- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215092
Perinatala och psykologiska korrelat av neuroutvecklingsstörningar hos barn.
Perinatala, kognitiva och social-emotionella korrelat av neuroutvecklingsstörningar och inlärningssvårigheter hos barn och ungdomar, ur ett biopsykosocialt perspektiv.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka perinatala, kognitiva och social-emotionella korrelat av neuroutvecklingsstörningar och utbildningssvårigheter hos barn och ungdomar.
Studiegruppen består av minst 500 barn över 5 år som kommer att undersökas av kvalificerade diagnostiker. Deltagarna kommer att utvärderas med uppgifter relaterade till de studerade variablerna: kognitiv funktion, social-emotionell funktion. Vidare kommer information om social-emotionell funktion hos barn att samlas in från föräldrar och lärare.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det ett samband mellan perinatala faktorer och risken för uppkomst av neuroutvecklingsstörningar och/eller inlärningssvårigheter?
- Finns det ett specifikt mönster av kognitiv funktion hos barn och ungdomar med indikerade neuroutvecklingsstörningar och/eller inlärningssvårigheter?
- Finns det ett specifikt mönster av social-emotionell funktion hos barn och ungdomar med indikerade neuroutvecklingsstörningar och/eller inlärningssvårigheter?
- Modererar kön och ålder specifika mönster av kognitiv och social-emotionell funktion i de studerade grupperna?
Forskare kommer att jämföra följande grupper av barn över 5 år:
- Med perinatala riskfaktorer
Med neuroutvecklingsstörningar:
- Utvecklingsinlärningsstörning
- Störning av intellektuell utveckling, mild
- Attention deficit hyperactivity disorder
- Autismspektrumstörning
- Med inlärningssvårigheter
- Kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonnummer: +48509805591
- E-post: nowicki@pracowniatestow.pl
Studieorter
-
-
Pomerania
-
Gdansk, Pomerania, Polen, 80-239
- Rekrytering
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Kontakt:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonnummer: +48509805591
- E-post: nowicki@pracowniatestow.pl
-
Huvudutredare:
- Urszula Sajewicz-Radtke, PhD
-
Huvudutredare:
- Bartosz M Radtke, PhD
-
Huvudutredare:
- Ariadna Łada-Maśko, PhD
-
Underutredare:
- Rafał Nowicki, M.A.
-
Underutredare:
- Katarzyna Krempla-Patron, M.A.
-
Underutredare:
- Artur Sawicki, M.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupper med neuroutvecklingsstörningar:
- ålder mellan 5 och 18 år.
- diagnostiserade neuroutvecklingsstörningar, beroende på studiegrupp: 1) Utvecklingsinlärningsstörning; 2) Störning av intellektuell utveckling, mild; 3) Attention deficit hyperactivity disorder; 4) Autismspektrumstörning
Inklusionskriterier för inlärningssvårigheter:
- ålder mellan 5 och 18 år.
- svårigheter att läsa och/eller skriva utan diagnosen utvecklingsstörning
Inklusionskriterier för kontrollgrupp
- ålder mellan 5 och 18 år.
- utan diagnos av någon neuroutvecklingsstörning
Uteslutningskriterier för inlärningssvårigheter
- diagnos av utvecklingsstörning
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- ålder under 5 år och lika med eller över 19 år.
- diagnos av eventuella neuroutvecklingsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Utvecklingsinlärningsstörning
Barn över 5 år, med formell diagnos av utvecklingsstörning.
|
Psykologisk bedömning av kognitiv och social-emotionell funktion.
|
Störning av intellektuell utveckling, mild
Barn över 5 år, med formell diagnos av störning av intellektuell utveckling, mild.
|
Psykologisk bedömning av kognitiv och social-emotionell funktion.
|
Attention deficit hyperactivity disorder
Barn över 5 år, med formell diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
|
Psykologisk bedömning av kognitiv och social-emotionell funktion.
|
Autismspektrumstörning
Barn över 5 år, med formell diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD).
|
Psykologisk bedömning av kognitiv och social-emotionell funktion.
|
Inlärningssvårigheter
Barn över 5 år, med svårigheter att läsa och/eller skriva utan formell diagnos av utvecklingsstörning.
|
Psykologisk bedömning av kognitiv och social-emotionell funktion.
|
Kontrollgrupp
Barn över 5 år utan formell diagnos av neuroutvecklingsstörningar.
|
Psykologisk bedömning av kognitiv och social-emotionell funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perinatala riskfaktorer
Tidsram: Data som samlas in direkt efter förlossningen.
|
Data från medicinsk dokumentation inklusive: födelsevikt, kroppslängd, huvud- och bröstomkrets, Apgar-poäng, interventioner som stöder andning och blodcirkulation.
|
Data som samlas in direkt efter förlossningen.
|
Minne och lärande
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Test av minne och lärande (andra upplagan).
Ett standardiserat test som mäter minnesfunktion och inlärningsförmåga hos barn och ungdomar.
Testet inkluderar fyra grundläggande faktorer (Verbal Memory, Nonverbal Memory, Complex Memory och Delayed Recall) och fem kompletterande faktorer (Attention/Concentration, Sequential Memory, Free Recall, Associative Recall och Learning).
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Kognitiva förmågor
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Specialiserade inlärningssvårigheter Batteri.
Ett standardiserat test som tillåter bedömning av kognitiva processer som är viktiga för inlärning och utvalda skolfärdigheter hos barn och ungdomar.
Testet består av sex skalor och femton subskalor: 1) Visuospatial bearbetning (analys och syntes, rotationshastighet, visuellt minne); 2) Auditiv-språklig bearbetning (fonetisk kodning - språklig aspekt, fonetisk kodning - kognitiv komplexitet, motstånd mot distraktorer); 3) Läsa och skriva (avkodning, förståelse, skrivning, stavning); 4) Långtidsminne (associativt minne, minne av betydelser); 5) Kunskap (General Knowledge, Lexical Knowledge); 6) Bearbetningshastighet (Perceptionshastighet).
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Social-emotionell kompetens
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Den social-emotionella utvärderingen (SEE).
Ett standardiserat test utformat för att utvärdera aspekter av emotionell och social medvetenhet, som är en del av den social-emotionella kompetensen.
SEE innehåller fyra centrala deltest, ett kompletterande deltest och ett socialt emotionellt frågeformulär: 1) Identifiera vanliga känslor; 2) Identifiera känslomässiga reaktioner; 3) Förstå sociala gaffes; 4) Förstå motstridiga meddelanden; Kompletterande deltest: känna igen ansiktsuttryck; Det sociala emotionella frågeformuläret bedömer allmän social-emotionell intelligens, baserat på både en förälder/vårdare och en pedagog/specialist svarar.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Sociodemografiska data
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Författarnas undersökning av sociodemografiska data, inklusive: kön, födelsemånad och födelseår, storlek på bostadsort, bostadsregion, skola, klass, ålder för påbörjad utbildning, medelbetyg från senaste terminen, diagnos (om någon), föräldrarnas utbildningsnivå
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmänt intellektuellt fungerande
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Stanford-Binet Intelligence Scales-Femte upplagan (SB5).
Ett standardiserat test som bedömer två huvudsakliga intellektuella domäner (nonverbal och verbal).
Varje domän består av fem skalor (Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing och Working Memory).
Detta test är baserat på Cattel-Horn-Carroll Intelligence Theory (CHC).
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Ickeverbal intellektuell funktion
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Test av icke-verbal intelligens - fjärde upplagan (TONI-4).
Ett normreferat instrument som mäter en General Intelligence.
TONI-4 har två likvärdiga former: Form A och Form B. Varje blankett består av 60 objekt, som alla är abstrakta/figurala.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Verkställande funktioner
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Nonverbal Stroop Card Sorting Test (NSCST).
Ett standardiserat, nonverbalt Stroop-test för kognitiv process, exekutiv funktion och neuropsykologisk bedömning.
Testet innehåller två grupper av kort, som examinanden ska sortera kort efter presenterad visuell stimulans.
Dessutom innehåller testet en observationsskala som gör det möjligt att bedöma följande processer: uppmärksamhet, impulskontroll, aktivitetsnivå, ångest och reaktivitet.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Inlärningssvårigheter
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Batteriet för bedömning av orsakerna till inlärningssvårigheter.
En uppsättning tester för att bedöma förekomsten av utvecklingsstörningar i läsning och skrivning hos barn i skolåldern.
Batteriet består av tester som diagnostiserar: visuell-spatiala funktioner (visuell-spatial perception och visuell perceptions hastighet vid arbete med visuellt material, ögon-hand-koordination, strukturering av perception, uppmärksamhet och visuell-motorisk kontroll vid arbete med komplext material och kort- term visuell minneskapacitet), auditiv-lingvistiska funktioner (fonemhörsel, fonologiskt minne, förmåga att utföra ljud-fonemanalys, ljudabstraktion och syntetisering av ljud, uppmärksamhet och fonologiskt minne), perceptuell-motorisk integration, läs- och skrivförmåga.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Kommunikation, social interaktion, begränsade och repetitiva beteenden
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2).
Ett verktyg som består av en uppsättning tester och standardiserade komponenter som gör det möjligt att observera personen som undersöks under en naturligt förekommande interaktion med en diagnostiker.
Den består av fem moduler avsedda för respondenter i olika åldrar och nivåer av utveckling av språkliga uttryck.
ADOS-2 gör det möjligt att bedöma olika aspekter av beteende, representerande fem kategorier: Språk och kommunikation, Sociala interaktioner, Lek/Fantasi, Stereotypiskt beteende och Stela intressen, Andra beteenden som skiljer sig från normen.
De erhållna uppgifterna analyseras på två skalor: Social påverkan och Begränsat och repetitivt beteende, samt en totalpoäng som gör det möjligt att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av autismspektrumstörning.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Tidig social-emotionell utveckling
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Den emotionella utvecklingsskalan för barn i åldrarna 3-6.
Ett standardiserat test för att bedöma förskolebarns emotionella utveckling, som består av tre diagnostiska skalor: 1) Känna igen känslor, 2) Namnge känslor och 3) Känslor i sociala situationer.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Social-emotionell utveckling
Tidsram: 1 juli 2022 till 30 april 2024
|
En del av Intelligence and Development Scales - 2:a upplagan (IDS-2), som utvärderar social-emotionella färdigheter hos barn i skolåldern.
Ett standardiserat test som består av tre diagnostiska skalor: 1) Erkänna känslor, 2) Reglera känslor, 3) Sociala strategier.
|
1 juli 2022 till 30 april 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Studierektor: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Huvudutredare: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/PTPiP/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Psykologisk bedömning
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOkändKönsbejakande kommunikationsförmågaFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...Avslutad
-
Yangzhou UniversityAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien