Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Urothelkrebs-Screening bei Personen mit Lynch-Syndrom mithilfe eines Urin-Tumor-DNA-Panels (LS-URO-Studie)

17. November 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Das Lynch-Syndrom (LS) ist ein vererbtes Krebsprädispositionssyndrom, das durch pathogene Keimbahnvarianten in DNA-Mismatch-Repair-Genen (MMR) verursacht wird. Es werden dringend neue Krebsvorsorge- und Diagnoseinstrumente benötigt, um LS-bedingte Krebserkrankungen früh genug für eine kurative Behandlung zu erkennen. Urothelkarzinome (einschließlich Blasen- und Urotheltumoren des oberen Harntrakts) sind nach Darm- und Endometriumkarzinomen die dritthäufigste Krebsart bei Personen mit LS. Bis zu jeder vierte LS-Individuum erkrankt im Laufe seines Lebens an Urothelkrebs, wobei das Risiko je nach defektem MMR-Gen unterschiedlich hoch ist. In dieser klinischen Studie werden wir Urintumor-DNA (utDNA) verwenden, um asymptomatische Urothelkrebserkrankungen bei Patienten mit Lynch-Syndrom zu identifizieren und die potenziellen Vorteile eines auf Urintumor-DNA basierenden Screenings in dieser Hochrisikopopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Matti Annala
        • Hauptermittler:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Hauptermittler:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hauptermittler:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose des Lynch-Syndroms
  • Alter 50 – 75 Jahre bei Studienrekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Urothelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siebarm
Einladung zur Teilnahme an Urothelkrebs-Screening und Fragebögen
Diagnosetest: Urothelkrebs-Screening mittels Urin-Tumor-DNA-Test
Die DNA von Urinproben wird mithilfe eines gezielten Sequenzierungspanels analysiert, das die kodierenden Regionen von 21 Genen umfasst, die bei Urothelkrebs immer wieder mutiert sind
Diagnosetest: Urothelkarzinom-Screening mittels Urinzytologie (Komparator)
Zytologische Urinprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs innerhalb eines Jahres nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs unter Verwendung histologisch verifizierter Krebsarten, die innerhalb eines Jahres nach dem utDNA-Test entdeckt wurden, als Grundwahrheit
Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs zum Zeitpunkt des Tests
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten mit positiver utDNA mittels Zystoskopie und/oder Bildgebung untersucht wurden
Spezifität eines positiven utDNA-Tests für Urothelkrebs, wobei histologisch verifizierte Krebsarten, die in der Zystoskopie und/oder Bildgebung aufgrund eines positiven utDNA-Tests entdeckt wurden, als Grundwahrheit verwendet werden
Nachdem alle Patienten mit positiver utDNA mittels Zystoskopie und/oder Bildgebung untersucht wurden
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs innerhalb mehrerer Jahre nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs unter Verwendung histologisch verifizierter Krebsarten, die innerhalb von 2, 5 und 10 Jahren nach dem utDNA-Test entdeckt wurden, als Grundwahrheit
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Gesamtüberleben bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Spezifisches Überleben bei Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 3, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Urothelkrebsspezifisches Überleben bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 3, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit für metastasierten Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Metastasierung von Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose eines muskelinvasiven oder hochgradigen Urothelkarzinoms
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose von muskelinvasivem oder hochgradigem Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Pathologisches TNM-Stadium von Urothelkarzinomen
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Pathologisches TNM-Stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) von Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Größe von Urotheltumoren
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Maximaler Durchmesser von Urotheltumoren bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Urothelkrebs-Grad
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 2004/2016 eine Einstufung von Urothelkarzinomen bei utDNA-positiven und -negativen Patienten vorgenommen
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch verifizierter Krebsarten, die innerhalb eines Jahres nach der Zytologie entdeckt wurden, als Grundwahrheit
Nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zusammenhang der utDNA-Fraktion mit der Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen der utDNA-Fraktion (quantifiziert anhand der Mutations-Allelfraktionen in der Urin-DNA) und der Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Prävalenz des somatischen Second Hits in MMR-Genen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Prävalenz von somatischen Second Hits und zusätzlichen somatischen Hits in Mismatch-Reparaturgenen (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) bei Patienten mit Lynch-Syndrom, bei denen Urothelkrebs diagnostiziert wurde
Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Kosten für das utDNA-Screening
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Analyse der Kosten des utDNA-Screenings, einschließlich der Kosten pro gefundenem Urothelkrebs
Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22125 (Andere Kennung: Tampere University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lynch-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren