- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215092
Correlatos perinatais e psicológicos de transtornos do neurodesenvolvimento em crianças.
Correlatos perinatais, cognitivos e socioemocionais de distúrbios do neurodesenvolvimento e dificuldades de aprendizagem em crianças e adolescentes, numa perspectiva biopsicossocial.
O objetivo deste estudo observacional é investigar correlatos perinatais, cognitivos e socioemocionais de distúrbios do neurodesenvolvimento e dificuldades educacionais em crianças e adolescentes.
O grupo de estudo consiste em no mínimo 500 crianças com mais de 5 anos de idade que serão examinadas por diagnosticadores qualificados. Os participantes serão avaliados com tarefas relacionadas às variáveis estudadas: funcionamento cognitivo, funcionamento socioemocional. Além disso, informações sobre o funcionamento socioemocional das crianças serão coletadas de pais e professores.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe relação entre fatores perinatais e o risco de ocorrência de distúrbios do neurodesenvolvimento e/ou dificuldades de aprendizagem?
- Existe um padrão específico de funcionamento cognitivo em crianças e adolescentes com distúrbios do neurodesenvolvimento e/ou dificuldades de aprendizagem indicados?
- Existe um padrão específico de funcionamento socioemocional em crianças e adolescentes com distúrbios do neurodesenvolvimento e/ou dificuldades de aprendizagem indicados?
- O género e a idade moderam padrões específicos de funcionamento cognitivo e socioemocional nos grupos estudados?
Os pesquisadores irão comparar os seguintes grupos de crianças com mais de 5 anos:
- Com fatores de risco perinatais
Com distúrbios do neurodesenvolvimento:
- Transtorno de aprendizagem do desenvolvimento
- Transtorno do desenvolvimento intelectual, leve
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Transtorno do espectro do autismo
- Com dificuldades de aprendizagem
- Grupo de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-239
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupos de transtornos do neurodesenvolvimento:
- idade entre 5 e 18 anos
- transtornos do neurodesenvolvimento diagnosticados, dependendo do grupo de estudo: 1) Transtorno do desenvolvimento de aprendizagem; 2) Transtorno do desenvolvimento intelectual, leve; 3) Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; 4) Transtorno do espectro do autismo
Critérios de inclusão para dificuldades de aprendizagem:
- idade entre 5 e 18 anos
- dificuldade em ler e/ou escrever sem diagnóstico de transtorno de aprendizagem do desenvolvimento
Critérios de inclusão para grupo controle
- idade entre 5 e 18 anos
- sem diagnóstico de qualquer distúrbio do neurodesenvolvimento
Critérios de exclusão para dificuldades de aprendizagem
- diagnóstico de transtorno de aprendizagem do desenvolvimento
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- idade inferior a 5 anos e igual ou superior a 19 anos.
- diagnóstico de quaisquer distúrbios do neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno de aprendizagem do desenvolvimento
Crianças acima de 5 anos, com diagnóstico formal de Transtorno do Desenvolvimento de Aprendizagem.
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Avaliação psicológica do funcionamento cognitivo e socioemocional.
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Transtorno do desenvolvimento intelectual, leve
Crianças acima de 5 anos, com diagnóstico formal de Transtorno do desenvolvimento intelectual, leve.
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Avaliação psicológica do funcionamento cognitivo e socioemocional.
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Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Crianças acima de 5 anos, com diagnóstico formal de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
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Avaliação psicológica do funcionamento cognitivo e socioemocional.
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Transtorno do espectro do autismo
Crianças acima de 5 anos, com diagnóstico formal de transtorno do espectro do autismo (TEA).
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Avaliação psicológica do funcionamento cognitivo e socioemocional.
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Aprendendo dificuldades
Crianças acima de 5 anos, com dificuldades de leitura e/ou escrita sem diagnóstico formal de Transtorno do Desenvolvimento de Aprendizagem.
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Avaliação psicológica do funcionamento cognitivo e socioemocional.
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Grupo de controle
Crianças acima de 5 anos sem diagnóstico formal de transtornos do neurodesenvolvimento.
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Avaliação psicológica do funcionamento cognitivo e socioemocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco perinatais
Prazo: Dados coletados imediatamente após o parto.
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Dados de documentações médicas, incluindo: peso ao nascer, comprimento corporal, perímetro cefálico e torácico, índice de Apgar, intervenções de apoio à respiração e circulação sanguínea.
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Dados coletados imediatamente após o parto.
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Memória e aprendizagem
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Teste de Memória e Aprendizagem (segunda edição).
Um teste padronizado que mede o funcionamento da memória e as habilidades de aprendizagem em crianças e adolescentes.
O teste inclui quatro fatores básicos (Memória Verbal, Memória Não-verbal, Memória Complexa e Evocação Atrasada) e cinco fatores suplementares (Atenção/Concentração, Memória Sequencial, Evocação Livre, Evocação Associativa e Aprendizagem).
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Habilidades cognitivas
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Bateria Especializada para Dificuldades de Aprendizagem.
Teste padronizado que permite avaliar processos cognitivos importantes na aprendizagem e habilidades escolares selecionadas em crianças e adolescentes.
O teste é composto por seis escalas e quinze subescalas: 1) Processamento Visuoespacial (Análise e Síntese, Taxa de Rotação, Memória Visual); 2) Processamento Auditivo-Linguístico (Codificação Fonética - Aspecto Linguístico, Codificação Fonética - Complexidade Cognitiva, Resistência a Distratores); 3) Leitura e Escrita (Decodificação, Compreensão, Escrita, Ortografia); 4) Memória de Longo Prazo (Memória Associativa, Memória de Significados); 5) Conhecimento (Conhecimentos Gerais, Conhecimento Lexical); 6) Taxa de Processamento (Velocidade de Percepção).
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Competência socioemocional
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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A Avaliação Socioemocional (AEE).
Teste padronizado desenvolvido para avaliar aspectos de consciência emocional e social, que fazem parte da competência socioemocional.
O SEE contém quatro subtestes principais, um subteste suplementar e um Questionário Social Emocional: 1) Identificação de Emoções Comuns; 2) Identificação de Reações Emocionais; 3) Compreendendo as Gafes Sociais; 4) Compreensão de mensagens conflitantes; Subteste Suplementar: Reconhecendo Expressões Faciais; O Questionário Socioemocional avalia a inteligência socioemocional geral, com base nas respostas dos pais/cuidadores e de um educador/especialista.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Dados sociodemográficos
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Levantamento dos autores de dados sociodemográficos, incluindo: sexo, mês e ano de nascimento, tamanho do local de residência, região de residência, escola, turma, idade de início dos estudos, média de notas do último semestre, diagnóstico (se houver), nível de escolaridade dos pais
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento intelectual geral
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Stanford-Binet Intelligence Scales-Quinta Edição (SB5).
Um teste padronizado que avalia dois domínios intelectuais principais (não verbal e verbal).
Cada domínio consiste em cinco escalas (raciocínio fluido, conhecimento, raciocínio quantitativo, processamento visual-espacial e memória de trabalho).
Este teste é baseado na Teoria de Inteligência Cattel-Horn-Carroll (CHC).
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Funcionamento intelectual não verbal
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Teste de Inteligência Não-Verbal – Quarta Edição (TONI-4).
Um instrumento referenciado por normas que mede uma Inteligência Geral.
O TONI-4 possui dois formulários equivalentes: Formulário A e Formulário B. Cada formulário consiste em 60 itens, todos abstratos/figurais.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Funções executivas
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Teste de classificação de cartas Stroop não-verbal (NSCST).
Um teste Stroop não-verbal padronizado para processos cognitivos, funcionamento executivo e avaliação neuropsicológica.
O teste contém dois grupos de cartas, onde o examinando deve classificar as cartas de acordo com o estímulo visual apresentado.
Adicionalmente, o teste inclui uma escala observacional que permite avaliar os seguintes processos: atenção, controle de impulsos, nível de atividade, ansiedade e reatividade.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Aprendendo dificuldades
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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A Bateria para Avaliação das Causas das Dificuldades de Aprendizagem.
Conjunto de testes para avaliar a ocorrência de distúrbios de aprendizagem no desenvolvimento da leitura e da escrita em crianças em idade escolar.
A bateria é composta por testes que diagnosticam: Funções viso-espaciais (percepção viso-espacial e velocidade de percepção visual ao trabalhar com material visual, coordenação olho-mão, estruturação da percepção, atenção e controle viso-motor ao trabalhar com material complexo e curto). capacidade de memória visual), funções auditivo-linguísticas (audição de fonemas, memória fonológica, capacidade de realizar análise de fonemas, abstração de sons e síntese de sons, atenção e memória fonológica), integração perceptivo-motora, habilidades de leitura e escrita.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Comunicação, interação social, comportamentos restritos e repetitivos
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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O Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo, Segunda Edição (ADOS-2).
Ferramenta composta por um conjunto de testes e componentes padronizados que permitem observar a pessoa examinada durante uma interação natural com um diagnosticador.
É composto por cinco Módulos destinados a respondentes de diferentes idades e níveis de desenvolvimento da expressão linguística.
O ADOS-2 permite avaliar vários aspectos do comportamento, representando cinco categorias: Linguagem e comunicação, Interações sociais, Brincadeira/Imaginação, Comportamento estereotipado e Interesses rígidos, Outros comportamentos que diferem da norma.
Os dados obtidos são analisados em duas escalas: Afeto Social e Comportamento Restrito e Repetitivo, bem como uma pontuação total que permite avaliar a ocorrência e o nível de gravidade da perturbação do espectro do Autismo.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Desenvolvimento socioemocional precoce
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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A Escala de Desenvolvimento Emocional para Crianças de 3 a 6 anos.
Teste padronizado para avaliação do desenvolvimento emocional de crianças pré-escolares, que consiste em três escalas diagnósticas: 1) Reconhecimento de emoções, 2) Nomeação de emoções e 3) Emoções em situações sociais.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Desenvolvimento socioemocional
Prazo: 1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Parte das Escalas de Inteligência e Desenvolvimento - 2ª edição (IDS-2), que avalia competências socioemocionais em crianças em idade escolar.
Um teste padronizado composto por três escalas diagnósticas: 1) Reconhecendo Emoções, 2) Regulando Emoções, 3) Estratégias Sociais.
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1º de julho de 2022 até 30 de abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Diretor de estudo: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Investigador principal: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Hipóxia
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Dislexia
- Ajuste social
Outros números de identificação do estudo
- 2023/PTPiP/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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