Физические упражнения и трансплантация почки (EXTRA)
Физиологические и молекулярные эффекты физических упражнений у реципиентов трансплантации почки
The goal of this clinical trial is to investigate the physiological and molecular effects of exercise training in transplant recipients. The main questions it aims to answer are:
- Can exercise training improve physical fitness and muscle strength in transplant recipients?
- Can exercise training modulate inflammatory profile, hormones, lipid profile, and exercise-induced molecules in transplant recipients?
- Can exercise training improve blood pressure and endothelial health in transplant patients?
Participants will be invited to an exercise training program 6-month after their transplant surgery. Body composition, physical assessment, and blood draw will be assessed at baseline and 24-weeks after exercise or control regimen.
Researchers will compare exercise group vs. routine care group to see if exercise training impact the health-related outcomes of this population.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will involve inviting participants to join an exercise training program six months after their transplant surgery. The research will include baseline assessments and measurements, such as body composition, physical assessment, and blood draws. These assessments will be conducted both at the beginning of the study and 24 weeks after participants have undergone either the exercise regimen or a control regimen.
The research team will compare two groups: the exercise group and the routine care group. The goal is to examine whether participating in an exercise training program has a significant impact on various health-related outcomes in transplant recipients when compared to individuals receiving standard care.
This clinical trial seeks to understand the potential benefits of exercise training on physical fitness, quality of life, inflammatory and molecular profiles, as well as cardiovascular health in individuals who have undergone organ transplantation. The comparison between the exercise group and the routine care group will provide valuable insights into the effectiveness of exercise interventions for this specific population.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Medical Authorization:
- Stable Health Status
- Medication Consistency
- No History of Severe Cardiovascular Events
- No Major Orthopedic Issues
- Non-Smokers or Consistent Smoking Habits
- Ability to Comply with Study Protocols
Exclusion Criteria:
- Inability to Comply
- Cognitive disorders
- Unwillingness to Continue
- Unstable Health Conditions
- Physical limitations during the protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exercise training group
The training programs will encompass three phases, with a gradual progression in both intensity and duration. Each phase will span a duration of four weeks, culminating in a comprehensive 24-week training regimen. |
Participants will engage in combined training five times a week, with activities including 2 minutes of stationary marching and a set of 15 repetitions for squats, bilateral hip abduction, plantar flexion, floor abdominal exercises, and arm flexion with the knee close to the ground. Additionally, twice a week on non-consecutive days, volunteers partake in 20 minutes of aerobic walking. The second program starts with a 2-minute stationary march, followed by 2 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion with knee support, floor abdominal exercises, and concludes with 30 minutes of aerobic exercise. The third program starts with a 2-minute stationary march, followed by 3 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion, floor abdominal exercises, and includes thrice-weekly aerobic sessions lasting 30 minutes each.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Control group
Control group will continue their usual care without exercise interventions. |
|
|
Активный компаратор: Continue exercise
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine. |
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine. |
|
Активный компаратор: Discontinue exercise
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine. |
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical fitness - VO2peak
Временное ограничение: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Cardiopulmonary test |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Isometric muscle strength
Временное ограничение: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Handgrip strength |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inflammatory profile
Временное ограничение: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Interleukin 6, interleukin 10, and tumor necrosis factor |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Urea-to-creatinine ratio
Временное ограничение: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Urea and creatinine will be combined to report urea-to-creatinine ratio |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Blood glucose
Временное ограничение: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Fasting blood glucose levels |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Graft rejection
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of patients that rejected their graft |
Through study completion, an average of 2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Воспаление
- Мышечная слабость
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Упражнение
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 79266224.1.0000.0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in exercise and transplantation. Data or samples shared will be coded. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.
Сроки обмена IPD
Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis
Критерии совместного доступа к IPD
Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .