Cvičení a transplantace ledvin (EXTRA)
Fyziologické a molekulární účinky cvičebního tréninku u příjemců transplantace ledvin
The goal of this clinical trial is to investigate the physiological and molecular effects of exercise training in transplant recipients. The main questions it aims to answer are:
- Can exercise training improve physical fitness and muscle strength in transplant recipients?
- Can exercise training modulate inflammatory profile, hormones, lipid profile, and exercise-induced molecules in transplant recipients?
- Can exercise training improve blood pressure and endothelial health in transplant patients?
Participants will be invited to an exercise training program 6-month after their transplant surgery. Body composition, physical assessment, and blood draw will be assessed at baseline and 24-weeks after exercise or control regimen.
Researchers will compare exercise group vs. routine care group to see if exercise training impact the health-related outcomes of this population.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will involve inviting participants to join an exercise training program six months after their transplant surgery. The research will include baseline assessments and measurements, such as body composition, physical assessment, and blood draws. These assessments will be conducted both at the beginning of the study and 24 weeks after participants have undergone either the exercise regimen or a control regimen.
The research team will compare two groups: the exercise group and the routine care group. The goal is to examine whether participating in an exercise training program has a significant impact on various health-related outcomes in transplant recipients when compared to individuals receiving standard care.
This clinical trial seeks to understand the potential benefits of exercise training on physical fitness, quality of life, inflammatory and molecular profiles, as well as cardiovascular health in individuals who have undergone organ transplantation. The comparison between the exercise group and the routine care group will provide valuable insights into the effectiveness of exercise interventions for this specific population.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Medical Authorization:
- Stable Health Status
- Medication Consistency
- No History of Severe Cardiovascular Events
- No Major Orthopedic Issues
- Non-Smokers or Consistent Smoking Habits
- Ability to Comply with Study Protocols
Exclusion Criteria:
- Inability to Comply
- Cognitive disorders
- Unwillingness to Continue
- Unstable Health Conditions
- Physical limitations during the protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exercise training group
The training programs will encompass three phases, with a gradual progression in both intensity and duration. Each phase will span a duration of four weeks, culminating in a comprehensive 24-week training regimen. |
Participants will engage in combined training five times a week, with activities including 2 minutes of stationary marching and a set of 15 repetitions for squats, bilateral hip abduction, plantar flexion, floor abdominal exercises, and arm flexion with the knee close to the ground. Additionally, twice a week on non-consecutive days, volunteers partake in 20 minutes of aerobic walking. The second program starts with a 2-minute stationary march, followed by 2 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion with knee support, floor abdominal exercises, and concludes with 30 minutes of aerobic exercise. The third program starts with a 2-minute stationary march, followed by 3 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion, floor abdominal exercises, and includes thrice-weekly aerobic sessions lasting 30 minutes each.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control group
Control group will continue their usual care without exercise interventions. |
|
|
Aktivní komparátor: Continue exercise
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine. |
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine. |
|
Aktivní komparátor: Discontinue exercise
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine. |
Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical fitness - VO2peak
Časové okno: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Cardiopulmonary test |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Isometric muscle strength
Časové okno: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Handgrip strength |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflammatory profile
Časové okno: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Interleukin 6, interleukin 10, and tumor necrosis factor |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Urea-to-creatinine ratio
Časové okno: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Urea and creatinine will be combined to report urea-to-creatinine ratio |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Blood glucose
Časové okno: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
Fasting blood glucose levels |
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
|
|
Graft rejection
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of patients that rejected their graft |
Through study completion, an average of 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zánět
- Svalová slabost
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičení
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- 79266224.1.0000.0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in exercise and transplantation. Data or samples shared will be coded. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.
Časový rámec sdílení IPD
Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .