. Minute, 1., 6., 12., 18. Minute. Und in der 24. Stunde werden die Schmerzniveaus und NRS-Werte der Patienten aufgezeichnet.
24 Stunden
Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Qualität der Genesung von Patienten in der präoperativen und postoperativen 24. Stunde wird mit einem Bewertungssystem (QoR-40) bewertet. Der QoR-40 ist ein erholungsspezifischer und patientenbewerteter Fragebogen, der 40 Elemente enthält, die fünf Dimensionen messen: die körperliche Komfort (12 Items), emotionaler Zustand (neun Items), körperliche Unabhängigkeit (fünf Items), psychologische Unterstützung (sieben Items) und Schmerz (sieben Items). Die Gesamtpunktzahl und die Subskalen des QoR-40 werden anhand von fünf Punkten gemessen Die Likert-Skala (für positive Items: 1 = keine Zeit, 5 = immer; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt) und die einzelnen Bewertungen werden dann addiert, wobei die Mindestpunktzahl 40 Punkte und die Höchstpunktzahl 40 Punkte beträgt 200 Punkte.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Qualität der Genesung von Patienten in der präoperativen und postoperativen 24. Stunde wird mit einem Bewertungssystem (QoR-40) bewertet. Der QoR-40 ist ein erholungsspezifischer und patientenbewerteter Fragebogen, der 40 Elemente enthält, die fünf Dimensionen messen: die körperliche Komfort (12 Items), emotionaler Zustand (neun Items), körperliche Unabhängigkeit (fünf Items), psychologische Unterstützung (sieben Items) und Schmerz (sieben Items). Die Gesamtpunktzahl und die Subskalen des QoR-40 werden anhand von fünf Punkten gemessen Die Likert-Skala (für positive Items: 1 = keine Zeit, 5 = immer; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt) und die einzelnen Bewertungen werden dann addiert, wobei die Mindestpunktzahl 40 Punkte und die Höchstpunktzahl 40 Punkte beträgt 200 Punkte.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-12-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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