Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening uroteliálního karcinomu u jedinců s Lynchovým syndromem pomocí panelu DNA nádoru moči (studie LS-URO)

22. ledna 2024 aktualizováno: Tampere University Hospital
Lynchův syndrom (LS) je dědičný syndrom predispozice k rakovině způsobený patogenními zárodečnými variantami v genech pro opravu chybného párování DNA (MMR). Nové nástroje pro screening rakoviny a diagnostické nástroje jsou naléhavě potřebné k identifikaci rakovin souvisejících s LS dostatečně včas pro kurativní léčbu. Uroteliální karcinomy (zahrnující uroteliální tumory močového měchýře a horního traktu) jsou třetím nejčastějším zhoubným nádorem po kolorektálním a endometriálním karcinomu u jedinců s LS. Až u jednoho ze čtyř jedinců s LS se během života vyvine uroteliální rakovina, přičemž riziko se liší podle defektního genu MMR. V této klinické studii použijeme DNA tumoru moči (utDNA) k identifikaci asymptomatických uroteliálních karcinomů u pacientů s Lynchovým syndromem a ke zkoumání potenciálních přínosů screeningu DNA tumoru moči u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jussi Nikkola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matti Annala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza Lynchova syndromu
  • Věk 50 - 75 let při náboru na studium

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný uroteliální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stínící rameno
Pozvánka k účasti na screeningu uroteliálního karcinomu a dotazníků
Diagnostický test: Screening uroteliálního karcinomu pomocí testu DNA nádoru moči
DNA vzorku moči je analyzována pomocí panelu cíleného sekvenování zahrnujícího kódující oblasti 21 genů, které jsou opakovaně mutovány u uroteliálního karcinomu
Diagnostický test: Screening uroteliálního karcinomu pomocí močové cytologie (komparátor)
Vzorek cytologie moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom do jednoho roku od sledování
Časové okno: Po 1 roce sledování
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom s použitím histologicky ověřených karcinomů detekovaných do 1 roku od testu utDNA jako základní pravda
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom v době testování
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti s pozitivní utDNA vyhodnoceni cystoskopií a/nebo zobrazením
Specifičnost pozitivního testu utDNA na uroteliální rakovinu s použitím histologicky ověřených rakovin zjištěných při cystoskopii a/nebo zobrazení provedeném na základě pozitivního testu utDNA jako základní pravdu
Poté, co byli všichni pacienti s pozitivní utDNA vyhodnoceni cystoskopií a/nebo zobrazením
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom během několika let sledování
Časové okno: Po 2, 5 a 10 letech sledování
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom s použitím histologicky ověřených karcinomů detekovaných během 2, 5 a 10 let od testu utDNA jako základní pravda
Po 2, 5 a 10 letech sledování
Celkové přežití
Časové okno: V 5 a 10 letech sledování
Celkové přežití u utDNA pozitivních a negativních pacientů
V 5 a 10 letech sledování
Specifické přežití uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 3, 5 a 10 letech sledování
Přežití specifické pro uroteliální karcinom u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 3, 5 a 10 letech sledování
Čas metastatického uroteliálního karcinomu
Časové okno: V 5 a 10 letech sledování
Doba do metastatického uroteliálního karcinomu u utDNA pozitivních a negativních pacientů
V 5 a 10 letech sledování
Čas do diagnózy svalového invazivního nebo vysokého stupně uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Čas do diagnózy svalového invazivního nebo vysokého stupně uroteliálního karcinomu u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Čas k diagnóze uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Čas do diagnózy uroteliálního karcinomu u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
TNM patologické stadium uroteliálních karcinomů
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Patologické stadium TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) uroteliálních karcinomů nalezených u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Velikost uroteliálních nádorů
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Maximální průměr uroteliálních tumorů nalezených u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Stupeň uroteliální rakoviny
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Světová zdravotnická organizace (WHO) 2004/2016 klasifikace uroteliálních karcinomů nalezených u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita močové cytologie
Časové okno: Po 1 roce sledování
Senzitivita a specificita močové cytologie pro detekci uroteliálního karcinomu s použitím histologicky ověřených karcinomů detekovaných do 1 roku od cytologie jako základní pravdy
Po 1 roce sledování
Asociace frakce utDNA s časem do diagnózy uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Asociace frakce utDNA (kvantifikovaná na základě frakcí mutovaných alel v DNA moči) s časem do diagnózy uroteliálního karcinomu
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Prevalence somatického druhého zásahu v genech MMR
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Prevalence somatického druhého zásahu a dalších somatických zásahů v genech pro opravu neshody (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) u pacientů s Lynchovým syndromem s diagnostikovanou uroteliální rakovinou
Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Náklady na screening utDNA
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Analýza nákladů na screening utDNA, včetně nákladů na jeden nalezený uroteliální karcinom
Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22125 (Jiný identifikátor: Tampere University Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit