脊柱起立筋面ブロック脊椎手術前後 (pre-post-esp)
脊椎手術を受ける患者の術後急性疼痛および回復の質に対する、術前または術後に適用される脊柱起立野（ESP）ブロックの効果
脊椎手術の患者は通常、術前に慢性的な痛みを抱えており、術後には広範囲にわたる重度の急性痛にさらされます。 脊椎手術の患者にとって、術後の鎮痛の提供は、患者の快適さのためだけでなく、痛みによる全身への悪影響を防ぎ、早期の離床を可能にし、入院期間を短縮し、特に慢性疼痛症候群を軽減するためにも重要です。
ESP ブロックは脊椎鎮痛に日常的に使用されていますが、研究者が患者を眠らせた後、または手術完了後に患者を起こす前にブロックを実行するべきかどうかという問題に対する答えは明らかではありません。 麻酔科医によって好みは異なります。あなたたちの研究者は、手術前に ESP ブロックを受けた患者 (グループ 1) と手術後に ESP ブロックを受けた患者 (グループ 2) を比較するランダム化二重盲検研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、手術前にESPブロックを受けた患者（グループ1）と手術後にESPブロックを受けた患者（グループ2）を比較するランダム化二重盲検研究を提案している。 視覚障害のある患者や術後の追跡調査では、その患者が研究のどのグループに属しているかはわかりません。 この研究は、倫理委員会の承認と患者の書面による同意を得て、アドナン・メンデレス大学病院で実施される。 研究は ClinicalTrials.gov に登録されます 最初の患者が登録される前にウェブサイトにアクセスしてください。
術前訪問 資格と同意の文書は術前訪問で確認されます。 この訪問中に、患者は薬物使用に関する情報を含む、人口統計学的および過去の医療情報を提供します。 彼らは QR-40 品質コンピレーション調査フォームに記入します。
術中 クリニックの通常の麻酔プロトコルが患者に適用されます。 麻酔は妨げられません。
グループ 1: 麻酔導入後、手術開始前に ESP ブロックが実行されます。グループ 2: 手術終了時に患者が目覚める前に ESP ブロックが実行されます。
術後 術中鎮痛計画はすべての患者に同様に適用されます。 このプロトコルでは、静脈内パラセタモールは 1 g として決定され、トラマドールは 1 mg/kg として決定されました。 次に、8時間ごとのパラセタモールとPCAのトラマドールです。
手術の終了時に、患者の痛みのレベルが測定され、術後の間隔で数値評価スケール (NRS) システムで記録されます。
術後 24 時間目における両グループの患者の回復の質 (QoR-40) がスコアリング システムで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ferdi Gülaştı
- 電話番号：+905054929650
- メール：ferdigulasti@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ferdi Gülaştı
- メール：ferdigulasti@icloud.com
研究場所
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Aydın、七面鳥、09020
- 募集
- Ferdi Gülaştı
-
コンタクト：
- Ferdi Gülaştı
- メール：ferdigulasti@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的条件下で行われる脊椎手術
- ASA I-III 3.18-75 歳
除外基準:
- 登録時の拒否
- 解雇の申請
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 緊急手術
- 出血素因
- この研究で使用されたLA剤に対する禁忌の存在
- オピオイドの慢性使用
- 精神障害
- 注射部位の感染の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
麻酔導入後、手術開始前にESPブロックが実施されます。
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麻酔と外科的処置の後、超音波検査ガイド下で T10 レベルから 3 cm 外側の正中線から両側 ESP ブロックが適用されます。
ブロックの前にポビドンヨードで領域を洗浄した後、線形超音波プローブを使用して T10 横突起を測定します。
末梢ブロック処置用に設計された絶縁針を使用して、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬が適用されます。
針の位置は、局所麻酔を行わずに生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。
針の位置が確認された後、20 mlのLAと生理食塩水の混合物が適用され、同じプロセスが反対側でも繰り返されます。
合計 40 ml の LA のうち、20 ml はブピバカイン 0.5% (MARCAİNE) からなり、10 ml はリドカイン 2% (Aritmal) からなり、10 ml は生理食塩水からなります。
他の名前：
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他の：グループ2
ESP ブロックは、手術終了時に患者を目覚めさせる前に実行されます。
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麻酔と外科的処置の後、超音波検査ガイド下で T10 レベルから 3 cm 外側の正中線から両側 ESP ブロックが適用されます。
ブロックの前にポビドンヨードで領域を洗浄した後、線形超音波プローブを使用して T10 横突起を測定します。
末梢ブロック処置用に設計された絶縁針を使用して、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬が適用されます。
針の位置は、局所麻酔を行わずに生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。
針の位置が確認された後、20 mlのLAと生理食塩水の混合物が適用され、同じプロセスが反対側でも繰り返されます。
合計 40 ml の LA のうち、20 ml はブピバカイン 0.5% (MARCAİNE) からなり、10 ml はリドカイン 2% (Aritmal) からなり、10 ml は生理食塩水からなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイの摂取
時間枠：24時間
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術後30分、1日目、6日目、12日目、18日目。
PCA 上の患者のオピオイド摂取は 24 時間目と 24 時間目に記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS
時間枠：24時間
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術前と術後30分、1分目、6分目、12分目、18分目。
そして24時間目に患者の痛みのレベルとNRSスコアが記録される。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復
時間枠：24時間
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術前および術後 24 時間目における患者の回復の質は、スコアリング システム (QoR-40) で評価されます。QoR-40 は、回復に特化した患者評価のアンケートであり、次の 5 つの側面を測定する 40 項目が含まれています。快適さ（12項目）、精神状態（9項目）、身体的自立（5項目）、心理的サポート（7項目）、痛み（7項目）。QoR-40の合計スコアと下位尺度は5段階で測定されます。リッカート スケール (肯定的な項目の場合: 1 = 毎回なし、5 = 常に。否定的な項目の場合、スコアは逆になります) と個々のスコアが合計され、最小スコアは 40 点、最大スコアは 40 点となります。 200点。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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