- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215092
Perinatale og psykologiske korrelater av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn.
Perinatale, kognitive og sosial-emosjonelle korrelater av nevroutviklingsforstyrrelser og læringsvansker hos barn og ungdom, fra et biopsykososialt perspektiv.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke perinatale, kognitive og sosial-emosjonelle korrelater av nevroutviklingsforstyrrelser og utdanningsvansker hos barn og ungdom.
Studiegruppen består av minimum 500 barn over 5 år som skal undersøkes av kvalifiserte diagnostikere. Deltakerne vil bli evaluert med oppgaver knyttet til de studerte variablene: kognitiv fungering, sosial-emosjonell fungering. Videre vil informasjon om sosial-emosjonell funksjon hos barn bli samlet inn fra foreldre og lærere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en sammenheng mellom perinatale faktorer og risikoen for forekomst av nevroutviklingsforstyrrelser og/eller lærevansker?
- Er det et spesifikt mønster av kognitiv funksjon hos barn og unge med indiserte nevroutviklingsforstyrrelser og/eller lærevansker?
- Er det et spesifikt mønster av sosial-emosjonell funksjon hos barn og unge med indiserte nevroutviklingsforstyrrelser og/eller lærevansker?
- Modererer kjønn og alder spesifikke mønstre av kognitiv og sosial-emosjonell funksjon i de studerte gruppene?
Forskere vil sammenligne følgende grupper av barn over 5 år:
- Med perinatale risikofaktorer
Med nevroutviklingsforstyrrelser:
- Utviklingsmessig læringsforstyrrelse
- Forstyrrelse av intellektuell utvikling, mild
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Autismespekterforstyrrelse
- Med lærevansker
- Kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for grupper av nevroutviklingsforstyrrelser:
- alder mellom 5 og 18 år.
- diagnostiserte nevroutviklingsforstyrrelser, avhengig av studiegruppen: 1) Utviklingsmessig læringsforstyrrelse; 2) Forstyrrelse av intellektuell utvikling, mild; 3) Attention Deficit Hyperactivity Disorder; 4) Autismespekterforstyrrelse
Inkluderingskriterier for lærevansker:
- alder mellom 5 og 18 år.
- vanskeligheter med å lese og/eller skrive uten diagnosen utviklingsmessig læringsforstyrrelse
Inklusjonskriterier for kontrollgruppe
- alder mellom 5 og 18 år.
- uten en diagnose av noen nevroutviklingsforstyrrelse
Utelukkelseskriterier for lærevansker
- diagnostisering av utviklingsmessig læringsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- alder under 5 år. og lik eller over 19 år.
- diagnostisering av eventuelle nevroutviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utviklingsmessig læringsforstyrrelse
Barn over 5 år, med formell diagnose utviklingsmessig læringsforstyrrelse.
|
Psykologisk vurdering av kognitiv og sosial-emosjonell fungering.
|
|
Forstyrrelse av intellektuell utvikling, mild
Barn over 5 år, med formell diagnose forstyrrelse av intellektuell utvikling, mild.
|
Psykologisk vurdering av kognitiv og sosial-emosjonell fungering.
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Barn over 5 år, med formell diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
|
Psykologisk vurdering av kognitiv og sosial-emosjonell fungering.
|
|
Autismespekterforstyrrelse
Barn over 5 år, med formell diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD).
|
Psykologisk vurdering av kognitiv og sosial-emosjonell fungering.
|
|
Lærevansker
Barn over 5 år, med vansker med å lese og/eller skrive uten formell diagnose av utviklingsmessig læringsforstyrrelse.
|
Psykologisk vurdering av kognitiv og sosial-emosjonell fungering.
|
|
Kontrollgruppe
Barn over 5 år uten formell diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser.
|
Psykologisk vurdering av kognitiv og sosial-emosjonell fungering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatale risikofaktorer
Tidsramme: Data samlet inn umiddelbart etter fødsel.
|
Data fra medisinsk dokumentasjon inkludert: fødselsvekt, kroppslengde, hode- og brystomkrets, Apgar-score, intervensjoner som støtter pust og blodsirkulasjon.
|
Data samlet inn umiddelbart etter fødsel.
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Test av hukommelse og læring (andre utgave).
En standardisert test som måler hukommelsesfunksjon og læringsevner hos barn og ungdom.
Testen inkluderer fire grunnleggende faktorer (Verbal hukommelse, Nonverbal Memory, Complex Memory og Delayed Recall) og fem tilleggsfaktorer (Oppmerksomhet/konsentrasjon, sekvensiell hukommelse, fri gjenkalling, assosiativ tilbakekalling og læring).
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Spesialiserte lærevansker batteri.
En standardisert test som tillater vurdering av kognitive prosesser som er viktige for læring og utvalgte skoleferdigheter hos barn og ungdom.
Testen består av seks skalaer og femten underskalaer: 1) Visuospatial prosessering (analyse og syntese, rotasjonshastighet, visuelt minne); 2) Auditiv-språklig prosessering (fonetisk koding - språklig aspekt, fonetisk koding - kognitiv kompleksitet, motstand mot distraktorer); 3) Lesing og skriving (avkoding, forståelse, skriving, staving); 4) Langtidsminne (assosiativt minne, minne om meninger); 5) Kunnskap (Generell kunnskap, leksikalsk kunnskap); 6) Behandlingshastighet (speed of perception).
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Sosial-emosjonell kompetanse
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Den sosial-emosjonelle evalueringen (SE).
En standardisert test designet for å evaluere aspekter ved emosjonell og sosial bevissthet, som er en del av den sosial-emosjonelle kompetansen.
SEE inneholder fire kjerneundertester, en supplerende undertest og et sosialt emosjonelt spørreskjema: 1) Identifisering av vanlige følelser; 2) Identifisere emosjonelle reaksjoner; 3) Forstå sosiale gaffes; 4) Forstå motstridende meldinger; Supplerende deltest: Gjenkjenne ansiktsuttrykk; The Social Emotional Questionnaire vurderer generell sosial-emosjonell intelligens, basert på både en forelder/omsorgsperson og en pedagog/spesialist svarer.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Forfatterundersøkelse av sosiodemografiske data, inkludert: kjønn, måned og fødselsår, størrelse på bosted, bostedsregion, skole, klasse, alder for påbegynt utdanning, gjennomsnittskarakter fra siste semester, diagnose (hvis noen), foreldrenes utdanningsnivå
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell intellektuell funksjon
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Stanford-Binet Intelligence Scales-Femte utgave (SB5).
En standardisert test som vurderer to intellektuelle hoveddomene (Nonverbal og Verbal).
Hvert domene består av fem skalaer (Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing og Working Memory).
Denne testen er basert på Cattel-Horn-Carroll Intelligence Theory (CHC).
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Nonverbal intellektuell funksjon
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Test av Nonverbal Intelligence-Fjerde utgave (TONI-4).
Et normreferert instrument som måler en generell etterretning.
TONI-4 har to ekvivalente former: Form A og Form B. Hvert skjema består av 60 elementer, som alle er abstrakte/figurelle.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Nonverbal Stroop Card Sorting Test (NSCST).
En standardisert, nonverbal Stroop-test for kognitiv prosess, eksekutiv funksjon og nevropsykologisk vurdering.
Testen inneholder to grupper kort, som eksaminanden skal sortere kort etter presentert visuell stimulans.
I tillegg inkluderer testen en observasjonsskala som gjør det mulig å vurdere følgende prosesser: oppmerksomhet, impulskontroll, aktivitetsnivå, angst og reaktivitet.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Lærevansker
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Batteriet for vurdering av årsakene til lærevansker.
Et sett med tester for å vurdere forekomsten av utviklingsmessige læringsforstyrrelser ved lesing og skriving hos barn i skolealder.
Batteriet består av tester som diagnostiserer: visuelt-romlige funksjoner (visuelt-romlig persepsjon og hastighet på visuell persepsjon ved arbeid med visuelt materiale, øye-hånd-koordinasjon, strukturering av persepsjon, oppmerksomhet og visuell-motorisk kontroll ved arbeid med komplekst materiale og kort- begrep visuell minnekapasitet), auditiv-lingvistiske funksjoner (fonemhørsel, fonologisk hukommelse, evne til å utføre lyd-fonemanalyse, lydabstraksjon og syntetisering av lyder, oppmerksomhet og fonologisk hukommelse), perseptuell-motorisk integrasjon, lese- og skriveferdigheter.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Kommunikasjon, sosial interaksjon, begrenset og repeterende atferd
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2).
Et verktøy som består av et sett med tester og standardiserte komponenter som gjør det mulig å observere personen som undersøkes under en naturlig forekommende interaksjon med en diagnostiker.
Den består av fem moduler beregnet på respondenter i ulike aldre og utviklingsnivåer av språklige uttrykk.
ADOS-2 gjør det mulig å vurdere ulike aspekter ved atferd, som representerer fem kategorier: Språk og kommunikasjon, Sosiale interaksjoner, Lek/fantasi, Stereotypisk atferd og Rigide interesser, Annen atferd som skiller seg fra normen.
De innhentede dataene er analysert på to skalaer: Sosial påvirkning og begrenset og repeterende atferd, samt en total poengsum som gjør det mulig å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av autismespekterforstyrrelser.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Tidlig sosial-emosjonell utvikling
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Skalaen for emosjonell utvikling for barn i alderen 3-6.
En standardisert test for å vurdere den emosjonelle utviklingen til førskolebarn, som består av tre diagnostiske skalaer: 1) Gjenkjenne følelser, 2) Navne på følelser og 3) Følelser i sosiale situasjoner.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
|
Sosial-emosjonell utvikling
Tidsramme: 1. juli 2022 til 30. april 2024
|
En del av Intelligence and Development Scales - 2. utgave (IDS-2), som vurderer sosial-emosjonelle ferdigheter hos barn i skolealder.
En standardisert test bestående av tre diagnostiske skalaer: 1) Gjenkjenne følelser, 2) Regulering av følelser, 3) Sosiale strategier.
|
1. juli 2022 til 30. april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Studieleder: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Hovedetterforsker: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Lærevansker
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hypoksi
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Dysleksi
- Sosial tilpasning
Andre studie-ID-numre
- 2023/PTPiP/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .