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Esercizio fisico e trapianto di rene (EXTRA)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hugo de Luca Correa

Effetti fisiologici e molecolari dell'allenamento fisico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare gli effetti fisiologici e molecolari dell'allenamento fisico nei pazienti sottoposti a trapianto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’allenamento fisico può migliorare la forma fisica e la forza muscolare nei pazienti sottoposti a trapianto?
  2. L’allenamento fisico può modulare il profilo infiammatorio, gli ormoni, il profilo lipidico e le molecole indotte dall’esercizio nei pazienti sottoposti a trapianto?
  3. L’allenamento fisico può migliorare la pressione sanguigna e la salute endoteliale nei pazienti trapiantati?

I partecipanti saranno invitati a un programma di allenamento fisico 6 mesi dopo l'intervento di trapianto. La composizione corporea, la valutazione fisica e il prelievo di sangue saranno valutati al basale e 12 settimane dopo l'esercizio o il regime di controllo.

I ricercatori confronteranno il gruppo di esercizi con il gruppo di cure di routine per vedere se l’allenamento fisico ha un impatto sui risultati relativi alla salute di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevederà l'invito ai partecipanti a partecipare a un programma di allenamento fisico sei mesi dopo l'intervento di trapianto. La ricerca includerà valutazioni e misurazioni di base, come la composizione corporea, la valutazione fisica e i prelievi di sangue. Queste valutazioni saranno condotte sia all'inizio dello studio che 12 settimane dopo che i partecipanti si sono sottoposti al regime di esercizi o a un regime di controllo.

Il gruppo di ricerca confronterà due gruppi: il gruppo di esercizi e il gruppo di cure di routine. L'obiettivo è esaminare se la partecipazione a un programma di allenamento fisico ha un impatto significativo su vari risultati relativi alla salute nei riceventi un trapianto rispetto agli individui che ricevono cure standard.

Questo studio clinico mira a comprendere i potenziali benefici dell’allenamento fisico sulla forma fisica, sulla qualità della vita, sui profili infiammatori e molecolari, nonché sulla salute cardiovascolare in soggetti sottoposti a trapianto di organi. Il confronto tra il gruppo di esercizi e il gruppo di cure di routine fornirà preziose informazioni sull’efficacia degli interventi di esercizio per questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica:
  • Stato di salute stabile
  • Coerenza del farmaco
  • Nessuna storia di eventi cardiovascolari gravi
  • Nessun problema ortopedico importante
  • Non fumatori o abitudini al fumo costanti
  • Capacità di rispettare i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di conformarsi
  • Disturbi cognitivi
  • Riluttanza a continuare
  • Condizioni di salute instabili
  • Limitazioni fisiche durante il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà le cure abituali senza interventi di esercizi.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di allenamento
I programmi di allenamento comprendono tre fasi, con una progressione graduale sia nell'intensità che nella durata. Ogni fase dura una durata di quattro settimane, culminando in un regime di addestramento completo di 24 settimane.
Altro: Allenamento fisico

I partecipanti si impegneranno in un allenamento combinato cinque volte a settimana, con attività che includono 2 minuti di marcia stazionaria e una serie di 15 ripetizioni per squat, abduzione bilaterale dell'anca, flessione plantare, esercizi addominali a terra e flessione del braccio con il ginocchio vicino al suolo. Inoltre, due volte a settimana, in giorni non consecutivi, i volontari partecipano a 20 minuti di camminata aerobica.

Il secondo programma inizia con una marcia stazionaria di 2 minuti, seguita da 2 serie da 12 ripetizioni di squat liberi, abduzione dell'anca, flessione plantare, stacchi a gambe rigide, flessione del braccio con supporto del ginocchio, esercizi addominali a terra e si conclude con 30 minuti di Esercizi di aerobica.

Il terzo programma inizia con una marcia stazionaria di 2 minuti, seguita da 3 serie da 12 ripetizioni di squat liberi, abduzione dell'anca, flessione plantare, stacchi a gambe rigide, flessione del braccio, esercizi addominali a terra e comprende sessioni aerobiche tre volte settimanali della durata di 30 minuti. minuti ciascuno.

Altri nomi:
  • Esercizio
  • Terapia fisica
  • Esercizio combinato
Comparatore attivo: Continua a fare esercizio
A seguito del regime di allenamento di 24 settimane, i pazienti avranno la possibilità di decidere se desiderano continuare l'allenamento. Questo gruppo includerà le persone che scelgono di persistere con la loro routine di allenamento.
Altro: Continua ad esercitare
A seguito del regime di allenamento di 24 settimane, i pazienti avranno la possibilità di decidere se desiderano continuare l'allenamento. Questo gruppo includerà le persone che scelgono di persistere con la loro routine di allenamento.
Comparatore attivo: Interrompere l'esercizio
A seguito del regime di allenamento di 24 settimane, i pazienti avranno la possibilità di decidere se desiderano continuare l'allenamento. Questo gruppo comprenderà le persone che hanno deciso di non continuare la loro routine di allenamento.
Altro: Interrompere l'esercizio
A seguito del regime di allenamento di 24 settimane, i pazienti avranno la possibilità di decidere se desiderano continuare l'allenamento. Questo gruppo comprenderà le persone che hanno deciso di non continuare la loro routine di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Test di camminata di 6 minuti
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Un test massimo di ripetizione
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Forza di impugnatura
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Test ergospirometrico
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Interleuchina 6, interleuchina 10 e fattore di necrosi tumorale
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Rapporto urea-cretinina
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Urea e creatinina saranno combinati per segnalare il rapporto urea-cretinina
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Livelli di glicemia a digiuno
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Ormoni
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Irisina, Klotho e Adiponectina
Basale, dopo 24 settimane e alla fine del protocollo
Rifiuto dell'innesto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Numero di pazienti che hanno respinto il loro innesto
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo de Luca Correa

Collaboratori

Federal University of São Paulo
Catholic University of Brasília

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50129315.2.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nell'esercizio fisico e nel trapianto. I dati o i campioni condivisi verranno codificati. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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