Harjoittelu ja munuaisensiirto (EXTRA)
Harjoituksen fysiologiset ja molekulaariset vaikutukset munuaissiirron saaneilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoittelun fysiologisia ja molekulaarisia vaikutuksia elinsiirtopotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko harjoittelu parantaa elinsiirtojen saajien fyysistä kuntoa ja lihasvoimaa?
- Voiko harjoittelu moduloida tulehdusprofiilia, hormoneja, lipidiprofiilia ja harjoituksen aiheuttamia molekyylejä elinsiirtojen vastaanottajilla?
- Voiko harjoittelu parantaa verenpainetta ja endoteelin terveyttä elinsiirtopotilailla?
Osallistujat kutsutaan harjoitusohjelmaan 6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Kehon koostumus, fyysinen arviointi ja verenotto arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa harjoituksen tai kontrolli-ohjelman jälkeen.
Tutkijat vertailevat harjoitusryhmää rutiinihoitoon liittyvään ryhmään nähdäkseen, vaikuttaako harjoittelu tämän väestön terveyteen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu osallistujien kutsuminen harjoitusohjelmaan kuusi kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Tutkimus sisältää perustilanteen arvioinnit ja mittaukset, kuten kehon koostumuksen, fyysisen arvioinnin ja verikokeen. Nämä arvioinnit suoritetaan sekä tutkimuksen alussa että 12 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyneet läpi joko harjoitusohjelman tai kontrolliohjelman.
Tutkimusryhmä vertailee kahta ryhmää: liikuntaryhmää ja rutiinihoitoryhmää. Tavoitteena on selvittää, onko liikuntaharjoitteluohjelmaan osallistumisella merkittävää vaikutusta erilaisiin terveyteen liittyviin tuloksiin elinsiirron saajilla verrattuna tavallista hoitoa saaviin henkilöihin.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii ymmärtämään harjoittelun mahdollisia etuja fyysisen kunnon, elämänlaadun, tulehdus- ja molekyyliprofiilien sekä sydän- ja verisuoniterveyden kannalta elinsiirron saaneilla henkilöillä. Harjoitusryhmän ja rutiinihoitoryhmän välinen vertailu antaa arvokkaita näkemyksiä liikuntatoimenpiteiden tehokkuudesta tälle tietylle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin lupa:
- Vakaa terveydentila
- Lääkkeen johdonmukaisuus
- Ei historiaa vakavista kardiovaskulaarisista tapahtumista
- Ei suuria ortopedisia ongelmia
- Tupakoimattomat tai jatkuvat tupakointitavat
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa
- Kognitiiviset häiriöt
- Haluttomuus jatkaa
- Epävakaat terveysolosuhteet
- Fyysiset rajoitukset protokollan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa normaalia hoitoaan ilman liikuntatoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Koulutusohjelmat kattavat kolme vaihetta, asteittain etenemisellä sekä intensiteetissä että kestossa.
Jokainen vaihe kestää neljän viikon keston, joka huipentuu kattavaan 24 viikon koulutusohjelmaan.
|
Osallistujat osallistuvat yhdistettyyn harjoitteluun viisi kertaa viikossa, joihin kuuluu 2 minuuttia paikallaan marssimista ja 15 toiston sarja kyykkyjä, molemminpuolista lonkan sieppausta, jalkapohjan koukistusta, vatsan lattiaharjoituksia ja käsivarsien koukistusta polvi lähellä maata. Lisäksi kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä vapaaehtoiset osallistuvat 20 minuutin aerobiseen kävelyyn. Toinen ohjelma alkaa 2 minuutin liikkumattomalla marssilla, jota seuraa 2 sarjaa 12 toistoa ilmaisiin kyykkyihin, lantion sieppaukseen, jalkapohjan taivutukseen, jäykkien jalkojen maastanostoon, käsien koukistus polvituella, vatsaharjoituksia lattialle ja päättyy 30 minuuttiin. aerobinen harjoitus. Kolmas ohjelma alkaa 2 minuutin marssilla paikallaan, jota seuraa 3 sarjaa 12 toistoa ilmaisiin kyykkyihin, lantion sieppaukseen, jalkapohjan taivutukseen, jäykkien jalkojen maastanostoon, käsivarsien koukistamiseen, vatsan lattiaharjoituksiin ja sisältää kolme kertaa viikossa 30 kestäviä aerobisia harjoituksia. minuuttia kukin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkaa liikuntaa
24 viikon koulutusohjelman jälkeen potilailla on mahdollisuus päättää, haluavatko he jatkaa liikuntakoulutustaan.
Tähän ryhmään kuuluu henkilöitä, jotka päättävät jatkaa liikuntarutiiniaan.
|
24 viikon koulutusohjelman jälkeen potilailla on mahdollisuus päättää, haluavatko he jatkaa liikuntakoulutustaan.
Tähän ryhmään kuuluu henkilöitä, jotka päättävät jatkaa liikuntarutiiniaan.
|
|
Active Comparator: Lopettaa liikunta
24 viikon koulutusohjelman jälkeen potilailla on mahdollisuus päättää, haluavatko he jatkaa liikuntakoulutustaan.
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka päättivät jatkaa harjoitusrutiiniaan.
|
24 viikon koulutusohjelman jälkeen potilailla on mahdollisuus päättää, haluavatko he jatkaa liikuntakoulutustaan.
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka päättivät jatkaa harjoitusrutiiniaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
Kädensijan lujuus
|
Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
|
Physical fitness - VO2peak
Aikaikkuna: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Cardiopulmonary test
|
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
Interleukiini 6, interleukiini 10 ja kasvaimen nekroositekijä
|
Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
|
Urea-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
Urea ja kreatiniini yhdistetään ilmoittamaan urea-kreatiniinisuhde
|
Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
Paasto verensokeritasot
|
Perustaso, 24 viikon kuluttua ja protokollan lopussa
|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka hylkäsivät heidän siirteensä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tulehdus
- Lihas heikkous
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79266224.1.0000.0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .