Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging en niertransplantatie (EXTRA)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Hugo de Luca Correa

Fysiologische en moleculaire effecten van oefentraining bij ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de fysiologische en moleculaire effecten van bewegingstraining bij ontvangers van een transplantaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan bewegingstraining de fysieke fitheid en spierkracht bij ontvangers van een transplantaat verbeteren?
  2. Kan oefentraining het ontstekingsprofiel, de hormonen, het lipidenprofiel en door inspanning geïnduceerde moleculen bij ontvangers van een transplantaat moduleren?
  3. Kan bewegingstraining de bloeddruk en de endotheliale gezondheid bij transplantatiepatiënten verbeteren?

Deelnemers worden zes maanden na hun transplantatie uitgenodigd voor een oefentrainingsprogramma. Lichaamssamenstelling, fysieke beoordeling en bloedafname zullen worden beoordeeld bij aanvang en 12 weken na inspanning of controleregime.

Onderzoekers zullen de oefengroep vergelijken met de routinematige zorggroep om te zien of oefentraining invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde resultaten van deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek worden deelnemers uitgenodigd om zes maanden na hun transplantatie aan een trainingsprogramma deel te nemen. Het onderzoek omvat basisbeoordelingen en metingen, zoals lichaamssamenstelling, fysieke beoordeling en bloedafnames. Deze beoordelingen zullen zowel aan het begin van het onderzoek als twaalf weken nadat de deelnemers het trainingsregime of een controleregime hebben ondergaan, worden uitgevoerd.

Het onderzoeksteam gaat twee groepen met elkaar vergelijken: de bewegingsgroep en de routinematige zorggroep. Het doel is om te onderzoeken of deelname aan een bewegingstrainingsprogramma een significante impact heeft op verschillende gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij ontvangers van een transplantatie in vergelijking met personen die standaardzorg ontvangen.

Deze klinische proef heeft tot doel inzicht te krijgen in de potentiële voordelen van bewegingstraining op de fysieke fitheid, kwaliteit van leven, ontstekings- en moleculaire profielen, evenals de cardiovasculaire gezondheid bij personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan. De vergelijking tussen de oefengroep en de routinematige zorggroep zal waardevolle inzichten opleveren in de effectiviteit van bewegingsinterventies voor deze specifieke populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische toestemming:
  • Stabiele gezondheidsstatus
  • Medicatieconsistentie
  • Geen geschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen
  • Geen grote orthopedische problemen
  • Niet-rokers of consistente rookgewoonten
  • Vermogen om te voldoen aan studieprotocollen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen
  • Cognitieve stoornissen
  • Onwil om door te gaan
  • Onstabiele gezondheidstoestand
  • Fysieke beperkingen tijdens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal hun gebruikelijke zorg voortzetten zonder inspanningsinterventies.
Experimenteel: Oefeningstrainingsgroep
De trainingsprogramma's zullen drie fasen omvatten, met een geleidelijke progressie in zowel intensiteit als duur. Elke fase omvat een duur van vier weken, met als hoogtepunt een uitgebreid trainingsregime van 24 weken.
Ander: Oefentraining

Deelnemers zullen vijf keer per week een gecombineerde training volgen, met activiteiten waaronder 2 minuten stationair marcheren en een reeks van 15 herhalingen voor squats, bilaterale heupabductie, plantairflexie, vloerbuikoefeningen en armflexie met de knie dicht bij de grond. Daarnaast nemen vrijwilligers twee keer per week, op niet-opeenvolgende dagen, deel aan 20 minuten aëroob wandelen.

Het tweede programma begint met een stationaire mars van 2 minuten, gevolgd door 2 sets van 12 herhalingen voor vrije squats, heupabductie, plantairflexie, deadlifts met stijve benen, armflexie met kniesteun, buikspieroefeningen en eindigt met 30 minuten bewegingsoefeningen. aerobic oefening.

Het derde programma begint met een stationaire mars van 2 minuten, gevolgd door 3 sets van 12 herhalingen voor vrije squats, heupabductie, plantairflexie, deadlifts met stijve benen, armflexie, buikspieroefeningen, en omvat driemaal per week aërobe sessies van 30 minuten. minuten elk.

Andere namen:
  • Oefening
  • Oefentherapie
  • Gecombineerde oefening
Actieve vergelijker: Blijf sporten
Na het trainingsregime van 24 weken zullen patiënten de optie hebben om te beslissen of ze hun training willen voortzetten. Deze groep zal personen omvatten die ervoor kiezen om met hun trainingsroutine te blijven bestaan.
Ander: Blijf sporten
Na het trainingsregime van 24 weken zullen patiënten de optie hebben om te beslissen of ze hun training willen voortzetten. Deze groep zal personen omvatten die ervoor kiezen om met hun trainingsroutine te blijven bestaan.
Actieve vergelijker: Stop met oefening
Na het trainingsregime van 24 weken zullen patiënten de optie hebben om te beslissen of ze hun training willen voortzetten. Deze groep zal personen omvatten die ervoor hebben gekozen om hun trainingsroutine niet voort te zetten.
Ander: Stopzetten
Na het trainingsregime van 24 weken zullen patiënten de optie hebben om te beslissen of ze hun training willen voortzetten. Deze groep zal personen omvatten die ervoor hebben gekozen om hun trainingsroutine niet voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Handgreepsterkte
Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Physical fitness - VO2peak
Tijdsspanne: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Cardiopulmonary test
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Interleukin 6, Interleukin 10 en tumornecrosefactor
Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Ureum-tot-creatinine verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Ureum en creatinine worden gecombineerd om ureum-tot-creatinine-verhouding te rapporteren
Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Nuchtere bloedglucosespiegels
Basislijn, na 24 weken en aan het einde van het protocol
Graftafwijzing
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten dat hun transplantaat heeft afgewezen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo de Luca Correa

Medewerkers

Federal University of São Paulo
Catholic University of Brasília

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79266224.1.0000.0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in beweging en transplantatie. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren