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Screening del cancro uroteliale in individui con sindrome di Lynch utilizzando un pannello sul DNA tumorale nelle urine (studio LS-URO)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Tampere University Hospital
La sindrome di Lynch (LS) è una sindrome ereditaria di predisposizione al cancro causata da varianti patogene della linea germinale nei geni di riparazione del disadattamento del DNA (MMR). Sono urgentemente necessari nuovi strumenti diagnostici e di screening del cancro per identificare i tumori correlati alla LS abbastanza precocemente per un trattamento curativo. I tumori uroteliali (compresi i tumori uroteliali della vescica e del tratto superiore) sono il terzo tumore più comune dopo i tumori del colon-retto e dell’endometrio negli individui affetti da LS. Fino a un individuo su quattro con LS svilupperà il cancro uroteliale nel corso della sua vita, con il rischio che varia in base al gene MMR difettoso. In questo studio clinico, utilizzeremo il DNA tumorale urinario (utDNA) per identificare i tumori uroteliali asintomatici nei pazienti con sindrome di Lynch e per indagare i potenziali benefici dello screening basato sul DNA tumorale urinario in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigatore principale:
          • Peter Black
        • Contatto:
          • Peter Black
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contatto:
          • Jussi Nikkola
        • Investigatore principale:
          • Jussi Nikkola
        • Investigatore principale:
          • Matti Annala
        • Investigatore principale:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Investigatore principale:
          • Toni Seppälä

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi della sindrome di Lynch
  • Età compresa tra 50 e 75 anni al momento del reclutamento per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio schermante
Invito a partecipare allo screening e ai questionari del cancro uroteliale
Test diagnostico: Screening del cancro uroteliale mediante test del DNA tumorale nelle urine
Il DNA del campione di urina viene analizzato utilizzando un pannello di sequenziamento mirato che comprende le regioni codificanti di 21 geni che sono mutati in modo ricorrente nel cancro uroteliale
Test diagnostico: Screening del cancro uroteliale mediante citologia urinaria (comparatore)
Campione citologico delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale entro un anno dal follow-up
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale, utilizzando tumori verificati istologicamente rilevati entro 1 anno dal test dell'utDNA come verità fondamentale
A 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale al momento del test
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti con utDNA positivo sono stati valutati con cistoscopia e/o imaging
Specificità del test utDNA positivo per il cancro uroteliale, utilizzando come verità fondamentale i tumori verificati istologicamente rilevati nella cistoscopia e/o nell'imaging eseguiti a causa del test utDNA positivo
Dopo che tutti i pazienti con utDNA positivo sono stati valutati con cistoscopia e/o imaging
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale entro diversi anni di follow-up
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale, utilizzando tumori verificati istologicamente rilevati entro 2, 5 e 10 anni dal test dell'utDNA come verità fondamentale
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza globale nei pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza specifica per il cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 3, 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza specifica per il cancro uroteliale in pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 3, 5 e 10 anni di follow-up
È tempo di cancro uroteliale metastatico
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni di follow-up
Tempo al cancro uroteliale metastatico nei pazienti utDNA positivi e negativi
A 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale muscolo invasivo o di alto grado
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale muscolo invasivo o di alto grado nei pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale nei pazienti utDNA positivi e negativi
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Stadio patologico TNM dei tumori uroteliali
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Stadio patologico TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) dei tumori uroteliali riscontrati in pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Dimensioni dei tumori uroteliali
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Diametro massimo dei tumori uroteliali riscontrati nei pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Grado del cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Classificazione 2004/2016 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei tumori uroteliali riscontrati in pazienti positivi e negativi all’utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della citologia urinaria
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Sensibilità e specificità della citologia urinaria per la rilevazione del cancro uroteliale, utilizzando come verità di base tumori verificati istologicamente rilevati entro 1 anno dalla citologia
A 1 anno di follow-up
Associazione della frazione utDNA con il tempo alla diagnosi di cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Associazione della frazione utDNA (quantificata in base alle frazioni alleliche di mutazione nel DNA delle urine) con il tempo alla diagnosi di cancro uroteliale
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Prevalenza del secondo colpo somatico nei geni MMR
Lasso di tempo: A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Prevalenza del secondo colpo somatico e dei colpi somatici aggiuntivi nei geni di riparazione del disadattamento (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) nei pazienti con sindrome di Lynch con diagnosi di cancro uroteliale
A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Costo dello screening dell'utDNA
Lasso di tempo: A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Analisi del costo dello screening dell'utDNA, compreso il costo per tumore uroteliale riscontrato
A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22125 (Altro identificatore: Tampere University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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