Trening og nyretransplantasjon (EXTRA)
Fysiologiske og molekylære effekter av trening hos nyretransplantasjonsmottakere
Målet med denne kliniske studien er å undersøke de fysiologiske og molekylære effektene av treningstrening hos transplanterte mottakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan trening forbedre fysisk form og muskelstyrke hos transplanterte?
- Kan trening modulere inflammatorisk profil, hormoner, lipidprofil og treningsinduserte molekyler hos transplanterte?
- Kan trening forbedre blodtrykket og endotelhelsen hos transplanterte pasienter?
Deltakerne vil bli invitert til et treningsprogram 6 måneder etter transplantasjonsoperasjonen. Kroppssammensetning, fysisk vurdering og blodprøvetaking vil bli vurdert ved baseline og 12 uker etter trening eller kontrollregime.
Forskere vil sammenligne treningsgruppe vs. rutinemessig omsorgsgruppe for å se om treningstrening påvirker de helserelaterte resultatene til denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil innebære å invitere deltakere til å delta i et treningsprogram seks måneder etter transplantasjonsoperasjonen. Forskningen vil inkludere baseline vurderinger og målinger, som kroppssammensetning, fysisk vurdering og blodprøver. Disse vurderingene vil bli utført både i begynnelsen av studien og 12 uker etter at deltakerne har gjennomgått enten treningsregimet eller et kontrollregime.
Forskergruppen skal sammenligne to grupper: treningsgruppen og rutinemessig omsorgsgruppe. Målet er å undersøke om deltakelse i et treningsprogram har en betydelig innvirkning på ulike helserelaterte utfall hos transplanterte, sammenlignet med individer som mottar standardbehandling.
Denne kliniske studien søker å forstå de potensielle fordelene med treningstrening på fysisk form, livskvalitet, inflammatoriske og molekylære profiler, samt kardiovaskulær helse hos individer som har gjennomgått organtransplantasjon. Sammenligningen mellom treningsgruppen og rutinepleiegruppen vil gi verdifull innsikt i effektiviteten av treningsintervensjoner for denne spesifikke populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk autorisasjon:
- Stabil helsestatus
- Medisinkonsistens
- Ingen historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser
- Ingen større ortopediske problemer
- Ikke-røykere eller konsekvente røykevaner
- Evne til å overholde studieprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde
- Kognitive lidelser
- Uvilje til å fortsette
- Ustabile helseforhold
- Fysiske begrensninger under protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige omsorg uten treningsintervensjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Treningstreningsgruppe
Treningsprogrammene vil omfatte tre faser, med en gradvis progresjon i både intensitet og varighet.
Hver fase vil spenne over en varighet på fire uker, og kulminerer med et omfattende 24-ukers treningsregime.
|
Deltakerne vil delta i kombinert trening fem ganger i uken, med aktiviteter inkludert 2 minutter med stasjonær marsjering og et sett med 15 repetisjoner for knebøy, bilateral hofteabduksjon, plantarfleksjon, mageøvelser i gulvet og armfleksjon med kneet nær bakken. I tillegg, to ganger i uken på ikke-sammenhengende dager, deltar frivillige i 20 minutter med aerobic gange. Det andre programmet starter med en 2-minutters stasjonær marsj, etterfulgt av 2 sett med 12 repetisjoner for fri knebøy, hofteabduksjon, plantarfleksjon, markløft med stive ben, armfleksjon med knestøtte, mageøvelser i gulvet, og avsluttes med 30 minutter med aerob trening. Det tredje programmet starter med en 2-minutters stasjonær marsj, etterfulgt av 3 sett med 12 repetisjoner for fri knebøy, hofteabduksjon, plantarfleksjon, markløft med stive ben, armfleksjon, mageøvelser på gulvet, og inkluderer tre ganger ukentlige aerobicøkter som varer 30 minutter hver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fortsett trening
Etter det 24-ukers treningsregimet, vil pasienter ha muligheten til å bestemme om de ønsker å fortsette treningstreningen.
Denne gruppen vil omfatte individer som velger å vedvare med treningsrutinen.
|
Etter det 24-ukers treningsregimet, vil pasienter ha muligheten til å bestemme om de ønsker å fortsette treningstreningen.
Denne gruppen vil omfatte individer som velger å vedvare med treningsrutinen.
|
|
Aktiv komparator: Avbryt trening
Etter det 24-ukers treningsregimet, vil pasienter ha muligheten til å bestemme om de ønsker å fortsette treningstreningen.
Denne gruppen vil omfatte enkeltpersoner som valgte å ikke fortsette treningsrutinen.
|
Etter det 24-ukers treningsregimet, vil pasienter ha muligheten til å bestemme om de ønsker å fortsette treningstreningen.
Denne gruppen vil omfatte enkeltpersoner som valgte å ikke fortsette treningsrutinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
Håndgripestyrke
|
Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
|
Physical fitness - VO2peak
Tidsramme: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Cardiopulmonary test
|
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
Interleukin 6, Interleukin 10 og tumor nekrose faktor
|
Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
|
Urea-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
Urea og kreatinin vil kombineres for å rapportere urea-til-kreatinin-forhold
|
Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
Fastende blodsukkernivå
|
Baseline, etter 24-uker og på slutten av protokollen
|
|
Avvisning av transplantat
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Antall pasienter som avviste transplantatet sitt
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Betennelse
- Muskel svakhet
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- 79266224.1.0000.0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .