Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uroteelisyövän seulonta Lynchin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä virtsan kasvaimen DNA-paneelin avulla (LS-URO-tutkimus)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tampere University Hospital
Lynchin oireyhtymä (LS) on perinnöllinen syöpäalttiusoireyhtymä, jonka aiheuttavat patogeeniset ituradan variantit DNA-virheen korjausgeeneissä (MMR). Uusia syöpäseulonta- ja diagnostiikkatyökaluja tarvitaan kiireellisesti LS:hen liittyvien syöpien tunnistamiseksi riittävän aikaisin parantavaa hoitoa varten. Uroteelisyövät (jotka sisältävät virtsarakon ja ylemmän tien uroteelisyövän) ovat kolmanneksi yleisin syöpä kolorektaalisten syöpien ja kohdun limakalvon syöpien jälkeen potilailla, joilla on LS. Jopa joka neljäs LS-henkilö kehittää uroteelisyövän elämänsä aikana, ja riski vaihtelee viallisen MMR-geenin mukaan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytämme virtsan kasvain-DNA:ta (utDNA) tunnistamaan oireettomia uroteelisyöpiä Lynchin oireyhtymäpotilailla ja tutkimaan virtsan kasvain-DNA-pohjaisen seulonnan mahdollisia etuja tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
        • Päätutkija:
          • Peter Black
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Black
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jussi Nikkola
        • Päätutkija:
          • Jussi Nikkola
        • Päätutkija:
          • Matti Annala
        • Päätutkija:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Päätutkija:
          • Toni Seppälä

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lynchin oireyhtymän diagnoosi
  • Ikä 50 - 75 vuotta opintorekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen uroteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulontavarsi
Kutsu osallistumaan uroteelisyövän seulontaan ja kyselyihin
Diagnostinen testi: Uroteelisyövän seulonta virtsan kasvaimen DNA-testillä
Virtsanäytteen DNA analysoidaan käyttämällä kohdennettua sekvensointipaneelia, joka sisältää 21 geenin koodaavat alueet, jotka toistuvasti mutatoituvat virtsaputken syövässä
Diagnostinen testi: Uroteelisyövän seulonta virtsan sytologialla (vertailija)
Virtsan sytologinen näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle vuoden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle, käyttämällä totuutena histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu 1 vuoden sisällä utDNA-testistä
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen utDNA:n spesifisyys uroteelisyövälle testaushetkellä
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun kaikki potilaat, joilla on positiivinen utDNA, on arvioitu kystoskopialla ja/tai kuvantamisella
Positiivisen utDNA-testin spesifisyys uroteelisyövälle, käyttäen pohjatotuutena histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu kystoskopiassa ja/tai positiivisen utDNA-testin vuoksi tehdyssä kuvantamisessa
Sen jälkeen kun kaikki potilaat, joilla on positiivinen utDNA, on arvioitu kystoskopialla ja/tai kuvantamisella
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle useiden vuosien seurannassa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle, kun todellisena totuutena käytetään histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu 2, 5 ja 10 vuoden sisällä utDNA-testistä
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaiseloonjääminen utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyövän spesifinen eloonjääminen utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
3, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Metastaattisen uroteelisyövän aika
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika metastaattiseen uroteelisyöpään utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika diagnosoida lihasinvasiivinen tai korkealaatuinen uroteelisyövä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika diagnosoida lihasinvasiivinen tai korkealaatuinen uroteelisyövä utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika diagnosoida uroteelisyövä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika uroteelisyövän diagnosointiin utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyöpien TNM patologinen vaihe
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
UtDNA-positiivisista ja -negatiivisista potilaista löydettyjen uroteelisyöpien TNM-patologinen vaihe (Amerikkalainen syövän sekakomitea (AJCC) / Kansainvälinen syöväntorjuntaliitto (UICC))
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisten kasvainten koko
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisten kasvainten enimmäishalkaisija, joka löydettiin utDNA-positiivisista ja -negatiivisista potilaista
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyövän luokka
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Maailman terveysjärjestön (WHO) 2004/2016 uroteelisyöpien luokitus utDNA-positiivisista ja -negatiivisista potilaista
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan sytologian herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Virtsan sytologian herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän toteamiseen, käyttämällä perustotuuksina histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu 1 vuoden sisällä sytologiasta
1 vuoden seurannassa
UtDNA-fraktion yhdistäminen uroteelisyövän diagnosointiin kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
UtDNA-fraktion (kvantifioitu virtsan DNA:ssa olevien mutaatioalleelifraktioiden perusteella) yhdistäminen ajan kanssa uroteelisyövän diagnosointiin
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Somaattisen toisen osuman esiintyvyys MMR-geeneissä
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Somaattisen toisen osuman ja somaattisten lisäosumien esiintyvyys epäsopivuuskorjausgeeneissä (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on diagnosoitu virtsaputken syöpä
1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
UtDNA-seulonnan hinta
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Analyysi utDNA-seulonnan kustannuksista, mukaan lukien kustannus per löydetty uroteelisyöpä
1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Tampere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R22125 (Muu tunniste: Tampere University Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa