- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215092
Okołoporodowe i psychologiczne korelaty zaburzeń neurorozwojowych u dzieci.
Okołoporodowe, poznawcze i społeczno-emocjonalne korelaty zaburzeń neurorozwojowych i trudności w uczeniu się u dzieci i młodzieży, z perspektywy biopsychospołecznej.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie okołoporodowych, poznawczych i społeczno-emocjonalnych korelatów zaburzeń neurorozwojowych i trudności edukacyjnych u dzieci i młodzieży.
Grupę badaną stanowi minimum 500 dzieci powyżej 5. roku życia, które będą badane przez wykwalifikowanych diagnostów. Uczestnicy oceniani będą za pomocą zadań związanych z badanymi zmiennymi: funkcjonowaniem poznawczym, funkcjonowaniem społeczno-emocjonalnym. Ponadto od rodziców i nauczycieli zbierane będą informacje dotyczące funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje związek pomiędzy czynnikami okołoporodowymi a ryzykiem wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych i/lub trudności w nauce?
- Czy istnieje specyficzny wzorzec funkcjonowania poznawczego u dzieci i młodzieży ze stwierdzonymi zaburzeniami neurorozwojowymi i/lub trudnościami w nauce?
- Czy istnieje specyficzny wzorzec funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci i młodzieży ze stwierdzonymi zaburzeniami neurorozwojowymi i/lub trudnościami w nauce?
- Czy płeć i wiek moderują określone wzorce funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego w badanych grupach?
Badacze porównają następujące grupy dzieci powyżej 5. roku życia:
- Z okołoporodowymi czynnikami ryzyka
Z zaburzeniami neurorozwojowymi:
- Rozwojowe zaburzenie uczenia się
- Zaburzenia rozwoju intelektualnego, łagodne
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Z trudnościami w nauce
- Grupa kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-239
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grup zaburzeń neurorozwojowych:
- wiek od 5 do 18 lat
- zdiagnozowane zaburzenia neurorozwojowe, w zależności od badanej grupy: 1) rozwojowe zaburzenia uczenia się; 2) Zaburzenia rozwoju intelektualnego, łagodne; 3) Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; 4) Zaburzenie ze spektrum autyzmu
Kryteria włączenia dotyczące trudności w nauce:
- wiek od 5 do 18 lat
- trudności w czytaniu i/lub pisaniu bez diagnozy rozwojowych zaburzeń uczenia się
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej
- wiek od 5 do 18 lat
- bez rozpoznania jakichkolwiek zaburzeń neurorozwojowych
Kryteria wykluczające trudności w nauce
- diagnoza rozwojowych zaburzeń uczenia się
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- wiek poniżej 5 lat i równe lub starsze niż 19 lat
- diagnostyka wszelkich zaburzeń neurorozwojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozwojowe zaburzenie uczenia się
Dzieci powyżej 5. roku życia z formalną diagnozą rozwojowych zaburzeń uczenia się.
|
Psychologiczna ocena funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Zaburzenia rozwoju intelektualnego, łagodne
Dzieci powyżej 5. roku życia, z formalną diagnozą Zaburzenie rozwoju intelektualnego, łagodne.
|
Psychologiczna ocena funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Dzieci w wieku powyżej 5 lat z formalną diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
|
Psychologiczna ocena funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Zaburzenie ze spektrum autyzmu
Dzieci powyżej 5. roku życia z formalną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
|
Psychologiczna ocena funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Trudności w nauce
Dzieci powyżej 5 roku życia z trudnościami w czytaniu i/lub pisaniu bez formalnej diagnozy rozwojowych zaburzeń uczenia się.
|
Psychologiczna ocena funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci powyżej 5 roku życia bez formalnej diagnozy zaburzeń neurorozwojowych.
|
Psychologiczna ocena funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołoporodowe czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Dane zbierane bezpośrednio po porodzie.
|
Dane z dokumentacji medycznej obejmujące: masę urodzeniową, długość ciała, obwód głowy i klatki piersiowej, punktację w skali Apgar, zabiegi wspomagające oddychanie i krążenie krwi.
|
Dane zbierane bezpośrednio po porodzie.
|
|
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Test pamięci i uczenia się (wydanie drugie).
Standaryzowany test mierzący funkcjonowanie pamięci i zdolność uczenia się u dzieci i młodzieży.
Test obejmuje cztery podstawowe czynniki (pamięć werbalna, pamięć niewerbalna, pamięć złożona i przypominanie opóźnione) oraz pięć czynników dodatkowych (uwaga/koncentracja, pamięć sekwencyjna, przypominanie swobodne, przypominanie skojarzeniowe i uczenie się).
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Bateria Specjalistycznych Trudności w Uczeniu się.
Standaryzowany test pozwalający na ocenę procesów poznawczych istotnych w procesie uczenia się oraz wybranych umiejętności szkolnych u dzieci i młodzieży.
Test składa się z sześciu skal i piętnastu podskal: 1) Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne (analiza i synteza, szybkość rotacji, pamięć wzrokowa); 2) Przetwarzanie słuchowo-językowe (kodowanie fonetyczne – aspekt językowy, kodowanie fonetyczne – złożoność poznawcza, odporność na czynniki rozpraszające); 3) Czytanie i pisanie (dekodowanie, rozumienie, pisanie, ortografia); 4) Pamięć długotrwała (pamięć skojarzeniowa, pamięć znaczeń); 5) Wiedza (wiedza ogólna, wiedza leksykalna); 6) Szybkość przetwarzania (szybkość percepcji).
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Kompetencje społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Ocena społeczno-emocjonalna (ZOBACZ).
Standaryzowany test przeznaczony do oceny aspektów świadomości emocjonalnej i społecznej wchodzących w skład kompetencji społeczno-emocjonalnych.
SEE składa się z czterech podstawowych podtestów, jednego dodatkowego podtestu i Kwestionariusza Społeczno-Emocjonalnego: 1) Identyfikacja powszechnych emocji; 2) Identyfikacja reakcji emocjonalnych; 3) Zrozumienie gaf społecznych; 4) Zrozumienie sprzecznych komunikatów; Podtest uzupełniający: Rozpoznawanie wyrazu twarzy; Kwestionariusz Społeczno-Emocjonalny ocenia ogólną inteligencję społeczno-emocjonalną na podstawie odpowiedzi zarówno rodzica/opiekuna, jak i wychowawcy/specjalisty.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Dane społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Autorskie badanie danych społeczno-demograficznych, m.in.: płeć, miesiąc i rok urodzenia, wielkość miejscowości zamieszkania, region zamieszkania, szkoła, klasa, wiek rozpoczęcia nauki, średnia ocen z ostatniego semestru, diagnoza (jeśli występuje), poziom wykształcenia rodziców
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne funkcjonowanie intelektualne
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Skale inteligencji Stanforda-Bineta – wydanie piąte (SB5).
Standaryzowany test oceniający dwie główne domeny intelektualne (niewerbalną i werbalną).
Każda domena składa się z pięciu skal (Rozumowanie płynne, Wiedza, Rozumowanie ilościowe, Przetwarzanie wizualno-przestrzenne i Pamięć robocza).
Test ten opiera się na teorii inteligencji Cattela-Horna-Carrolla (CHC).
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Niewerbalne funkcjonowanie intelektualne
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Test inteligencji niewerbalnej - wydanie czwarte (TONI-4).
Instrument oparty na normach, który mierzy inteligencję ogólną.
TONI-4 ma dwie równoważne formy: Formę A i Formę B. Każda forma składa się z 60 pozycji, z których wszystkie są abstrakcyjne/figuralne.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Niewerbalny test sortowania kart Stroopa (NSCST).
Standaryzowany, niewerbalny test Stroopa do oceny procesów poznawczych, funkcjonowania wykonawczego i oceny neuropsychologicznej.
Test zawiera dwie grupy kart, które zdający musi posortować według prezentowanego bodźca wzrokowego.
Dodatkowo test zawiera skalę obserwacyjną, która pozwala ocenić następujące procesy: uwagę, kontrolę impulsów, poziom aktywności, lęk i reaktywność.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Trudności w nauce
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Bateria do oceny przyczyn trudności w uczeniu się.
Zestaw testów oceniających występowanie rozwojowych zaburzeń uczenia się czytania i pisania u dzieci w wieku szkolnym.
Bateria składa się z testów diagnozujących: Funkcje wzrokowo-przestrzenne (percepcję wzrokowo-przestrzenną i szybkość percepcji wzrokowej podczas pracy z materiałem wizualnym, koordynację wzrokowo-ruchową, strukturyzację percepcji, uwagę i kontrolę wzrokowo-ruchową podczas pracy z materiałem złożonym i krótkotrwałym). termin pojemność pamięci wzrokowej), funkcje słuchowo-językowe (słuch fonemowy, pamięć fonologiczna, umiejętność analizy dźwiękowo-fonemowej, abstrakcja dźwięku i synteza dźwięków, uwaga i pamięć fonologiczna), integracja percepcyjno-ruchowa, umiejętność czytania i pisania.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Komunikacja, interakcje społeczne, zachowania ograniczone i powtarzalne
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2).
Narzędzie składające się z zestawu testów i wystandaryzowanych komponentów, które pozwalają obserwować osobę badaną podczas naturalnie zachodzącej interakcji z diagnostą.
Składa się z pięciu modułów przeznaczonych dla respondentów w różnym wieku i na różnym poziomie rozwoju wypowiedzi językowej.
ADOS-2 pozwala na ocenę różnych aspektów zachowania, reprezentujących pięć kategorii: Język i komunikacja, Interakcje społeczne, Zabawa/Wyobraźnia, Zachowanie stereotypowe i Sztywne zainteresowania, Inne zachowania odbiegające od normy.
Uzyskane dane analizowane są w dwóch skalach: Afektu Społecznego oraz Zachowań Ograniczonych i Powtarzalnych, a także skali punktowej pozwalającej ocenić występowanie i stopień nasilenia zaburzeń ze spektrum autyzmu.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Wczesny rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Skala Rozwoju Emocjonalnego Dzieci w wieku 3-6 lat.
Standaryzowany test do oceny rozwoju emocjonalnego dzieci w wieku przedszkolnym, na który składają się trzy skale diagnostyczne: 1) Rozpoznawanie emocji, 2) Nazywanie emocji oraz 3) Emocje w sytuacjach społecznych.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: 1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Część Skal Inteligencji i Rozwoju - wydanie II (IDS-2), oceniających umiejętności społeczno-emocjonalne dzieci w wieku szkolnym.
Standaryzowany test składający się z trzech skal diagnostycznych: 1) Rozpoznawanie emocji, 2) Regulowanie emocji, 3) Strategie społeczne.
|
1 lipca 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Dyrektor Studium: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Główny śledczy: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Specyficzne zaburzenie uczenia się
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Trudności w uczeniu się
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Niedotlenienie
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Dysleksja
- Dostosowanie społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/PTPiP/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Duke UniversityZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone