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Triagem de câncer urotelial em indivíduos com síndrome de Lynch usando um painel de DNA de tumor de urina (estudo LS-URO)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Tampere University Hospital
A síndrome de Lynch (LS) é uma síndrome hereditária de predisposição ao câncer causada por variantes patogênicas da linha germinativa em genes de reparo de incompatibilidade de DNA (MMR). Novas ferramentas de rastreio e diagnóstico do cancro são urgentemente necessárias para identificar cancros relacionados com LS suficientemente cedo para tratamento curativo. Os cânceres uroteliais (compreendendo tumores uroteliais da bexiga e do trato superior) são o terceiro câncer mais comum depois dos cânceres colorretal e endometrial em indivíduos com LS. Até um em cada quatro indivíduos com LS desenvolverá cancro urotelial durante a sua vida, com o risco variando com base no gene MMR defeituoso. Neste ensaio clínico, empregaremos DNA de tumor de urina (utDNA) para identificar cânceres uroteliais assintomáticos em pacientes com síndrome de Lynch e para investigar os benefícios potenciais da triagem baseada em DNA de tumor de urina nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black
        • Contato:
          • Peter Black
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contato:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Matti Annala
        • Investigador principal:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Investigador principal:
          • Toni Seppälä

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico da síndrome de Lynch
  • Idade 50 - 75 anos no recrutamento para estudo

Critério de exclusão:

  • Carcinoma urotelial concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de triagem
Convite para participar de exames e questionários de câncer urotelial
Teste de diagnostico: Triagem de câncer urotelial usando teste de DNA de tumor na urina
O DNA da amostra de urina é analisado usando um painel de sequenciamento direcionado que abrange as regiões codificantes de 21 genes que sofrem mutação recorrente no câncer urotelial
Teste de diagnostico: Triagem de câncer urotelial usando citologia de urina (comparador)
Amostra de citologia de urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial dentro de um ano de acompanhamento
Prazo: Com 1 ano de acompanhamento
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados dentro de 1 ano do teste utDNA como verdade
Com 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial no momento do teste
Prazo: Após todos os pacientes com utDNA positivo terem sido avaliados com cistoscopia e/ou exames de imagem
Especificidade do teste utDNA positivo para câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados na cistoscopia e/ou imagem realizada devido ao teste utDNA positivo como verdade
Após todos os pacientes com utDNA positivo terem sido avaliados com cistoscopia e/ou exames de imagem
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial em vários anos de acompanhamento
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados dentro de 2, 5 e 10 anos do teste de utDNA como verdade
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevida global em pacientes positivos e negativos para utDNA
Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevivência específica do câncer urotelial
Prazo: Aos 3, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevida específica do câncer urotelial em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 3, 5 e 10 anos de acompanhamento
É hora do câncer urotelial metastático
Prazo: Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
Tempo para câncer urotelial metastático em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
É hora do diagnóstico de câncer urotelial invasivo muscular ou de alto grau
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Tempo para diagnóstico de câncer urotelial invasivo muscular ou de alto grau em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Hora de diagnosticar câncer urotelial
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Tempo para diagnóstico de câncer urotelial em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Estágio patológico TNM de cânceres uroteliais
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Estágio patológico TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) de cânceres uroteliais encontrados em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Tamanho dos tumores uroteliais
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Diâmetro máximo de tumores uroteliais encontrados em pacientes positivos e negativos para utDNA
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Grau de câncer urotelial
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
A classificação 2004/2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) de cânceres uroteliais encontrados em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da citologia urinária
Prazo: Com 1 ano de acompanhamento
Sensibilidade e especificidade da citologia urinária para detecção de câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados dentro de 1 ano após a citologia como verdade
Com 1 ano de acompanhamento
Associação da fração utDNA com o tempo até o diagnóstico de câncer urotelial
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Associação da fração utDNA (quantificada com base em frações de alelos de mutação no DNA da urina) com o tempo até o diagnóstico de câncer urotelial
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Prevalência de segundo golpe somático em genes MMR
Prazo: Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Prevalência de segundo acerto somático e acertos somáticos adicionais em genes de reparo de incompatibilidade (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) em pacientes com síndrome de Lynch com diagnóstico de câncer urotelial
Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Custo da triagem de utDNA
Prazo: Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Análise do custo da triagem de utDNA, incluindo custo por câncer urotelial encontrado
Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R22125 (Outro identificador: Tampere University Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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