Cirugía espinal pre-posterector del plano de la columna vertebral (pre-post-esp)
El efecto del bloqueo del área erectora de la columna (Esp) aplicado antes o después de la cirugía sobre el dolor agudo posoperatorio y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a cirugía de columna
Los pacientes de cirugía de columna generalmente tienen dolor crónico en el período preoperatorio y están expuestos a un dolor agudo intenso y generalizado en el posoperatorio. En pacientes de cirugía de columna, proporcionar analgesia postoperatoria es importante no sólo para el confort del paciente sino también para prevenir los efectos negativos del dolor en los sistemas, permitiendo una movilización temprana, reduciendo la estancia hospitalaria y especialmente reduciendo el síndrome de dolor crónico.
Aunque el bloqueo ESP se utiliza de forma rutinaria en la analgesia espinal, la respuesta a la pregunta de si los investigadores deben realizar el bloqueo después de dormir al paciente o antes de despertarlo después de completar la cirugía no está clara. La preferencia varía entre los anestesiólogos. Los investigadores de USTED proponen un estudio aleatorizado doble ciego que compara pacientes que se sometieron a bloqueo ESP antes de la cirugía (Grupo 1) con pacientes que se sometieron a bloqueo ESP después de la cirugía (Grupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara a los pacientes que se sometieron a un bloqueo ESP antes de la cirugía (Grupo 1) con pacientes que se sometieron a un bloqueo ESP después de la cirugía (Grupo 2). Los pacientes ciegos y los seguimientos posoperatorios no sabrán en qué grupo se encuentra el paciente en el estudio. El estudio se llevará a cabo en el hospital universitario Adnan Menderes con la aprobación del comité de ética y el consentimiento por escrito de los pacientes. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. sitio web antes de inscribir al primer paciente.
Visita preoperatoria La documentación de elegibilidad y el consentimiento se confirmarán en la visita preoperatoria. Durante esta visita, los pacientes proporcionarán información médica histórica y demográfica, incluida información sobre el uso de medicamentos. Completarán el formulario de encuesta de recopilación de calidad QR-40.
intraoperatorio Se aplicará al paciente el protocolo de anestesia de rutina de la clínica. No se interferirá con la anestesia.
Grupo 1: después de la inducción de la anestesia, el bloqueo ESP se realizará antes de que comience la cirugía, Grupo 2: el bloqueo ESP se realizará antes de despertar al paciente al final de la cirugía.
Postoperatorio El plan de analgesia peroperatorio se aplicará por igual a todos los pacientes. En este protocolo, el paracetamol intravenoso se determinó en 1 gy el tramadol en 1 mg/kg. Luego es paracetamol cada ocho horas y tramadol de PCA.
Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán con el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos posoperatorios.
La calidad de la recuperación (QoR-40) de ambos grupos de pacientes a las 24 horas del postoperatorio se evaluará con un sistema de puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ferdi Gülaştı
- Número de teléfono: +905054929650
- Correo electrónico: ferdigulasti@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferdi Gülaştı
- Correo electrónico: ferdigulasti@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aydın, Pavo, 09020
- Reclutamiento
- Ferdi Gülaştı
-
Contacto:
- Ferdi Gülaştı
- Correo electrónico: ferdigulasti@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de columna realizada en condiciones electivas.
- ASA I-III 3,18-75 años
Criterio de exclusión:
- Rechazo durante el registro
- Solicitud de despido del empleo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- diátesis sangrante
- Presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio.
- Uso crónico de opioides
- Desórdenes psiquiátricos
- Presencia de infección en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
Después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo ESP antes de que comience la cirugía.
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Después de la anestesia y los procedimientos quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral bajo guía ecográfica desde la línea media 3 cm lateral desde el nivel T10.
Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la protrusión transversal T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal.
Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico.
La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local.
Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo proceso en el lado contralateral.
Del total de 40 ml de LA, 20 ml consistirán en bupivacaína al 0,5% (MARCAİNE), 10 ml consistirán en lidocaína al 2% (Aritmal) y 10 ml consistirán en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
Se realizará un bloqueo ESP antes de despertar al paciente al final de la cirugía.
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Después de la anestesia y los procedimientos quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral bajo guía ecográfica desde la línea media 3 cm lateral desde el nivel T10.
Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la protrusión transversal T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal.
Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico.
La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local.
Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo proceso en el lado contralateral.
Del total de 40 ml de LA, 20 ml consistirán en bupivacaína al 0,5% (MARCAİNE), 10 ml consistirán en lidocaína al 2% (Aritmal) y 10 ml consistirán en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Postoperatorio minuto 30, 1º, 6º, 12º, 18º.
El consumo de opioides de los pacientes en el PCA se registrará a las 24 y 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nrs
Periodo de tiempo: 24 horas
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Período Preoperatorio y Postoperatorio Minuto 30, 1º, 6º, 12º, 18º.
Y a las 24 horas, se registrarán los niveles de dolor de los pacientes y las puntuaciones NRS.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La calidad de la recuperación de los pacientes en las 24 horas preoperatorias y posoperatorias se evaluará con un sistema de puntuación (QoR-40). El QoR-40 es un cuestionario específico de recuperación y calificado por el paciente que contiene 40 ítems que miden cinco dimensiones: el físico comodidad (12 ítems), estado emocional (nueve ítems), independencia física (cinco ítems), apoyo psicológico (siete ítems) y dolor (siete ítems). La puntuación total y las subescalas del QoR-40 se miden utilizando una escala de cinco puntos. Escala Likert (para ítems positivos: 1 = ninguna vez, 5 = todo el tiempo; para ítems negativos, la puntuación se invirtió) y luego se suman las puntuaciones individuales, siendo la puntuación mínima de 40 puntos y la puntuación máxima de 200 puntos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-12-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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