Chirurgie pré-post-érecteur du plan de la colonne vertébrale par bloc-rachidien (pre-post-esp)
L'effet du bloc érecteur de la zone vertébrale (Esp) appliqué avant ou après la chirurgie sur la douleur aiguë postopératoire et la qualité de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients opérés de la colonne vertébrale souffrent généralement de douleurs chroniques en période préopératoire et sont exposés à des douleurs aiguës généralisées et sévères en postopératoire. Chez les patients opérés de la colonne vertébrale, fournir une analgésie postopératoire est important non seulement pour le confort du patient mais aussi pour prévenir les effets négatifs de la douleur sur les systèmes, permettant une mobilisation précoce, réduisant le séjour à l'hôpital et surtout réduisant le syndrome de douleur chronique.
Bien que le bloc ESP soit couramment utilisé dans l'analgésie rachidienne, la réponse à la question de savoir si les enquêteurs doivent effectuer le bloc après avoir endormi le patient ou avant de réveiller le patient après avoir terminé l'intervention chirurgicale n'est pas claire. La préférence varie selon les anesthésiologistes. Les enquêteurs YOU proposent une étude randomisée en double aveugle comparant les patients ayant subi un bloc ESP avant la chirurgie (Groupe 1) avec des patients ayant subi un bloc ESP après la chirurgie (Groupe 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les enquêteurs proposent une étude randomisée en double aveugle comparant les patients ayant subi un bloc ESP avant la chirurgie (Groupe 1) avec des patients ayant subi un bloc ESP après la chirurgie (Groupe 2). Les patients aveugles et les suivis postopératoires ne sauront pas à quel groupe appartient le patient dans l'étude. L'étude sera menée à l'hôpital universitaire Adnan Menderes avec l'approbation du comité d'éthique et le consentement écrit des patients. L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov site Web avant que le premier patient ne soit inscrit.
Visite préopératoire La documentation de l'éligibilité et du consentement sera confirmée lors de la visite préopératoire. Au cours de cette visite, les patients fourniront des informations médicales démographiques et historiques, y compris des informations concernant l'utilisation de médicaments. Ils rempliront le formulaire d’enquête de compilation de qualité QR-40.
peropératoire Le protocole d'anesthésie de routine de la clinique sera appliqué au patient. L'anesthésie ne sera pas perturbée.
Groupe 1 : Suite à l'induction de l'anesthésie, un bloc ESP sera réalisé avant le début de l'intervention chirurgicale, Groupe 2 : Un bloc ESP sera réalisé avant de réveiller le patient à la fin de l'intervention chirurgicale.
Postopératoire Le plan d'analgésie peropératoire sera appliqué de la même manière à tous les patients. Dans ce protocole, le paracétamol intraveineux a été déterminé à 1 g et le tramadol à 1 mg/kg. Ensuite, c'est du paracétamol toutes les huit heures et du tramadol de PCA.
À la fin de l'opération, les niveaux de douleur des patients seront déterminés et enregistrés avec le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles postopératoires.
La qualité de récupération (QoR-40) des deux groupes de patients à la 24e heure postopératoire sera évaluée avec un système de notation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09020
- Ferdi Gülaştı
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la colonne vertébrale réalisée dans des conditions électives
- ASA I-III 3,18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Rejet lors de l'inscription
- Demande de licenciement
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Chirurgie d'urgence
- Diathèse hémorragique
- Présence de contre-indications aux agents LA utilisés dans cette étude
- Consommation chronique d'opioïdes
- Troubles psychiatriques
- Présence d'infection au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe 1
Après l'induction de l'anesthésie, un bloc ESP sera réalisé avant le début de l'intervention chirurgicale.
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Après l'anesthésie et les interventions chirurgicales, un bloc ESP bilatéral sera appliqué sous guidage échographique à partir de la ligne médiane à 3 cm latéralement du niveau T10.
Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la saillie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire.
Une anesthésie locale sera appliquée entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille isolée conçue pour les procédures de bloc périphérique.
L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection au sérum physiologique sans anesthésie locale.
Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et le même processus sera répété du côté controlatéral.
Sur le total de 40 ml de LA, 20 ml seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % (MARCAİNE), 10 ml seront constitués de lidocaïne à 2 % (Aritmal) et 10 ml seront constitués de sérum physiologique.
Autres noms:
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Autre: groupe 2
Un bloc ESP sera réalisé avant de réveiller le patient en fin d'intervention chirurgicale.
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Après l'anesthésie et les interventions chirurgicales, un bloc ESP bilatéral sera appliqué sous guidage échographique à partir de la ligne médiane à 3 cm latéralement du niveau T10.
Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la saillie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire.
Une anesthésie locale sera appliquée entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille isolée conçue pour les procédures de bloc périphérique.
L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection au sérum physiologique sans anesthésie locale.
Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et le même processus sera répété du côté controlatéral.
Sur le total de 40 ml de LA, 20 ml seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % (MARCAİNE), 10 ml seront constitués de lidocaïne à 2 % (Aritmal) et 10 ml seront constitués de sérum physiologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioï
Délai: 24 heures
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Postopératoire 30ème minute, 1ère, 6ème, 12ème, 18ème.
La consommation d'opioïdes des patients sur le PCA sera enregistrée aux 24e et 24e heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nrs
Délai: 24 heures
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Période préopératoire et postopératoire 30e minute, 1ère, 6ème, 12ème, 18ème.
Et à la 24e heure, les niveaux de douleur des patients et les scores NRS seront enregistrés.
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24 heures
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récupération
Délai: 24 heures
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La qualité de la récupération des patients aux 24 heures préopératoires et postopératoires sera évaluée avec un système de notation (QoR-40). Le QoR-40 est un questionnaire spécifique à la récupération et évalué par les patients qui contient 40 éléments mesurant cinq dimensions : confort (12 éléments), état émotionnel (neuf éléments), indépendance physique (cinq éléments), soutien psychologique (sept éléments) et douleur (sept éléments). Le score total et les sous-échelles du QoR-40 sont mesurés à l'aide d'une échelle de cinq points. L'échelle de Likert (pour les items positifs : 1 = jamais, 5 = tout le temps ; pour les items négatifs, la notation a été inversée) et les scores individuels sont ensuite additionnés, le score minimum étant de 40 points et le score maximum étant de 200 points.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération
Délai: 24 heures
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La qualité de la récupération des patients aux 24 heures préopératoires et postopératoires sera évaluée avec un système de notation (QoR-40). Le QoR-40 est un questionnaire spécifique à la récupération et évalué par les patients qui contient 40 éléments mesurant cinq dimensions : confort (12 éléments), état émotionnel (neuf éléments), indépendance physique (cinq éléments), soutien psychologique (sept éléments) et douleur (sept éléments). Le score total et les sous-échelles du QoR-40 sont mesurés à l'aide d'une échelle de cinq points. L'échelle de Likert (pour les items positifs : 1 = jamais, 5 = tout le temps ; pour les items négatifs, la notation a été inversée) et les scores individuels sont ensuite additionnés, le score minimum étant de 40 points et le score maximum étant de 200 points.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-12-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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