Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urothelial kreftscreening hos personer med Lynch-syndrom ved bruk av et urintumor-DNA-panel (LS-URO-studie)

17. november 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital
Lynch-syndrom (LS) er et arvelig kreftpredisposisjonssyndrom forårsaket av patogene kimlinjevarianter i DNA-mismatch-reparasjonsgener (MMR). Nye kreftscreenings- og diagnostiske verktøy er et presserende behov for å identifisere LS-relaterte kreftformer tidlig nok for kurativ behandling. Urothelial kreft (som omfatter blære og øvre del av urotelial svulster) er den tredje vanligste kreften etter kolorektal og endometrial kreft hos personer med LS. Opptil én av fire LS-individer vil utvikle urotelkreft i løpet av livet, med risikoen varierende basert på det defekte MMR-genet. I denne kliniske studien vil vi bruke urintumor-DNA (utDNA) for å identifisere asymptomatiske urotelkreft hos Lynch-syndrompasienter, og for å undersøke de potensielle fordelene med urintumor-DNA-basert screening i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Black
        • Ta kontakt med:
          • Peter Black
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Ta kontakt med:
          • Jussi Nikkola
        • Hovedetterforsker:
          • Jussi Nikkola
        • Hovedetterforsker:
          • Matti Annala
        • Hovedetterforsker:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Hovedetterforsker:
          • Toni Seppälä

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Diagnose av Lynch syndrom
  • Alder 50 - 75 år ved studierekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig urotelialt karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avskjermingsarm
Invitasjon til å delta i urotelkreftscreening og spørreskjema
Diagnostisk test: Urothelial kreftscreening ved bruk av urintumor DNA-test
Urinprøve-DNA analyseres ved hjelp av et målrettet sekvenseringspanel som omfatter de kodende regionene til 21 gener som er tilbakevendende mutert i urotelkreft
Diagnostisk test: Urothelial cancerscreening ved bruk av urincytologi (komparator)
Urincytologisk prøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av positivt utDNA for urotelial kreft innen ett år etter oppfølging
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Sensitivitet og spesifisitet av positivt utDNA for urotelkreft, ved bruk av histologisk verifiserte kreftformer oppdaget innen 1 år etter utDNA-testen som grunnsannhet
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av positivt utDNA for urotelkreft på testtidspunktet
Tidsramme: Etter at alle pasienter med positivt utDNA har blitt evaluert med cystoskopi og/eller bildediagnostikk
Spesifisitet av positiv utDNA-test for urotelkreft, ved bruk av histologisk verifiserte kreftformer oppdaget i cystoskopi og/eller avbildning utført på grunn av positiv utDNA-test som grunnsannheten
Etter at alle pasienter med positivt utDNA har blitt evaluert med cystoskopi og/eller bildediagnostikk
Sensitivitet og spesifisitet av positivt utDNA for urotelial kreft innen flere år etter oppfølging
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Sensitivitet og spesifisitet av positivt utDNA for urotelkreft, ved bruk av histologisk verifiserte kreftformer oppdaget innen 2, 5 og 10 år etter utDNA-testen som grunnleggende sannhet
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 5 og 10 års oppfølging
Total overlevelse hos utDNA positive og negative pasienter
Ved 5 og 10 års oppfølging
Spesifikk overlevelse av urotelkreft
Tidsramme: Ved 3, 5 og 10 års oppfølging
Urothelial cancer spesifikk overlevelse overlevelse i utDNA positive og negative pasienter
Ved 3, 5 og 10 års oppfølging
Tid for metastatisk urotelkreft
Tidsramme: Ved 5 og 10 års oppfølging
Tid til metastatisk urotelkreft hos utDNA positive og negative pasienter
Ved 5 og 10 års oppfølging
Tid til diagnose av muskelinvasiv eller høygradig urotelkreft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Tid til diagnose av muskelinvasiv eller høygradig urotelkreft hos utDNA positive og negative pasienter
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Tid for diagnose av urotelkreft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Tid til diagnose av urotelkreft hos utDNA positive og negative pasienter
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
TNM patologisk stadium av urotelial kreft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
TNM patologisk stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) av urotelkreft funnet i utDNA positive og negative pasienter
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Størrelsen på uroteliale svulster
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Maksimal diameter av uroteliale svulster funnet i utDNA positive og negative pasienter
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Urothelial cancer grad
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Verdens helseorganisasjon (WHO) 2004/2016 gradering av urotelkreft funnet hos utDNA positive og negative pasienter
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av urincytologi
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Sensitivitet og spesifisitet av urincytologi for påvisning av urotelkreft, ved bruk av histologisk verifiserte kreftformer oppdaget innen 1 år etter cytologi som grunnleggende sannhet
Ved 1 års oppfølging
Sammenslutning av utDNA-fraksjon med tid til diagnose av urotelkreft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Assosiasjon av utDNA-fraksjon (kvantifisert basert på mutasjonsallelfraksjoner i urin-DNA) med tid til diagnose av urotelkreft
Ved 2, 5 og 10 års oppfølging
Prevalens av somatisk andre treff i MMR-gener
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Prevalens av somatisk andre treff og ytterligere somatiske treff i mismatch reparasjonsgener (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) hos Lynch syndrom pasienter diagnostisert med urotelial kreft
Ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Kostnad for utDNA-screening
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Analyse av kostnadene ved utDNA-screening, inkludert kostnad per funnet urotelkreft
Ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22125 (Annen identifikator: Tampere University Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere