運動トレーニングと腎移植 (RENALTX)
腎移植患者における運動トレーニングの生理学的および分子的効果
この臨床試験の目的は、移植レシピエントにおける運動トレーニングの生理学的および分子的効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 運動トレーニングは移植患者の体力と筋力を向上させることができますか?
- 運動トレーニングは、移植レシピエントの炎症プロファイル、ホルモン、脂質プロファイル、運動誘発分子を調節できますか?
- 運動トレーニングは移植患者の血圧と内皮の健康を改善できるでしょうか?
参加者は移植手術の6か月後に運動トレーニングプログラムに招待されます。 体組成、身体的評価、および採血は、ベースライン時と、運動または対照レジメンの 12 週間後に評価されます。
研究者は、運動トレーニングがこの集団の健康関連の結果に影響を与えるかどうかを確認するために、運動グループと日常ケアグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、移植手術の6か月後に参加者を運動トレーニングプログラムに参加してもらいます。 研究には、体組成、身体的評価、採血などのベースライン評価と測定が含まれます。 これらの評価は、研究の開始時と、参加者が運動療法または対照療法を受けてから 12 週間後の両方で実施されます。
研究チームは、運動グループと日常ケアグループの2つのグループを比較する。 目的は、標準治療を受けている患者と比較して、運動トレーニングプログラムへの参加が移植レシピエントのさまざまな健康関連の結果に重大な影響を与えるかどうかを調べることです。
この臨床試験は、臓器移植を受けた個人の体力、生活の質、炎症および分子プロファイル、心血管の健康に対する運動トレーニングの潜在的な利点を理解することを目的としています。 運動グループと日常ケアグループを比較することで、この特定の集団に対する運動介入の有効性について貴重な洞察が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師の許可:
- 安定した健康状態
- 薬の一貫性
- 重篤な心血管イベントの病歴がない
- 大きな整形外科的問題はない
- 非喫煙者または一貫した喫煙習慣がある
- 研究プロトコルに準拠する能力
除外基準:
- 遵守不能
- 認知障害
- 継続する気がない
- 不安定な健康状態
- プロトコール中の物理的制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動トレーニンググループ
トレーニング プログラムには 3 つの段階があり、強度と期間の両方が段階的に増加します。
各フェーズの期間は 4 週間で、最終的には 12 週間の包括的なトレーニング計画になります。
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参加者は、週に5回、2分間の静止行進と、スクワット、両側股関節外転、底屈、床腹筋運動、膝を地面に近づけた腕の屈曲を15回繰り返す一連のアクティビティを含む複合トレーニングに参加します。 さらに、週に 2 回、連続しない日にボランティアが 20 分間の有酸素ウォーキングに参加します。 2 番目のプログラムは、2 分間の静止行進で始まり、フリー スクワット、股関節外転、底屈、スティッグレッグ デッドリフト、膝をサポートした腕の屈曲、腹部床運動を 12 回 2 セット行い、最後に 30 分間の運動で終わります。エアロビック。 3 番目のプログラムは、2 分間の静止行進から始まり、フリー スクワット、股関節外転、底屈、スティッグレッグ デッドリフト、腕の屈曲、床腹筋運動を 12 回繰り返して 3 セット行い、週に 3 回、30 時間続く有酸素セッションが含まれます。それぞれ数分。
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群は、運動介入なしで通常のケアを続けます。
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アクティブコンパレータ:運動を続ける
12週間のトレーニング計画の後、患者は運動トレーニングを継続するかどうかを決定することができます。
このグループには、運動習慣を継続することを選択した個人が含まれます。
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12週間のトレーニング計画の後、患者は運動トレーニングを継続するかどうかを決定することができます。
このグループには、運動習慣を継続することを選択した個人が含まれます。
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アクティブコンパレータ:運動を中止する
12週間のトレーニング計画の後、患者は運動トレーニングを継続するかどうかを決定することができます。
このグループは、運動習慣を継続しないことを選択した個人で構成されます。
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12週間のトレーニング計画の後、患者は運動トレーニングを継続するかどうかを決定することができます。
このグループは、運動習慣を継続しないことを選択した個人で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性能
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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6分間の歩行テスト
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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筋力
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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最大 1 回の繰り返しテスト
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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等尺性筋力
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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握力
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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体力
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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人間肺機能検査
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症プロフィール
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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インターロイキン 6、インターロイキン 10、腫瘍壊死因子
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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尿素とクレアチニンの比率
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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尿素とクレアチニンを組み合わせて、尿素とクレアチニンの比率を報告します
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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血糖値
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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空腹時血糖値
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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ホルモン
時間枠:ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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イリシン、クロトー、アディポネクチン
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ベースライン、12週間後およびプロトコール終了時
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移植片拒絶反応
時間枠:研究完了までの平均5年
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移植片を拒否した患者の数
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研究完了までの平均5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50129315.2.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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