- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215092
Perinatale und psychologische Korrelate neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern.
Perinatale, kognitive und sozial-emotionale Korrelate von neurologischen Entwicklungsstörungen und Lernschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen aus biopsychosozialer Perspektive.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung perinataler, kognitiver und sozial-emotionaler Korrelate von neurologischen Entwicklungsstörungen und Bildungsschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen.
Die Studiengruppe besteht aus mindestens 500 Kindern über 5 Jahren, die von qualifizierten Diagnostikern untersucht werden. Die Teilnehmer werden mit Aufgaben im Zusammenhang mit den untersuchten Variablen bewertet: kognitive Funktion, sozial-emotionale Funktion. Darüber hinaus werden Informationen über die sozial-emotionale Funktionsweise von Kindern von Eltern und Lehrern gesammelt.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen perinatalen Faktoren und dem Risiko des Auftretens von neurologischen Entwicklungsstörungen und/oder Lernschwierigkeiten?
- Gibt es ein spezifisches Muster kognitiver Funktionen bei Kindern und Jugendlichen mit entsprechenden neurologischen Entwicklungsstörungen und/oder Lernschwierigkeiten?
- Gibt es ein spezifisches Muster sozial-emotionaler Funktionen bei Kindern und Jugendlichen mit entsprechenden neurologischen Entwicklungsstörungen und/oder Lernschwierigkeiten?
- Beeinflussen Geschlecht und Alter bestimmte Muster kognitiver und sozial-emotionaler Funktionen in den untersuchten Gruppen?
Die Forscher werden die folgenden Gruppen von Kindern über 5 Jahren vergleichen:
- Mit perinatalen Risikofaktoren
Bei neurologischen Entwicklungsstörungen:
- Entwicklungsbedingte Lernstörung
- Störung der intellektuellen Entwicklung, mild
- Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Mit Lernschwierigkeiten
- Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gruppen von neurologischen Entwicklungsstörungen:
- Alter zwischen 5 und 18 Jahren.
- diagnostizierte neurologische Entwicklungsstörungen, abhängig von der Studiengruppe: 1) Entwicklungsbedingte Lernstörung; 2) Störung der intellektuellen Entwicklung, mild; 3) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung; 4) Autismus-Spektrum-Störung
Einschlusskriterien für Lernschwierigkeiten:
- Alter zwischen 5 und 18 Jahren.
- Schwierigkeiten beim Lesen und/oder Schreiben ohne Diagnose einer entwicklungsbedingten Lernstörung
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe
- Alter zwischen 5 und 18 Jahren.
- ohne Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung
Ausschlusskriterien für Lernschwierigkeiten
- Diagnose einer entwicklungsbedingten Lernstörung
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Alter unter 5 Jahren. und mindestens 19 Jahre alt.
- Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entwicklungsbedingte Lernstörung
Kinder über 5 Jahre mit formaler Diagnose einer Entwicklungs-Lernstörung.
|
Psychologische Beurteilung der kognitiven und sozial-emotionalen Funktion.
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|
Störung der intellektuellen Entwicklung, mild
Kinder über 5 Jahre mit formaler Diagnose: Störung der intellektuellen Entwicklung, mild.
|
Psychologische Beurteilung der kognitiven und sozial-emotionalen Funktion.
|
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Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Kinder über 5 Jahre mit formaler Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
|
Psychologische Beurteilung der kognitiven und sozial-emotionalen Funktion.
|
|
Autismus-Spektrum-Störung
Kinder über 5 Jahre mit formaler Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
|
Psychologische Beurteilung der kognitiven und sozial-emotionalen Funktion.
|
|
Lernschwierigkeiten
Kinder über 5 Jahre mit Schwierigkeiten beim Lesen und/oder Schreiben ohne formelle Diagnose einer entwicklungsbedingten Lernstörung.
|
Psychologische Beurteilung der kognitiven und sozial-emotionalen Funktion.
|
|
Kontrollgruppe
Kinder über 5 Jahre ohne formelle Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung.
|
Psychologische Beurteilung der kognitiven und sozial-emotionalen Funktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinatale Risikofaktoren
Zeitfenster: Daten werden unmittelbar nach der Geburt erhoben.
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Daten aus medizinischen Dokumentationen, darunter: Geburtsgewicht, Körperlänge, Kopf- und Brustumfang, Apgar-Score, Eingriffe zur Unterstützung der Atmung und Durchblutung.
|
Daten werden unmittelbar nach der Geburt erhoben.
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Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
|
Test des Gedächtnisses und Lernens (zweite Auflage).
Ein standardisierter Test zur Messung der Gedächtnisfunktion und Lernfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen.
Der Test umfasst vier Grundfaktoren (verbales Gedächtnis, nonverbales Gedächtnis, komplexes Gedächtnis und verzögertes Erinnern) und fünf ergänzende Faktoren (Aufmerksamkeit/Konzentration, sequentielles Gedächtnis, freies Erinnern, assoziatives Erinnern und Lernen).
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Spezialisierte Batterie für Lernbehinderungen.
Ein standardisierter Test zur Beurteilung lernrelevanter kognitiver Prozesse und ausgewählter Schulkompetenzen bei Kindern und Jugendlichen.
Der Test besteht aus sechs Skalen und fünfzehn Unterskalen: 1) Visuell-räumliche Verarbeitung (Analyse und Synthese, Rotationsrate, visuelles Gedächtnis); 2) Auditiv-linguistische Verarbeitung (phonetische Kodierung – sprachlicher Aspekt, phonetische Kodierung – kognitive Komplexität, Widerstand gegen Ablenkungen); 3) Lesen und Schreiben (Entschlüsseln, Verstehen, Schreiben, Rechtschreibung); 4) Langzeitgedächtnis (Assoziatives Gedächtnis, Bedeutungsgedächtnis); 5) Wissen (Allgemeinwissen, lexikalisches Wissen); 6) Verarbeitungsrate (Wahrnehmungsgeschwindigkeit).
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Sozial-emotionale Kompetenz
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Die sozial-emotionale Bewertung (SEE).
Ein standardisierter Test zur Bewertung von Aspekten des emotionalen und sozialen Bewusstseins, die Teil der sozial-emotionalen Kompetenz sind.
Der SEE enthält vier Kernuntertests, einen ergänzenden Untertest und einen Fragebogen zu sozialen Emotionen: 1) Identifizieren gemeinsamer Emotionen; 2) Emotionale Reaktionen identifizieren; 3) Soziale Fauxpas verstehen; 4) Widersprüchliche Nachrichten verstehen; Ergänzender Untertest: Gesichtsausdrücke erkennen; Der sozial-emotionale Fragebogen bewertet die allgemeine sozial-emotionale Intelligenz auf der Grundlage der Antworten sowohl eines Elternteils/Betreuers als auch eines Erziehers/Spezialisten.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Autorenbefragung soziodemografischer Daten, darunter: Geschlecht, Geburtsmonat und -jahr, Größe des Wohnortes, Wohnregion, Schule, Klasse, Alter bei Schulbeginn, Durchschnittsnote des letzten Semesters, Diagnose (falls vorhanden), Bildungsstand der Eltern
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine intellektuelle Funktion
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Stanford-Binet Intelligence Scales – Fünfte Ausgabe (SB5).
Ein standardisierter Test, der zwei wichtige intellektuelle Bereiche (nonverbal und verbal) bewertet.
Jeder Bereich besteht aus fünf Skalen (flüssiges Denken, Wissen, quantitatives Denken, visuell-räumliche Verarbeitung und Arbeitsgedächtnis).
Dieser Test basiert auf der Cattel-Horn-Carroll Intelligence Theory (CHC).
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Nonverbale intellektuelle Funktionsweise
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Test der nonverbalen Intelligenz – Vierte Auflage (TONI-4).
Ein normbezogenes Instrument, das die allgemeine Intelligenz misst.
Der TONI-4 hat zwei äquivalente Formen: Form A und Form B. Jede Form besteht aus 60 Elementen, die alle abstrakt/figural sind.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Nonverbaler Stroop-Card-Sorting-Test (NSCST).
Ein standardisierter, nonverbaler Stroop-Test für kognitive Prozesse, exekutive Funktionen und neuropsychologische Beurteilung.
Der Test besteht aus zwei Gruppen von Karten, die der Prüfling nach dem präsentierten visuellen Reiz sortieren muss.
Darüber hinaus umfasst der Test eine Beobachtungsskala, mit der folgende Prozesse beurteilt werden können: Aufmerksamkeit, Impulskontrolle, Aktivitätsgrad, Angst und Reaktivität.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Lernschwierigkeiten
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Die Batterie zur Ursachenermittlung von Lernschwierigkeiten.
Eine Reihe von Tests zur Beurteilung des Auftretens entwicklungsbedingter Lernstörungen beim Lesen und Schreiben bei Kindern im schulpflichtigen Alter.
Die Batterie besteht aus Tests zur Diagnose von: visuell-räumlichen Funktionen (visuell-räumliche Wahrnehmung und Geschwindigkeit der visuellen Wahrnehmung bei der Arbeit mit visuellem Material, Auge-Hand-Koordination, Strukturierung der Wahrnehmung, Aufmerksamkeit und visuell-motorischer Kontrolle bei der Arbeit mit komplexem Material und Kurz- visuelle Gedächtniskapazität), auditorisch-linguistische Funktionen (Phonemhören, phonologisches Gedächtnis, Fähigkeit zur Laut-Phonem-Analyse, Lautabstraktion und Synthetisierung von Lauten, Aufmerksamkeit und phonologisches Gedächtnis), wahrnehmungsmotorische Integration, Lese- und Schreibfähigkeiten.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Kommunikation, soziale Interaktion, eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2).
Ein Werkzeug, das aus einer Reihe von Tests und standardisierten Komponenten besteht, die es ermöglichen, die untersuchte Person während einer natürlichen Interaktion mit einem Diagnostiker zu beobachten.
Es besteht aus fünf Modulen, die sich an Befragte unterschiedlichen Alters und unterschiedlichen Entwicklungsstands des sprachlichen Ausdrucks richten.
ADOS-2 ermöglicht die Bewertung verschiedener Verhaltensaspekte, die fünf Kategorien darstellen: Sprache und Kommunikation, soziale Interaktionen, Spiel/Fantasie, stereotypes Verhalten und starre Interessen, andere Verhaltensweisen, die von der Norm abweichen.
Die erhaltenen Daten werden auf zwei Skalen analysiert: Sozialer Affekt und eingeschränktes und repetitives Verhalten sowie ein Gesamtscore, der es ermöglicht, das Auftreten und den Schweregrad der Autismus-Spektrum-Störung zu beurteilen.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Frühe sozial-emotionale Entwicklung
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Die emotionale Entwicklungsskala für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren.
Ein standardisierter Test zur Beurteilung der emotionalen Entwicklung von Vorschulkindern, der aus drei Diagnoseskalen besteht: 1) Emotionen erkennen, 2) Emotionen benennen und 3) Emotionen in sozialen Situationen.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Sozial-emotionale Entwicklung
Zeitfenster: 1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Ein Teil der Intelligenz- und Entwicklungsskalen – 2. Auflage (IDS-2), zur Bewertung der sozial-emotionalen Fähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter.
Ein standardisierter Test, der aus drei Diagnoseskalen besteht: 1) Emotionen erkennen, 2) Emotionen regulieren, 3) Soziale Strategien.
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1. Juli 2022 bis 30. April 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Studienleiter: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Hauptermittler: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Spezifische Lernstörung
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Lernschwächen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Hypoxie
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Dyslexie
- Soziale Anpassung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/PTPiP/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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