Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения и трансплантация почки (RENALTX)

11 января 2024 г. обновлено: Hugo de Luca Correa

Физиологические и молекулярные эффекты физических упражнений у реципиентов трансплантации почки

Цель этого клинического исследования — изучить физиологические и молекулярные эффекты физических упражнений у реципиентов трансплантата. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Могут ли физические упражнения улучшить физическую форму и мышечную силу у реципиентов трансплантатов?
  2. Могут ли физические упражнения модулировать воспалительный профиль, гормоны, липидный профиль и молекулы, вызванные физическими упражнениями, у реципиентов трансплантата?
  3. Могут ли физические упражнения улучшить кровяное давление и здоровье эндотелия у пациентов, перенесших трансплантацию?

Участники будут приглашены на программу тренировок через 6 месяцев после операции по трансплантации. Состав тела, физическая оценка и анализ крови будут оцениваться исходно и через 12 недель после тренировки или контрольного режима.

Исследователи сравнит группу упражнений с группой обычного ухода, чтобы увидеть, влияют ли тренировки на здоровье этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать приглашение участников присоединиться к программе физических упражнений через шесть месяцев после операции по трансплантации. Исследование будет включать в себя базовые оценки и измерения, такие как состав тела, физическая оценка и заборы крови. Эти оценки будут проводиться как в начале исследования, так и через 12 недель после того, как участники прошли либо режим упражнений, либо контрольный режим.

Исследовательская группа сравнит две группы: группу упражнений и группу обычного ухода. Цель состоит в том, чтобы изучить, оказывает ли участие в программе физических упражнений существенное влияние на различные результаты, связанные со здоровьем, у реципиентов трансплантатов по сравнению с людьми, получающими стандартную помощь.

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы понять потенциальную пользу физических упражнений для физической подготовки, качества жизни, воспалительных и молекулярных профилей, а также для здоровья сердечно-сосудистой системы у людей, перенесших трансплантацию органов. Сравнение группы, занимающейся физическими упражнениями, и группы обычного ухода даст ценную информацию об эффективности вмешательств, связанных с физическими упражнениями, для этой конкретной группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинское разрешение:
  • Стабильное состояние здоровья
  • Консистенция лекарства
  • Отсутствие истории тяжелых сердечно-сосудистых событий
  • Никаких серьезных ортопедических проблем
  • Некурящие или постоянные курильщики
  • Способность соблюдать протоколы исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать
  • Когнитивные расстройства
  • Нежелание продолжать
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Физические ограничения во время протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тренировок по физкультуре
Программы обучения будут включать три этапа с постепенным увеличением интенсивности и продолжительности. Каждый этап будет длиться четыре недели, а кульминацией станет комплексный 12-недельный режим тренировок.
Другой: Тренировки по упражнениям

Участники будут заниматься комбинированными тренировками пять раз в неделю, включающими 2 минуты марша на месте и набор из 15 повторений приседаний, двустороннее отведение бедра, подошвенное сгибание, упражнения для брюшного пресса на полу и сгибание рук с коленом, прижатым к земле. Кроме того, два раза в неделю в непоследовательные дни добровольцы совершают 20-минутную аэробную ходьбу.

Вторая программа начинается с 2-минутного марша на месте, за которым следуют 2 подхода по 12 повторений свободных приседаний, отведения бедра, подошвенного сгибания, становой тяги с прямыми ногами, сгибания рук с опорой на колени, упражнений на брюшной пресс на полу и завершаются 30-минутными упражнениями на аэробные упражнения.

Третья программа начинается с 2-минутного стационарного марша, за которым следуют 3 подхода по 12 повторений для свободных приседаний, отведения бедра, подошвенного сгибания, становой тяги с прямыми ногами, сгибания рук, упражнений для брюшного пресса на полу и включают аэробные занятия трижды в неделю продолжительностью 30 минут каждый.

Другие имена:
  • Упражнение
  • ЛФК
  • Комбинированное упражнение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит свой обычный уход без физических упражнений.
Активный компаратор: Продолжить упражнение
После 12-недельного режима тренировок пациенты смогут решить, хотят ли они продолжать тренировки. В эту группу войдут люди, которые решат продолжать заниматься спортом.
Другой: Продолжайте тренироваться
После 12-недельного режима тренировок пациенты смогут решить, хотят ли они продолжать тренировки. В эту группу войдут люди, которые решат продолжать заниматься спортом.
Активный компаратор: Прекратить упражнение
После 12-недельного режима тренировок пациенты смогут решить, хотят ли они продолжать тренировки. В эту группу войдут люди, которые решили не продолжать занятия спортом.
Другой: Прекратите тренировки
После 12-недельного режима тренировок пациенты смогут решить, хотят ли они продолжать тренировки. В эту группу войдут люди, которые решили не продолжать занятия спортом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
6-минутный тест ходьбы
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Тест на максимум одного повторения
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Сила рукоятки
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Физическая подготовка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Эргоспирометрический тест
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Интерлейкин 6, интерлейкин 10 и фактор некроза опухоли
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Соотношение мочевины и креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Мочевина и креатинин будут объединены для определения соотношения мочевины и креатинина.
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Глюкоза крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Уровень глюкозы в крови натощак
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Гормоны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Иризин, Клото и адипонектин
Исходный уровень, через 12 недель и в конце протокола
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Число пациентов, отказавшихся от трансплантата
После завершения обучения в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo de Luca Correa

Соавторы

Federal University of São Paulo
Catholic University of Brasília

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50129315.2.0000.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к физическим упражнениям и трансплантации. Передаваемые данные или образцы будут закодированы. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP), а также заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Тренировки по упражнениям

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться