- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06215092
Lasten neurokehityshäiriöiden perinataaliset ja psykologiset korrelaatiot.
Lasten ja nuorten neurokehityshäiriöiden ja oppimisvaikeuksien perinataaliset, kognitiiviset ja sosiaalis-emotionaaliset korrelaatiot biopsykososiaalisesta näkökulmasta.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia perinataalisia, kognitiivisia ja sosiaalis-emotionaalisia korrelaatioita hermoston kehityshäiriöiden ja koulutusvaikeuksien välillä lapsilla ja nuorilla.
Tutkimusryhmään kuuluu vähintään 500 yli 5-vuotiasta lasta, jotka tutkitaan pätevien diagnostiikan toimesta. Osallistujia arvioidaan tehtävillä, jotka liittyvät tutkittuihin muuttujiin: kognitiivinen toiminta, sosiaalis-emotionaalinen toiminta. Lisäksi vanhemmilta ja opettajilta kerätään tietoa lasten sosiaalis-emotionaalisesta toiminnasta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko perinataalisten tekijöiden ja hermoston kehityshäiriöiden ja/tai oppimisvaikeuksien riskin välillä yhteyttä?
- Onko lapsilla ja nuorilla erityisiä kognitiivisia toimintamalleja, joilla on osoitettu hermoston kehityshäiriöitä ja/tai oppimisvaikeuksia?
- Onko erityisiä sosiaalis-emotionaalisia toimintamalleja lapsilla ja nuorilla, joilla on osoitettu hermoston kehityshäiriöitä ja/tai oppimisvaikeuksia?
- Moderoivatko sukupuoli ja ikä tiettyjä kognitiivisia ja sosiaalis-emotionaalisia toimintamalleja tutkituissa ryhmissä?
Tutkijat vertaavat seuraavia yli 5-vuotiaiden lasten ryhmiä:
- Perinataalisten riskitekijöiden kanssa
Hermoston kehityshäiriöiden kanssa:
- Kehitysoppimishäiriö
- Älyllisen kehityksen häiriö, lievä
- Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
- Autismin kirjon häiriö
- Oppimisvaikeuksien kanssa
- Kontrolliryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-239
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit hermoston kehityshäiriöryhmille:
- ikä 5-18 v.
- diagnosoidut hermoston kehityshäiriöt tutkimusryhmästä riippuen: 1) Kehitysoppimishäiriö; 2) Älyllisen kehityksen häiriö, lievä; 3) tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö; 4) Autismikirjon häiriö
Oppimisvaikeuksien mukaanottokriteerit:
- ikä 5-18 v.
- vaikeudet lukea ja/tai kirjoittaa ilman kehitysoppimishäiriön diagnoosia
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit
- ikä 5-18 v.
- ilman minkään hermoston kehityshäiriön diagnoosia
Oppimisvaikeuksien poissulkemiskriteerit
- kehitysoppimishäiriön diagnoosi
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- alle 5v. ja vähintään 19-vuotias.
- minkä tahansa hermoston kehityshäiriön diagnosointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehitysoppimishäiriö
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on muodollinen kehitysoppimishäiriön diagnoosi.
|
Kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan psykologinen arviointi.
|
|
Älyllisen kehityksen häiriö, lievä
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on muodollinen diagnoosi älyllisen kehityksen häiriö, lievä.
|
Kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan psykologinen arviointi.
|
|
Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on muodollinen diagnoosi tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD).
|
Kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan psykologinen arviointi.
|
|
Autismin kirjon häiriö
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on virallinen diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD).
|
Kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan psykologinen arviointi.
|
|
Oppimisvaikeudet
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia ilman muodollista kehitysoppimishäiriön diagnoosia.
|
Kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan psykologinen arviointi.
|
|
Kontrolliryhmä
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla ei ole virallista hermoston kehityshäiriöiden diagnoosia.
|
Kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan psykologinen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataaliset riskitekijät
Aikaikkuna: Tiedot kerätään heti synnytyksen jälkeen.
|
Tiedot lääketieteellisistä asiakirjoista, mukaan lukien: syntymäpaino, kehon pituus, pään ja rinnan ympärysmitta, Apgar-pisteet, hengitystä ja verenkiertoa tukevat toimenpiteet.
|
Tiedot kerätään heti synnytyksen jälkeen.
|
|
Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Muistin ja oppimisen testi (toinen painos).
Standardoitu testi, joka mittaa lasten ja nuorten muistin toimintaa ja oppimiskykyä.
Testi sisältää neljä perustekijää (verbaalinen muisti, ei-verbaalinen muisti, monimutkainen muisti ja viivästynyt palautus) ja viisi lisätekijää (tarkkailu/keskittyminen, peräkkäinen muisti, vapaa muisti, assosiatiivinen muisti ja oppiminen).
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Erikoistunut oppimisvaikeuksien akku.
Standardoitu testi, jonka avulla voidaan arvioida oppimisen kannalta tärkeitä kognitiivisia prosesseja ja valittuja koulutaitoja lapsilla ja nuorilla.
Testi koostuu kuudesta asteikosta ja viidestätoista ala-asteesta: 1) Visuospatiaalinen käsittely (analyysi ja synteesi, kiertonopeus, visuaalinen muisti); 2) Kuulo-lingvistinen käsittely (foneettinen koodaus - kielellinen aspekti, foneettinen koodaus - kognitiivinen monimutkaisuus, häiriötekijöiden vastustuskyky); 3) Lukeminen ja kirjoittaminen (dekoodaus, ymmärtäminen, kirjoittaminen, oikeinkirjoitus); 4) Pitkäaikainen muisti (assosiatiivinen muisti, merkityksien muisti); 5) Tieto (yleinen tieto, leksinen tieto); 6) Käsittelynopeus (havaintonopeus).
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Sosiaali-emotionaalinen osaaminen
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Social-Emotional Evaluation (SEE).
Standardoitu testi, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisen ja sosiaalisen tietoisuuden näkökohtia, jotka ovat osa sosiaalis-emotionaalista osaamista.
SEE sisältää neljä ydinosatestiä, yhden täydentävän osatestin ja sosiaalisen emotionaalisen kyselylomakkeen: 1) Yleisten tunteiden tunnistaminen; 2) Emotionaalisten reaktioiden tunnistaminen; 3) Sosiaalisen hämmennyksen ymmärtäminen; 4) Ristiriitaisten viestien ymmärtäminen; Täydentävä alatesti: Kasvojen ilmeiden tunnistaminen; Sosiaalinen emotionaalinen kyselylomake arvioi yleistä sosiaalis-emotionaalista älykkyyttä sekä vanhemman/hoitajan että kasvattajan/asiantuntijan vastausten perusteella.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Tekijätutkimus sosiodemografisista tiedoista, mukaan lukien: sukupuoli, syntymäkuukausi ja -vuosi, asuinpaikan koko, asuinalue, koulu, luokka, koulutuksen aloittamisikä, keskiarvosana viimeiseltä lukukaudelta, diagnoosi (jos on), vanhempien koulutustaso
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen älyllinen toiminta
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth Edition (SB5).
Standardoitu testi, joka arvioi kahta pääasiallista älyllistä aluetta (ei sanallista ja sanallista).
Kukin verkkoalue koostuu viidestä asteikosta (Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Resoning, Visual-Spatial Processing ja Working Memory).
Tämä testi perustuu Cattel-Horn-Carrollin älykkyysteoriaan (CHC).
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Ei-verbaalinen älyllinen toiminta
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Nonverbaalisen älykkyyden testi - Neljäs painos (TONI-4).
Normihintaan perustuva instrumentti, joka mittaa yleistä älykkyyttä.
TONI-4:llä on kaksi vastaavaa muotoa: lomake A ja lomake B. Kukin lomake koostuu 60 kohteesta, jotka kaikki ovat abstrakteja/kuvallisia.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Ei-verbaalinen Stroop-korttilajittelutesti (NSCST).
Standardoitu, sanaton Stroop-testi kognitiivisia prosesseja, toimeenpanotoimintaa ja neuropsykologista arviointia varten.
Testi sisältää kaksi korttiryhmää, jotka kokeen suorittavan tulee lajitella kortit esitetyn visuaalisen ärsykkeen mukaan.
Lisäksi testi sisältää havainnointiasteikon, jonka avulla voidaan arvioida seuraavia prosesseja: tarkkaavaisuus, impulssihallinta, aktiivisuustaso, ahdistuneisuus ja reaktiivisuus.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Oppimisvaikeudet
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Akku oppimisvaikeuksien syiden arvioimiseen.
Testisarja kouluikäisten lasten lukemisen ja kirjoittamisen kehitysoppimishäiriöiden esiintymisen arvioimiseksi.
Akku koostuu testeistä, jotka diagnosoivat: visuaalis-spatiaaliset toiminnot (visuaalis-avaruushavainnointi ja visuaalisen havainnon nopeus visuaalisen materiaalin kanssa työskennellessä, silmän ja käden koordinaatio, havainnoinnin strukturointi, huomio ja visuaalinen-motorinen ohjaus työskenneltäessä monimutkaisen materiaalin kanssa ja lyhyt- termin visuaalisen muistin kapasiteetti), kuulo-kielelliset toiminnot (foneemikuulo, fonologinen muisti, ääni-foneemianalyysin kyky, äänien abstraktio ja syntetisointi, huomio ja fonologinen muisti), havaintomotorinen integraatio, luku- ja kirjoitustaidot.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus, rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos (ADOS-2).
Työkalu, joka koostuu sarjasta testejä ja standardoituja komponentteja, joiden avulla voidaan tarkkailla tutkittavaa henkilöä luonnollisessa vuorovaikutuksessa diagnostiikan kanssa.
Se koostuu viidestä moduulista, jotka on tarkoitettu eri-ikäisille ja kielellisen ilmaisun kehitystasoisille vastaajille.
ADOS-2 antaa mahdollisuuden arvioida erilaisia käyttäytymisen näkökohtia, jotka edustavat viittä luokkaa: kieli ja viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus, leikki/mielikuvitus, stereotyyppinen käyttäytyminen ja jäykät kiinnostuksen kohteet, muut käytöksestä poikkeavat normit.
Saatua tietoa analysoidaan kahdella asteikolla: sosiaalinen vaikutus ja rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen sekä kokonaispistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida autismikirjon häiriön esiintymistä ja vaikeusastetta.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Varhainen sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Emotionaalisen kehityksen asteikko 3-6-vuotiaille lapsille.
Esikouluikäisten lasten emotionaalisen kehityksen arvioimiseen tarkoitettu standardoitu testi, joka koostuu kolmesta diagnostisesta asteikosta: 1) Tunteiden tunnistaminen, 2) Tunteiden nimeäminen ja 3) Tunteet sosiaalisissa tilanteissa.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
|
Sosiaali-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 1.7.2022 - 30.4.2024
|
Osa älykkyys- ja kehitysasteikoista - 2. painos (IDS-2), joka arvioi kouluikäisten lasten sosiaalis-emotionaalisia taitoja.
Standardoitu testi, joka koostuu kolmesta diagnostisesta asteikosta: 1) Tunteiden tunnistaminen, 2) Tunteiden säätely, 3) Sosiaaliset strategiat.
|
1.7.2022 - 30.4.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Opintojohtaja: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Päätutkija: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Erityinen oppimishäiriö
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Neurokehityshäiriöt
- Hypoksia
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Lukihäiriö
- Sosiaalinen sopeutuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/PTPiP/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .