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Bewegungstraining und Nierentransplantation (RENALTX)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Hugo de Luca Correa

Physiologische und molekulare Auswirkungen von körperlichem Training bei Empfängern von Nierentransplantationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die physiologischen und molekularen Auswirkungen von körperlichem Training bei Transplantatempfängern zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann körperliches Training die körperliche Fitness und Muskelkraft bei Transplantatempfängern verbessern?
  2. Kann körperliches Training das Entzündungsprofil, die Hormone, das Lipidprofil und durch körperliche Betätigung verursachte Moleküle bei Transplantatempfängern modulieren?
  3. Kann körperliches Training den Blutdruck und die Endothelgesundheit bei Transplantationspatienten verbessern?

Die Teilnehmer werden 6 Monate nach ihrer Transplantationsoperation zu einem Trainingsprogramm eingeladen. Körperzusammensetzung, körperliche Beurteilung und Blutentnahme werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Training oder Kontrollprogramm beurteilt.

Die Forscher werden die Trainingsgruppe mit der Routinepflegegruppe vergleichen, um zu sehen, ob sich das Trainingstraining auf die gesundheitsbezogenen Ergebnisse dieser Bevölkerungsgruppe auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer sechs Monate nach ihrer Transplantation zu einem Trainingsprogramm eingeladen. Die Forschung umfasst grundlegende Beurteilungen und Messungen, wie z. B. Körperzusammensetzung, körperliche Beurteilung und Blutabnahmen. Diese Bewertungen werden sowohl zu Beginn der Studie als auch 12 Wochen nachdem die Teilnehmer entweder dem Trainingsprogramm oder einem Kontrollprogramm unterzogen wurden, durchgeführt.

Das Forschungsteam wird zwei Gruppen vergleichen: die Übungsgruppe und die Routinepflegegruppe. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Teilnahme an einem Trainingsprogramm einen signifikanten Einfluss auf verschiedene gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Transplantatempfängern im Vergleich zu Personen hat, die eine Standardversorgung erhalten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile von körperlicher Betätigung für die körperliche Fitness, die Lebensqualität, das Entzündungs- und Molekularprofil sowie die Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Personen zu verstehen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben. Der Vergleich zwischen der Trainingsgruppe und der Routinepflegegruppe wird wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen für diese spezifische Bevölkerung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Genehmigung:
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Konsistenz der Medikamente
  • Keine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
  • Keine größeren orthopädischen Probleme
  • Nichtraucher oder ständige Rauchgewohnheiten
  • Fähigkeit zur Einhaltung von Studienprotokollen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einhaltung
  • Kognitive Störungen
  • Unwilligkeit, weiterzumachen
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Körperliche Einschränkungen während des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Trainingsprogramme umfassen drei Phasen mit einem schrittweisen Fortschritt sowohl in der Intensität als auch in der Dauer. Jede Phase dauert vier Wochen und gipfelt in einem umfassenden 12-wöchigen Trainingsprogramm.
Sonstiges: Übungstraining

Die Teilnehmer absolvieren fünfmal pro Woche ein kombiniertes Training mit Aktivitäten wie 2 Minuten stationärem Marschieren und einem Satz von 15 Wiederholungen für Kniebeugen, bilaterale Hüftabduktion, Plantarflexion, Bauchübungen am Boden und Armbeugung mit dem Knie nahe am Boden. Darüber hinaus nehmen Freiwillige zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen an 20-minütigem Aerobic-Walking teil.

Das zweite Programm beginnt mit einem 2-minütigen stationären Marsch, gefolgt von 2 Sätzen mit je 12 Wiederholungen für freie Kniebeugen, Hüftabduktion, Plantarflexion, Kreuzheben mit steifen Beinen, Armbeugung mit Knieunterstützung, Bauchübungen am Boden und endet mit 30 Minuten Aerobic Übung.

Das dritte Programm beginnt mit einem 2-minütigen stationären Marsch, gefolgt von 3 Sätzen mit je 12 Wiederholungen für freie Kniebeugen, Hüftabduktion, Plantarflexion, Kreuzheben mit steifen Beinen, Armbeugung, Boden-Bauchübungen und umfasst dreimal wöchentlich Aerobic-Sitzungen von 30 Minuten jeweils Minuten.

Andere Namen:
  • Übung
  • Bewegungstherapie
  • Kombinierte Übung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzt ihre übliche Pflege ohne körperliche Betätigung fort.
Aktiver Komparator: Machen Sie weiter mit dem Training
Im Anschluss an das 12-wöchige Trainingsprogramm haben die Patienten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihr Trainingstraining fortsetzen möchten. Zu dieser Gruppe gehören Personen, die sich dafür entscheiden, ihre Trainingsroutine fortzusetzen.
Sonstiges: Trainieren Sie weiter
Im Anschluss an das 12-wöchige Trainingsprogramm haben die Patienten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihr Trainingstraining fortsetzen möchten. Zu dieser Gruppe gehören Personen, die sich dafür entscheiden, ihre Trainingsroutine fortzusetzen.
Aktiver Komparator: Unterbrechen Sie die Übung
Im Anschluss an das 12-wöchige Trainingsprogramm haben die Patienten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihr Trainingstraining fortsetzen möchten. Zu dieser Gruppe gehören Personen, die sich dafür entschieden haben, ihr Trainingsprogramm nicht fortzusetzen.
Sonstiges: Unterbrechen Sie das Training
Im Anschluss an das 12-wöchige Trainingsprogramm haben die Patienten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihr Trainingstraining fortsetzen möchten. Zu dieser Gruppe gehören Personen, die sich dafür entschieden haben, ihr Trainingsprogramm nicht fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
6-minütiger Gehtest
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Maximaler Test mit einer Wiederholung
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Handgriffstärke
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Ergospirometrischer Test
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Interleukin 6, Interleukin 10 und Tumornekrosefaktor
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Verhältnis von Harnstoff zu Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Harnstoff und Kreatinin werden kombiniert, um das Verhältnis von Harnstoff zu Kreatinin zu ermitteln
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Nüchternblutzuckerspiegel
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Hormone
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Irisin, Klotho und Adiponektin
Ausgangswert, nach 12 Wochen und am Ende des Protokolls
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die ihr Transplantat abgestoßen haben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo de Luca Correa

Mitarbeiter

Federal University of São Paulo
Catholic University of Brasília

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50129315.2.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an körperlicher Betätigung und Transplantation zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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